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Studie mit Simvastatin bei amnestischen Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI). (SIMaMCI)

22. Januar 2020 aktualisiert von: Isabella Heuser, Charite University, Berlin, Germany

Randomisierte kontrollierte Studie mit Simvastatin bei amnestischen MCI-Patienten

Probanden mit MCI haben ein hohes Risiko, an Alzheimer-Demenz (AD) zu erkranken. Simvastatin kann die Produktion von Amyloid, einem Kennzeichen von AD im Gehirn, verringern. Die primäre Hypothese der Studie ist, dass 60 mg Simvastatin das klinische Demenz-Rating – Summe der Kästchen (CDR-SOB) bei Personen mit MCI im Vergleich zu MCI, die Placebo oder 20 mg Simvastatin erhalten, signifikant reduziert

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nationale multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 24 Monaten bei konversionsfreien Patienten ermöglicht. Die Randomisierung wird nach vorheriger Verwendung von Statinen stratifiziert.

Die beiden Schichten sind:

  1. „No-Statine“: Patienten ohne Behandlung mit einem Statin und ohne Indikation zur Behandlung (nach den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie zur Primärprävention kardiovaskulärer Erkrankungen); Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Behandlungen zugeteilt (1) Simvastatin (60 mg) eine Tablette/Tag (2) Placebo eine Tablette/Tag.
  2. „Low-Statine“: Patienten, die mit niedrigen Dosen von Statinen behandelt wurden; Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Behandlungen zugeteilt (1) Simvastatin (60 mg) eine Tablette/Tag (2) 20 mg Simvastatin eine Tablette/Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

520

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité-CBF
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Bonn
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Erlangen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60528
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Johann Wolfgang Goethe-University
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Center for Geriatrics and Gerontology, University Freiburg
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University Goettingen
      • Halle, Deutschland, 06112
        • Department for Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic; Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Department of Psychiatry, University Hospital Heidelberg
      • Mannheim, Deutschland, 68072
        • Department of Gerontopsychiatry, Central Institut of Mental Health, University Heidelberg
      • Munich, Deutschland, 80336
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, LMU I
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Institute for Stroke and Dementia Research, LMU
      • Rostock, Deutschland
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Rostock
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Neurologische Universitätsklinik Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Selbst und Informant berichten von einer allmählich zunehmenden Gedächtnisstörung für mindestens sechs Monate.
  2. Objektive Gedächtnisstörung
  3. Intakte Grundaktivitäten des täglichen Lebens
  4. Erhaltene allgemeine kognitive Funktion, nicht dement
  5. Fehlen einer nachweisbaren Ursache der Gedächtnisstörung
  6. Alter 55 bis 90.
  7. Frauen ohne gebärfähiges Potenzial
  8. Ein Gesamtcholesterin ≥90 mg/dl
  9. LDL-Cholesterin ≥ 160 mg/dl und ≤ 3 Risikofaktoren oder ≥ 190 mg/dl und ≤ 2 Risikofaktoren einschließlich Alter
  10. Einwilligung nach Aufklärung (nach AMG §40 (1) 3b)
  11. Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien 2 Monate vor und nach Teilnahme an dieser Studie
  12. Probanden sollten nur dann für die klinische Studie rekrutiert werden, wenn sie in der Lage sind, die Einverständniserklärung abzugeben; Aufgrund einer Verschlechterung der „Gedächtnisfunktion“ im Verlauf der klinischen Prüfung sollten Probanden nicht mehr an der klinischen Prüfung teilnehmen, wenn sie nachweislich nicht mehr in der Lage waren, ihre volle informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Simvastatin, aktive Lebererkrankung oder anhaltender Anstieg der Serumtransaminasen aus unklarer Ursache
  2. Instabile medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  3. Fehlen eines Ehepartners oder nahen Verwandten
  4. Verwendung eines zugelassenen Anti-Demenz-Medikaments oder eines Nootropikums
  5. Chronischer Gebrauch von entzündungshemmenden Medikamenten
  6. Schlaganfall oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  7. LDL-Cholesterin 130-160 mg/dl und > 3 Risikofaktoren oder 160-190 mg/dl und > 2 Risikofaktoren einschließlich Alter.
  8. LDL-Cholesterin >190 mg/dl
  9. Komedikation mit Diltiazem, Verapamil, Amiodaron, Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Ciclosporin, Gemfibrozil, Nefazodon, HIV-Protease-Inhibitoren, Benzodiazepinen, trizyklischen Antipsychotika oder anderen Anticholinergika
  10. Komedikation mit anderen Statinen in hohen Dosen; Niedrige Dosen entsprechend 20 mg Simvastatin sind erlaubt, wenn sie für max. 2 Jahre vor Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo oder 20 mg Simvastatin (stratifiziert nach vorheriger Einnahme von Statinen)
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich eine Tablette
Experimental: Simvastatin 60 mg
Simvastatin 60 mg einmal täglich
Arzneimittel: Simvastatin 60 mg
60 mg einmal täglich
Experimental: Simvastatin 20 mg
Simvastatin 20 mg einmal täglich
Arzneimittel: Simvastatin 20 mg
20 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CDR-SOB nach 24 Behandlungsmonaten
Zeitfenster: 24 Monate
Klinische Demenzbewertung – Summe der Kästchen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des ADAS-Cog-Scores (ADAS-Cog) auf der kognitiven Subskala der Alzheimer-Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderung des Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)-Scores
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Dauer des konversionsfreien Intervalls ab dem Zeitpunkt der Randomisierung, wobei die Konversion als Anstieg des CDR-Scores über 0,5 hinaus definiert ist
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der CDR-SOB bei Langzeit-Follow-up
Zeitfenster: 2-11 Jahre
2-11 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabella Heuser, MD, PhD, Charité-CBF
  • Hauptermittler: Lutz Frölich, MD, CIMH Mannheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT 2008-002226-11
  • BMBF grant, 01KG0822

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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