Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simvastatiinin kokeilu amnestisilla lievällä kognitiivisella vajaatoiminnalla (MCI) kärsivillä potilailla (SIMaMCI)

keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Isabella Heuser, Charite University, Berlin, Germany

Simvastatiinin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Amnestic MCI-potilailla

MCI-potilailla on suuri riski saada Alzheimerin dementia (AD). Simvastatiini voi vähentää amyloidin tuotantoa, joka on AD:n tunnusmerkki aivoissa. Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että 60 mg simvastatiinia vähentää merkittävästi kliinisen dementian luokitusta (CDR-SOB) potilailla, joilla on MCI, verrattuna MCI:iin, jotka saavat lumelääkettä tai 20 mg simvastatiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kansallinen monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, joka mahdollistaa vähintään 24 kuukauden seuranta-ajan potilailla, joilla ei ole konversiota. Satunnaistaminen kerrostetaan statiinien aiemman käytön perusteella.

Kaksi kerrosta ovat:

  1. "ei-statiinit": potilaat, jotka eivät saa statiinihoitoa ja joilla ei ole indikaatiota hoitoon (Saksan kardiologien yhdistyksen sydän- ja verisuonitautien primaarista ehkäisyä koskevien ohjeiden mukaisesti); potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta hoidosta (1) Simvastatiini (60 mg) yksi tabletti/vrk (2) lumelääke yksi tabletti/vrk.
  2. "pienet statiinit": potilaat, joita hoidetaan pienillä statiiniannoksilla; potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta hoidosta (1) Simvastatiini (60 mg) yksi tabletti/vrk (2) 20 mg simvastatiini yksi tabletti/vrk.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

520

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité-CBF
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Bonn
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Erlangen
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60528
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Johann Wolfgang Goethe-University
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Center for Geriatrics and Gerontology, University Freiburg
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University Goettingen
      • Halle, Saksa, 06112
        • Department for Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic; Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
      • Heidelberg, Saksa, 69115
        • Department of Psychiatry, University Hospital Heidelberg
      • Mannheim, Saksa, 68072
        • Department of Gerontopsychiatry, Central Institut of Mental Health, University Heidelberg
      • Munich, Saksa, 80336
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, LMU I
      • Munich, Saksa, 81377
        • Institute for Stroke and Dementia Research, LMU
      • Rostock, Saksa
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Rostock
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Neurologische Universitätsklinik Ulm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oma ja informantti raportoi vähitellen lisääntyvästä muistin heikkenemisestä vähintään kuuden kuukauden ajan.
  2. Objektiivinen muistin heikkeneminen
  3. Ehjä päivittäisen elämän perustoiminnot
  4. Yleinen kognitiivinen toiminta säilynyt, ei dementoitunut
  5. Muistihäiriön havaittavissa olevan syyn puuttuminen
  6. Ikä 55-90.
  7. Naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää
  8. Kokonaiskolesteroli ≥90 mg/dl
  9. LDL-kolesteroli ≥ 160 mg/dl ja ≤ 3 riskitekijää tai ≥ 190 mg/dl ja ≤ 2 riskitekijää mukaan lukien ikä
  10. Tietoinen suostumus (saksan lääkelain mukaan, AMG §40 (1) 3b)
  11. Ei osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin 2 kuukautta ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja sen jälkeen
  12. Probandeja tulisi värvätä kliiniseen tutkimukseen vain, jos he voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen; "muistitoiminnon" heikkenemisen vuoksi kliinisen tutkimuksen aikana koettimien ei pitäisi enää osallistua kliiniseen tutkimukseen, jos on todisteita siitä, että osallistujat eivät enää pystyneet antamaan täyttä tietoon perustuvaa suostumusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys simvastatiinille, aktiivinen maksasairaus tai pysyvä seerumin transaminaasiarvojen nousu epäselvästä syystä
  2. Epävakaa lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  3. Puolison tai lähisukulaisen puute
  4. Rekisteröidyn dementialääkkeen tai nootrooppisen lääkkeen käyttö
  5. Tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö
  6. Aiemmin aivohalvaus tai sydäninfarkti
  7. LDL-kolesteroli 130-160 mg/dl ja > 3 riskitekijää tai 160-190 mg/dl ja > 2 riskitekijää mukaan lukien ikä.
  8. LDL-kolesteroli > 190 mg/dl
  9. Samanaikainen käyttö diltiatseemin, verapamiilin, amiodaronin, itrakonatsolin, ketokonatsolin, erytromysiinin, klaritromysiinin, telitromysiinin, siklosporiinin, gemfibrotsiilin, nefatsodonin, HIV-proteaasin estäjien, bentsodiatsepiinien, trisyklisten antipsykoottien tai muiden antikolinergisten lääkkeiden kanssa
  10. Muiden statiinien yhteislääkitys suurina annoksina; pienet annokset, jotka vastaavat 20 mg simvastatiinia, ovat sallittuja, jos niitä käytetään enintään. 2 vuotta ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke tai 20 mg simvastatiinia (kerrotettu statiinien aiemmalla käytöllä)
Lääke: Plasebo
yksi tabletti kerran päivässä
Kokeellinen: Simvastatiini 60 mg
Simvastatiini 60 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: Simvastatiini 60 mg
60 mg kerran päivässä
Kokeellinen: Simvastatiini 20 mg
Simvastatiini 20 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: Simvastatiini 20 mg
20 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDR-SOB:n muutos 24 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kliininen dementialuokitus - laatikoiden summa
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaasteikossa (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Muutos ilmaisen ja ohjatun selektiivisen muistutustestin (FCSRT) tuloksessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Konversiovapaan ajanjakson pituus, joka alkaa satunnaistamisen ajankohtasta, jolloin muunnos määritellään CDR-pisteiden nousuksi yli 0,5:n
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos CDR-SOB:