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Studio di Lanreotide Autogel 120 mg in pazienti con tumore endocrino entero-pancreatico non funzionante (NET729)

15 settembre 2022 aggiornato da: Ipsen

Studio di estensione in aperto di Lanreotide Autogel 120 mg in pazienti con tumore endocrino entero-pancreatico non funzionante

Lo scopo principale di questo studio di estensione era valutare la sicurezza a lungo termine dei pazienti con tumore neuroendocrino enteropancreatico (NET) non funzionante, che erano stati trattati con lanreotide Autogel in aperto (120 mg ogni 28 giorni) e che avevano partecipato a uno studio precedente, 2- 55-52030-726 (NCT00353496).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre il trattamento con analoghi della somatostatina è la terapia medica primaria per i pazienti con sintomi correlati agli ormoni ed è indicato per il trattamento dei sintomi correlati agli ormoni in molti paesi internazionali, non esiste una terapia medica standard di riferimento per i pazienti asintomatici. È stato condotto uno studio di 96 settimane (Studio 2-55-52030-726 (726), NCT00353496) per studiare l'effetto di lanreotide Autogel sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con NET enteropancreatico non funzionante ben o moderatamente differenziato. Mentre lo Studio 726 era in corso, lo sponsor ha ritenuto che la terapia con lanreotide Autogel dovesse continuare ad essere un'opzione per i pazienti con malattia stabile al termine del periodo di trattamento di 96 settimane. È stato quindi avviato questo studio di estensione (studio 2-55-52030-729 (729)) che ha esaminato la sicurezza a lungo termine del trattamento con lanreotide Autogel e ha consentito ai ricercatori di continuare a trattare i loro pazienti con malattia stabile, oltre a trattare il placebo pazienti che hanno manifestato progressione della malattia durante lo studio iniziale di 96 settimane (Studio 726).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • UZ Antwerpen
      • Bruxelles, Belgio
        • UCL Saint Luc
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Cechia
        • General faculty
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Francia, 59020
        • CAC Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Reims, Francia, 51092
        • Hôpital R. Debré
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro di Refierimiento Oncologica
      • Milano, Italia
        • INSCT
      • Naples, Italia
        • University of Naples
      • Torino, Italia
        • Azienda San Giovanni Battista
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Centrum Diagnostyczno-Lecznicze "Gammed"
      • Warszawa, Polonia
        • Zaklad Diagnosttyki Radiologicznej, Centralny Szpital Klincny
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
        • University Hospital Wales
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Regno Unito
        • St James Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital
      • Nottingham, Regno Unito
        • QMC
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Narodny onkologicky ustav
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spagna
        • Institut Catala Oncologia
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-4606
        • The Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Aveva fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

  2. Era stato arruolato e trattato nello Studio 2-55-52030-726 e:

    • Era stabile a 96 settimane di trattamento (qualunque fosse il trattamento ricevuto durante i 2 anni di partecipazione, cioè nessuna violazione del codice alla settimana 96); O,
    • Aveva ricevuto almeno un'iniezione nello Studio 2-55-52030-726 e aveva avuto una progressione della malattia, confermata dalla valutazione centrale, durante il corso dello studio e l'interruzione del codice ha mostrato placebo.
  3. Aveva un punteggio di prestazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) inferiore o uguale a 2.

Criteri di esclusione:

  1. Era stato arruolato e trattato nell'ambito del protocollo e aveva avuto una progressione della malattia durante lo studio e l'interruzione del codice mostrava un trattamento con lanreotide Autogel 120 mg.
  2. Aveva ricevuto qualsiasi nuovo trattamento per il NET entero-pancreatico dalla fine della partecipazione allo studio.
  3. Era probabile che richiedessero un ulteriore trattamento concomitante con lanreotide Autogel 120 mg per il NET entero-pancreatico.
  4. - Era stato trattato con radionuclide in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
  5. Aveva una storia di ipersensibilità ai farmaci con una struttura chimica simile a Lanreotide Autogel 120 mg.
  6. Era probabile che richiedessero un trattamento durante lo studio con farmaci non consentiti dal protocollo dello studio.
  7. Erano a rischio di gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile dovevano fornire un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio e dovevano usare contraccettivi orali, a doppia barriera o iniettabili. Il potenziale non fertile è stato definito come postmenopausa per almeno 1 anno, o sterilizzazione chirurgica o isterectomia almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  8. Aveva qualsiasi condizione mentale che rendesse il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio e/o prova di un atteggiamento non collaborativo.
  9. Aveva risultati anormali alla Visita 1, qualsiasi altra condizione medica o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbero potuto mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o diminuire la possibilità di ottenere dati soddisfacenti necessari per raggiungere gli obiettivi del studio.
  10. Precedente iscrizione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lanreotide (formulazione Autogel)
I pazienti del precedente studio DB (Studio 726) sono stati trattati con lanreotide Autogel 120 mg in aperto mediante iniezioni sottocutanee profonde ogni 28 giorni. I pazienti sono stati inclusi se erano stati trattati con lanreotide (formulazione Autogel) o placebo nello studio DB 726 e avevano una malattia stabile alla fine del periodo di trattamento di 96 settimane, o se avevano ricevuto placebo e avevano una progressione della malattia in qualsiasi momento durante lo studio 726. I dati sulla sicurezza si basavano sui pazienti della popolazione di sicurezza che hanno ricevuto lanreotide nello Studio 729). La principale analisi di efficacia si è basata sulla popolazione ITT (pazienti randomizzati nello Studio 726 indipendentemente dal fatto che abbiano proseguito nello Studio 729).
Droga: lanreotide (formulazione Autogel)
Autogel 120 mg
Altri nomi:
  • Deposito Somatulino
  • Somatulina
  • Somatuline Autogel
  • Lanreotide Autogel
  • Lanreotide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla visita di completamento/interruzione anticipata.

Gli eventi avversi (AE) in corso dallo Studio 726 al momento dell'ingresso nello Studio 729 sono stati trascritti nel modulo di segnalazione del caso (CRF) per lo Studio 729 con una data di inizio corrispondente alla segnalazione originale di questo EA nello Studio 726. Tutti i nuovi eventi avversi iniziati dopo l'ultima visita nello Studio 726 (ovvero indipendentemente dal fatto che l'EA fosse insorto prima o dopo aver dato il consenso informato per lo Studio 729) sono stati registrati nello Studio 729.

Un EA è stato considerato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) per lo Studio 729 se:

  • Non era presente prima di ricevere la prima dose del trattamento in studio nello Studio 729; O,
  • Era presente prima di ricevere la prima dose del trattamento in studio nello Studio 729, ma l'intensità è aumentata dopo la prima dose del trattamento in studio nello Studio 729.

I dati sugli eventi avversi sono presentati nella sezione AE.
Durante lo studio fino alla visita di completamento/interruzione anticipata.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): stima di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Durante lo studio (ogni 24 settimane e alla visita di completamento/ritiro)

Il tempo dalla randomizzazione nello Studio 726 alla prima occorrenza di progressione della malattia (misurata utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)) o il decesso nello Studio 726 o nello Studio 729, o equivalentemente, il tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) .

Le valutazioni del tumore per il gruppo placebo dopo il passaggio a lanreotide Autogel in aperto sono state escluse ai fini di questa analisi. La stima della mediana si è basata sul metodo di Kaplan-Meier.
Durante lo studio (ogni 24 settimane e alla visita di completamento/ritiro)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

12 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-55-52030-729
  • 2008-004019-36 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il rapporto sullo studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto principale che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, se successiva.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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