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Studie zu Lanreotide Autogel 120 mg bei Patienten mit nicht funktionierendem entero-pankreatischem endokrinem Tumor (NET729)

15. September 2022 aktualisiert von: Ipsen

Open-Label-Verlängerungsstudie zu Lanreotide Autogel 120 mg bei Patienten mit nicht funktionierendem entero-pankreatischem endokrinem Tumor

Der Hauptzweck dieser Verlängerungsstudie war die Beurteilung der Langzeitsicherheit von Patienten mit nicht funktionierendem enteropankreatischem neuroendokrinen Tumor (NET), die mit unverblindetem Lanreotid Autogel (120 mg alle 28 Tage) behandelt wurden und an einer früheren Studie teilgenommen hatten, 2- 55-52030-726 (NCT00353496).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während die Behandlung mit Somatostatin-Analoga die primäre medizinische Therapie für Patienten mit hormonbedingten Symptomen ist und in vielen internationalen Ländern zur Behandlung von hormonbedingten Symptomen indiziert ist, gibt es keine medizinische Standardtherapie für asymptomatische Patienten. Eine 96-wöchige Studie (Studie 2-55-52030-726 (726), NCT00353496) wurde durchgeführt, um die Wirkung von Lanreotid Autogel auf das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit gut oder mäßig differenziertem, nicht funktionierendem enteropankreatischem NET zu untersuchen. Während die Studie 726 lief, war der Sponsor der Ansicht, dass die Therapie mit Lanreotid Autogel weiterhin eine Option für Patienten mit stabiler Erkrankung am Ende des 96-wöchigen Behandlungszeitraums sein sollte. Daher wurde diese Verlängerungsstudie initiiert (Studie 2-55-52030-729 (729)), die die langfristige Sicherheit der Behandlung mit Lanreotid Autogel untersuchte und es den Prüfärzten ermöglichte, ihre Patienten mit stabiler Erkrankung weiterhin sowie Placebo zu behandeln Patienten, bei denen während der anfänglichen 96-wöchigen Studie (Studie 726) eine Krankheitsprogression auftrat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Bruxelles, Belgien
        • UCL Saint Luc
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Frankreich, 59020
        • CAC Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hôpital R. Debré
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Centro di Refierimiento Oncologica
      • Milano, Italien
        • INSCT
      • Naples, Italien
        • University of Naples
      • Torino, Italien
        • Azienda San Giovanni Battista
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Diagnostyczno-Lecznicze "Gammed"
      • Warszawa, Polen
        • Zaklad Diagnosttyki Radiologicznej, Centralny Szpital Klincny
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Narodny onkologicky ustav
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala Oncologia
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Tschechien
        • General faculty
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-4606
        • The Johns Hopkins Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Wales
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • St James Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • QMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hatte vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

  2. Sie waren in die Studie 2-55-52030-726 aufgenommen und behandelt worden und entweder:

    • War nach 96 Behandlungswochen stabil (unabhängig von der Behandlung, die während der 2 Jahre der Teilnahme erhalten wurde, d. h. kein Codebruch in Woche 96); oder,
    • Hatte in Studie 2-55-52030-726 mindestens eine Injektion erhalten und hatte im Verlauf der Studie eine Krankheitsprogression, die durch eine zentrale Bewertung bestätigt wurde, und Codebruch zeigte Placebo.
  3. Hatte einen Leistungswert der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von weniger als oder gleich 2.

Ausschlusskriterien:

