Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Lanreotide Autogel 120 mg hos patienter med ikke-fungerende entero-pankreatisk endokrin tumor (NET729)

15. september 2022 opdateret af: Ipsen

Open Label Extension Study af Lanreotide Autogel 120 mg hos patienter med ikke-fungerende entero-pankreatisk endokrin tumor

Det primære formål med denne forlængelsesundersøgelse var at vurdere den langsigtede sikkerhed for patienter med ikke-fungerende enteropankreatisk neuroendokrin tumor (NET), som blev behandlet med åbent mærket lanreotid Autogel (120 mg hver 28. dag), og som deltog i et tidligere studie, 2- 55-52030-726 (NCT00353496).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens behandling med somatostatinanalog er den primære medicinske behandling for patienter med hormonrelaterede symptomer og er indiceret til behandling af hormonrelaterede symptomer i mange internationale lande, er der ingen medicinsk standardbehandling for asymptomatiske patienter. Et 96-ugers studie (Studie 2-55-52030-726 (726), NCT00353496) blev udført for at undersøge effekten af ​​lanreotid Autogel på progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med godt eller moderat differentieret, ikke-fungerende enteropancreatisk NET. Mens undersøgelse 726 var i gang, mente sponsoren, at behandling med lanreotid Autogel fortsat skulle være en mulighed for patienter med stabil sygdom i slutningen af ​​den 96-ugers behandlingsperiode. Dette forlængelsesstudie blev derfor påbegyndt (Studie 2-55-52030-729 (729)), som undersøgte den langsigtede sikkerhed ved behandling med lanreotid Autogel og gjorde det muligt for efterforskerne at fortsætte med at behandle deres patienter, der havde stabil sygdom, samt at behandle placebo patienter, der oplevede sygdomsprogression i løbet af den indledende 96-ugers undersøgelse (studie 726).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Bruxelles, Belgien
        • UCL Saint Luc
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Wales
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St James Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • QMC
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-4606
        • The Johns Hopkins Hospital
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Frankrig, 59020
        • CAC Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Hôpital R. Debré
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Centro di Refierimiento Oncologica
      • Milano, Italien
        • INSCT
      • Naples, Italien
        • University of Naples
      • Torino, Italien
        • Azienda San Giovanni Battista
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Diagnostyczno-Lecznicze "Gammed"
      • Warszawa, Polen
        • Zaklad Diagnosttyki Radiologicznej, Centralny Szpital Klincny
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Narodny onkologicky ustav
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala Oncologia
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Tjekkiet
        • General faculty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Havde givet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

  2. Var blevet tilmeldt og behandlet i undersøgelse 2-55-52030-726 og enten:

    • Var stabil ved 96 ugers behandling (uanset hvilken behandling modtog i løbet af de 2 års deltagelse, dvs. ingen kodebrud i uge 96); eller,
    • Havde modtaget mindst én injektion i undersøgelse 2-55-52030-726 og havde sygdomsprogression, bekræftet ved central vurdering, i løbet af undersøgelsen og kodebrud viste placebo.
  3. Havde en præstationsscore fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) lavere end eller lig med 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Var blevet indskrevet og behandlet inden for rammerne af protokollen og havde sygdomsprogression under studiet, og kodebruddet viste en behandling med lanreotid Autogel 120 mg.
  2. Havde modtaget nogen ny behandling for entero-pancreatic NET siden afslutningen af ​​deltagelse i undersøgelsen.
  3. Det ville sandsynligvis kræve yderligere samtidig behandling med lanreotid Autogel 120 mg til entero-pancreas NET.
  4. Var blevet behandlet med radionuklid på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
  5. Havde en historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur som lanreotid Autogel 120 mg.
  6. Det var sandsynligt, at kræve behandling under undersøgelsen med lægemidler, der ikke var tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen.
  7. Var i risiko for graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder skulle give en negativ graviditetstest ved starten af ​​undersøgelsen og skulle bruge oral, dobbelt barriere eller injicerbar prævention. Ikke-fertilitet blev defineret som postmenopause i mindst 1 år eller kirurgisk sterilisation eller hysterektomi mindst 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen.
  8. Havde en psykisk tilstand, der gjorde patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen, og/eller bevis på en usamarbejdsvillig holdning.
  9. Havde unormale fund ved besøg 1, enhver anden medicinsk tilstand eller laboratoriefund, der efter investigatorens opfattelse kunne have sat patientens sikkerhed i fare eller mindsket chancen for at opnå tilfredsstillende data, der er nødvendige for at nå målene med undersøgelse.
  10. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lanreotid (Autogel formulering)
Patienter fra det foregående DB-studie (Studie 726) blev behandlet med åbent lanreotid Autogel 120 mg ved dybe subkutane injektioner hver 28. dag. Patienter blev inkluderet, hvis de var blevet behandlet med lanreotid (Autogel-formulering) eller placebo i DB-undersøgelse 726 og havde stabil sygdom ved slutningen af ​​den 96-ugers behandlingsperiode, eller hvis de havde fået placebo og havde sygdomsprogression på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen 726. Sikkerhedsdata var baseret på sikkerhedspopulationen patienter, der fik lanreotid i undersøgelse 729). Den vigtigste effektanalyse var baseret på ITT-populationen (patienter randomiseret i undersøgelse 726, uanset om de fortsatte i undersøgelse 729).
Medicin: lanreotid (autogel formulering)
Autogel 120 mg
Andre navne:
  • Somatuline Depot
  • Somatulin
  • Somatuline Autogel
  • Lanreotide Autogel
  • Lanreotid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studiet indtil afslutningen/tidlig seponeringsbesøget.

Uønskede hændelser (AE'er), der var i gang fra undersøgelse 726 på tidspunktet for indtræden i undersøgelse 729, blev transskriberet til case-rapportformularen (CRF) for undersøgelse 729 med en startdato svarende til den oprindelige rapport for denne AE i undersøgelse 726. Alle nye AE'er, der startede efter det sidste besøg i undersøgelse 726 (dvs. uanset om AE var opstået før eller efter at have givet informeret samtykke til undersøgelse 729) blev registreret undersøgelse 729.

En AE blev betragtet som en behandlingsfremkaldende bivirkning (TEAE) for undersøgelse 729, hvis:

  • Det var ikke til stede før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesbehandling i undersøgelse 729; eller,
  • Den var til stede før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesbehandling i undersøgelse 729, men intensiteten steg efter den første dosis af undersøgelsesbehandling i undersøgelse 729.

Bivirkningsdata er præsenteret i AE-afsnittet.
Gennem hele studiet indtil afslutningen/tidlig seponeringsbesøget.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS): Kaplan-Meier-estimat
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (hver 24. uge og ved afslutning/tilbagetrækningsbesøg)

Tiden fra randomisering i undersøgelse 726 til den første forekomst af enten sygdomsprogression (målt ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST]-kriterier) eller død i undersøgelse 726 eller i undersøgelse 729, eller tilsvarende tiden for progressionsfri overlevelse (PFS) .

Tumorvurderinger for placebogruppen efter skift til åben lanreotid Autogel blev udelukket med henblik på denne analyse. Estimering af medianen var baseret på Kaplan-Meier metoden.
Gennem hele undersøgelsen (hver 24. uge og ved afslutning/tilbagetrækningsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2009

Først opslået (SKØN)

12. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2-55-52030-729
  • 2008-004019-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner