Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lanreotide Autogel 120 mg u pacientů s nefunkčním enteropankreatickým endokrinním tumorem (NET729)

15. září 2022 aktualizováno: Ipsen

Otevřená prodlužovací studie Lanreotide Autogel 120 mg u pacientů s nefunkčním endokrinním tumorem enteropankreatu

Primárním účelem této rozšířené studie bylo posoudit dlouhodobou bezpečnost pacientů s nefunkčním enteropankreatickým neuroendokrinním tumorem (NET), kteří byli léčeni otevřeným lanreotidem Autogel (120 mg každých 28 dní) a kteří se účastnili předchozí studie, 2- 55-52030-726 (NCT00353496).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco léčba analogy somatostatinu je primární léčebnou terapií pro pacienty se symptomy souvisejícími s hormony a je indikována k léčbě symptomů souvisejících s hormony v mnoha mezinárodních zemích, neexistuje žádná referenční standardní léčebná terapie pro asymptomatické pacienty. Byla provedena 96týdenní studie (studie 2-55-52030-726 (726), NCT00353496) ke zkoumání účinku lanreotidu Autogel na přežití bez progrese (PFS) u pacientů s dobře nebo středně diferencovanou nefunkční enteropankreatickou NET. Zatímco studie 726 probíhala, zadavatel se domníval, že léčba lanreotidem Autogel by měla být i nadále možností pro pacienty se stabilním onemocněním na konci 96týdenního léčebného období. Byla proto zahájena tato rozšířená studie (studie 2-55-52030-729 (729)), která zkoumala dlouhodobou bezpečnost léčby lanreotidem Autogel a umožnila zkoušejícím pokračovat v léčbě pacientů, kteří měli stabilní onemocnění, stejně jako v léčbě placebem pacientů, u kterých došlo během úvodní 96týdenní studie k progresi onemocnění (studie 726).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • UZ Antwerpen
      • Bruxelles, Belgie
        • UCL Saint Luc
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Francie, 59020
        • CAC Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Reims, Francie, 51092
        • Hopital R. Debre
  • Itálie
      • Aviano, Itálie
        • Centro di Refierimiento Oncologica
      • Milano, Itálie
        • INSCT
      • Naples, Itálie
        • University of Naples
      • Torino, Itálie
        • Azienda San Giovanni Battista
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • Centrum Diagnostyczno-Lecznicze "Gammed"
      • Warszawa, Polsko
        • Zaklad Diagnosttyki Radiologicznej, Centralny Szpital Klincny
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Narodny Onkologicky Ustav
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
        • University Hospital Wales
      • Edinburgh, Spojené království
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Spojené království
        • St James Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • QMC
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-4606
        • The Johns Hopkins Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Česko
        • General faculty
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Institut Catala Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytli písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

  2. Byl zařazen a léčen ve studii 2-55-52030-726 a buď:

    • Byl stabilní po 96 týdnech léčby (bez ohledu na to, jaká léčba byla přijata během 2 let účasti, tj. bez přerušení kódu v 96. týdnu); nebo,
    • Dostal alespoň jednu injekci ve studii 2-55-52030-726 a měl progresi onemocnění, potvrzenou centrálním hodnocením, v průběhu studie a prolomení kódu ukázalo placebo.
  3. Měl výkonnostní skóre Světové zdravotnické organizace (WHO) nižší nebo rovné 2.