  1. Wurden im Rahmen des Protokolls aufgenommen und behandelt und hatten während der Studie eine Krankheitsprogression und der Codebruch zeigte eine Behandlung mit Lanreotid Autogel 120 mg.
  2. Hatte seit dem Ende der Studienteilnahme keine neue Behandlung für das entero-pankreatische NET erhalten.
  3. Wahrscheinlich war eine zusätzliche Begleitbehandlung zu Lanreotid Autogel 120 mg für entero-pankreatische NET erforderlich.
  4. War zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studieneintritt mit Radionukliden behandelt worden.
  5. Hatte eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur wie Lanreotid Autogel 120 mg.
  6. Während der Studie wahrscheinlich eine Behandlung mit Arzneimitteln benötigten, die im Studienprotokoll nicht zugelassen waren.
  7. Es besteht die Gefahr einer Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter mussten zu Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und eine orale, doppelte Barriere- oder injizierbare Empfängnisverhütung anwenden. Nicht gebärfähiges Potenzial wurde definiert als Postmenopause für mindestens 1 Jahr oder chirurgische Sterilisation oder Hysterektomie mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie.
  8. Hatte einen psychischen Zustand, der es dem Patienten unmöglich machte, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen, und/oder Anzeichen einer unkooperativen Einstellung.
  9. Hatte bei Visite 1 abnormale Befunde, andere Erkrankungen oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährdet oder die Chance verringert haben könnten, zufriedenstellende Daten zu erhalten, die zum Erreichen des/der Ziels/Ziele erforderlich sind lernen.
  10. Vorherige Einschreibung in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lanreotid (Autogel-Formulierung)
Patienten aus der vorhergehenden DB-Studie (Studie 726) wurden alle 28 Tage mit Lanreotid Autogel 120 mg unverblindet durch tiefe subkutane Injektionen behandelt. Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie in DB-Studie 726 mit Lanreotid (Autogel-Formulierung) oder Placebo behandelt worden waren und am Ende des 96-wöchigen Behandlungszeitraums eine stabile Krankheit hatten, oder wenn sie Placebo erhalten hatten und zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine Krankheitsprogression aufwiesen 726. Die Sicherheitsdaten basierten auf der Sicherheitspopulation der Patienten, die Lanreotid in Studie 729 erhielten). Die hauptsächliche Wirksamkeitsanalyse basierte auf der ITT-Population (in Studie 726 randomisierte Patienten, unabhängig davon, ob sie in Studie 729 fortfuhren).
Arzneimittel: Lanreotid (Autogel-Formulierung)
Autogel 120 mg
Andere Namen:
  • Somatulin Depot
  • Somatulin
  • Somatuline Autogel
  • Lanreotid Autogel
  • Lanreotid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Abschluss/vorzeitigen Abbruch des Besuchs.

Unerwünschte Ereignisse (AEs), die aus Studie 726 zum Zeitpunkt des Eintritts in Studie 729 bestanden, wurden in das Fallberichtsformular (CRF) für Studie 729 mit einem Startdatum übertragen, das dem ursprünglichen Bericht dieses UE in Studie 726 entsprach. Alle neuen UEs, die nach dem letzten Besuch in Studie 726 begonnen haben (d. h. unabhängig davon, ob das UE vor oder nach der Einverständniserklärung für Studie 729 aufgetreten war) wurden in Studie 729 aufgezeichnet.

Ein UE wurde als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) für Studie 729 betrachtet, wenn:

  • Es war vor Erhalt der ersten Dosis der Studienbehandlung in Studie 729 nicht vorhanden; oder,
  • Es war vor Erhalt der ersten Dosis der Studienbehandlung in Studie 729 vorhanden, aber die Intensität nahm nach der ersten Dosis der Studienbehandlung in Studie 729 zu.

Daten zu unerwünschten Ereignissen sind im Abschnitt AE dargestellt.
Während der gesamten Studie bis zum Abschluss/vorzeitigen Abbruch des Besuchs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS): Kaplan-Meier-Schätzung
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (alle 24 Wochen und beim Abschluss-/Entzugsbesuch)

Die Zeit von der Randomisierung in Studie 726 bis zum ersten Auftreten entweder einer Krankheitsprogression (gemessen anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST]-Kriterien) oder des Todes in Studie 726 oder in Studie 729 oder äquivalent die Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS). .

Tumorbeurteilungen für die Placebogruppe nach Umstellung auf unverblindetes Lanreotid Autogel wurden für die Zwecke dieser Analyse ausgeschlossen. Die Schätzung des Medians basierte auf der Kaplan-Meier-Methode.
Während der gesamten Studie (alle 24 Wochen und beim Abschluss-/Entzugsbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-55-52030-729
  • 2008-004019-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des kommentierten Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Anfragen sind an www.vivli.org zu richten zur Begutachtung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU oder nach Annahme des Primärmanuskripts, das die Ergebnisse beschreibt, zur Veröffentlichung verfügbar, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, geeigneten Studien und dem Verfahren für die Freigabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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