기억상실증 경도인지장애(MCI) 환자에서 심바스타틴의 임상시험 (SIMaMCI)
2020년 1월 22일 업데이트: Isabella Heuser, Charite University, Berlin, Germany
기억 상실 MCI 환자에서 심바스타틴의 무작위 통제 시험
MCI가 있는 프로밴드는 알츠하이머 치매(AD)로 발전할 위험이 높습니다.
심바스타틴은 뇌에서 알츠하이머병의 특징인 아밀로이드 생산을 낮출 수 있습니다.
이 연구의 1차 가설은 60mg 심바스타틴이 위약 또는 20mg 심바스타틴을 투여받은 MCI와 비교하여 MCI가 있는 개인의 임상 치매 등급 - 박스 합계(CDR-SOB)를 유의하게 감소시킨다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전환이 없는 환자에서 최소 24개월의 추적 관찰 시간을 허용하는 국가 다기관, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험입니다. 무작위화는 스타틴의 사전 사용에 따라 계층화됩니다.
두 계층은 다음과 같습니다.
- "노-스타틴": 스타틴 치료를 받지 않고 치료 적응증이 없는 환자(심혈관 질환의 1차 예방을 위한 독일 심장학회의 지침에 따름); 환자는 2가지 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다. (1) 심바스타틴(60mg) 1정/일 (2) 위약 1정/일.
- "저-스타틴": 저용량의 스타틴으로 치료받은 환자; 환자는 2가지 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다. (1) 심바스타틴(60mg) 1정/일 (2) 20mg 심바스타틴 1정/일.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
520
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité-CBF
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Bonn, 독일, 53105
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Bonn
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Erlangen, 독일, 91054
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Erlangen
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Frankfurt am Main, 독일, 60528
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Johann Wolfgang Goethe-University
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Freiburg, 독일, 79106
- Center for Geriatrics and Gerontology, University Freiburg
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Göttingen, 독일, 37075
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University Goettingen
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Halle, 독일, 06112
- Department for Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic; Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
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Heidelberg, 독일, 69115
- Department of Psychiatry, University Hospital Heidelberg
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Mannheim, 독일, 68072
- Department of Gerontopsychiatry, Central Institut of Mental Health, University Heidelberg
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Munich, 독일, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, LMU I
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Munich, 독일, 81377
- Institute for Stroke and Dementia Research, LMU
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Rostock, 독일
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Rostock
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Ulm, 독일, 89081
- Neurologische Universitätsklinik Ulm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 점진적으로 증가하는 기억 장애에 대한 자기 및 정보 제공자 보고.
- 객관적 기억 장애
- 일상 생활의 온전한 기본 활동
- 치매가 아닌 보존된 일반 인지 기능
- 기억 장애의 감지 가능한 원인 부재
- 55~90세.
- 가임기 없는 여성
- 총 콜레스테롤 ≥90 mg/dl
- LDL-콜레스테롤 ≥ 160 mg/dl 및 ≤ 3개의 위험 인자 또는 ≥ 190 mg/dl 및 ≤ 2개의 위험 인자(연령 포함)
- 사전 동의(독일 의약품법, AMG §40 (1) 3b에 따름)
- 본 연구 참여 전후 2개월 동안 다른 임상시험에 참여하지 않음
- 프로밴드는 정보에 입각한 동의를 수행할 수 있는 경우에만 임상 시험을 위해 모집해야 합니다. 임상 시험 과정에서 "기억 기능"의 악화로 인해 프로밴드는 참가자가 더 이상 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없다는 증거가 있는 경우 임상 시험에 더 이상 참여하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 심바스타틴에 대한 과민증, 활동성 간 질환 또는 불명확한 이유로 인한 혈청 아미노전이효소의 지속적인 증가
- 불안정한 의학적, 신경학적 또는 정신 질환
- 배우자 또는 가까운 친척이 없는 경우
- 등록된 항치매 약물 또는 등방성 약물 사용
- 항염증제의 만성 사용
- 뇌졸중 또는 심근경색 병력
- LDL-콜레스테롤 130-160mg/dl 및 > 3개의 위험 인자 또는 160-190mg/dl 및 > 2개의 위험 인자(나이 포함).
- LDL-콜레스테롤 >190 mg/dl
- Diltiazem, Verapamil, Amiodarone, Itraconazole, Ketoconazole, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Ciclosporin, Gemfibrozil, Nefazodone, HIV-단백분해효소 억제제, Benzodiazepines, 삼환계 항정신병제 또는 기타 항콜린제를 사용한 코메디케이션
- 고용량의 다른 스타틴의 코메디케이션; 심바스타틴 20mg에 해당하는 저용량은 최대 복용 시 허용됩니다. 무작위화 2년 전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 또는 심바스타틴 20mg(스타틴의 사전 사용으로 계층화됨)
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1일 1회 1정
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실험적: 심바스타틴 60mg
심바스타틴 60mg 1일 1회
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1일 1회 60mg
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실험적: 심바스타틴 20mg
심바스타틴 20mg 1일 1회
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1일 1회 20mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 24개월째 CDR-SOB의 변화
기간: 24개월
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임상 치매 등급 - 박스 합계
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog) 점수의 변화
기간: 24개월
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24개월
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FCSRT(Free and Cued Selective Reminding Test) 점수의 변화
기간: 24개월
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24개월
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0.5를 초과하는 CDR 점수의 증가로 정의되는 전환과 함께 무작위화 시점에서 시작하는 전환 없는 간격의 길이
기간: 24개월
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장기 추시 시 CDR-SOB의 변화
기간: 2-11세
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2-11세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Isabella Heuser, MD, PhD, Charité-CBF
- 수석 연구원: Lutz Frölich, MD, CIMH Mannheim
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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