Kritéria vyloučení:

  1. Byl zařazen a léčen v rámci protokolu a měl během studie progresi onemocnění a porušení kódu ukázalo léčbu lanreotidem Autogel 120 mg.
  2. Od ukončení účasti ve studii podstoupil jakoukoli novou léčbu entero-pankreatického NET.
  3. Pravděpodobně bude vyžadovat další souběžnou léčbu k lanreotidu Autogel 120 mg pro entero-pankreatický NET.
  4. Kdykoli před vstupem do studie byl ošetřen radionuklidem.
  5. Měl v anamnéze přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou jako lanreotid Autogel 120 mg.
  6. Pravděpodobně vyžadovali léčbu během studie léky, které nebyly povoleny protokolem studie.
  7. Byly ohroženy těhotenstvím nebo kojením. Ženy ve fertilním věku musely na začátku studie poskytnout negativní těhotenský test a musely používat perorální, dvoubariérovou nebo injekční antikoncepci. Neplodnost byla definována jako postmenopauza po dobu alespoň 1 roku nebo chirurgická sterilizace nebo hysterektomie alespoň 3 měsíce před zahájením studie.
  8. Měl jakýkoli duševní stav, který by způsobil, že pacient nebyl schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie a/nebo důkazům o nespolupracujícím přístupu.
  9. Měl abnormální nálezy při návštěvě 1, jakýkoli jiný zdravotní stav (stavy) nebo laboratorní nálezy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit pacientovu bezpečnost nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů potřebných k dosažení cíle (cílů) studie.
  10. Předchozí zápis do tohoto studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lanreotid (formulace Autogel)
Pacienti z předchozí DB studie (studie 726) byli léčeni otevřeným lanreotidem Autogel 120 mg hlubokými subkutánními injekcemi každých 28 dní. Pacienti byli zahrnuti, pokud byli léčeni lanreotidem (formulace Autogel) nebo placebem ve studii DB 726 a měli stabilní onemocnění na konci 96týdenního léčebného období, nebo pokud dostávali placebo a měli progresi onemocnění kdykoli během studie 726. Údaje o bezpečnosti byly založeny na bezpečnostní populaci pacientů, kteří dostávali lanreotid ve studii 729). Hlavní analýza účinnosti byla založena na populaci ITT (pacienti randomizovaní ve studii 726 bez ohledu na to, zda pokračovali ve studii 729).
Lék: lanreotid (formulace Autogel)
Autogel 120 mg
Ostatní jména:
  • Somatuline Depot
  • Somatulin
  • Somatuline Autogel
  • Lanreotide Autogel
  • Lanreotide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: V průběhu studie až do návštěvy dokončení/předčasného ukončení.

Nežádoucí příhody (AE), které přetrvávaly ze studie 726 v době vstupu do studie 729, byly přepsány do formuláře kazuistiky (CRF) pro studii 729 s datem zahájení odpovídajícím původní zprávě o této AE ve studii 726. Všechny nové AE, které začaly po poslední návštěvě ve studii 726 (tj. bez ohledu na to, zda se AE objevil před nebo po udělení informovaného souhlasu pro studii 729), byly zaznamenány studie 729.

AE byl považován za nežádoucí příhodu vyplývající z léčby (TEAE) pro studii 729, pokud:

  • Nebyl přítomen před podáním první dávky studijní léčby ve studii 729; nebo,
  • Byl přítomen před podáním první dávky studijní léčby ve studii 729, ale intenzita se zvýšila po první dávce studijní léčby ve studii 729.

Údaje o nežádoucích účincích jsou uvedeny v části AE.
V průběhu studie až do návštěvy dokončení/předčasného ukončení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS): Kaplan-Meierův odhad
Časové okno: Po celou dobu studie (každých 24 týdnů a při ukončení/návštěvě vyřazení)

Doba od randomizace ve studii 726 do prvního výskytu buď progrese onemocnění (měřeno pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST]) nebo úmrtí ve studii 726 nebo ve studii 729, nebo ekvivalentně doba přežití bez progrese (PFS) .

Hodnocení nádorů pro skupinu s placebem po přechodu na otevřený lanreotid Autogel byla pro účely této analýzy vyloučena. Odhad mediánu byl založen na Kaplan-Meierově metodě.
Po celou dobu studie (každých 24 týdnů a při ukončení/návštěvě vyřazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

12. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2-55-52030-729
  • 2008-004019-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lanreotid (formulace Autogel)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit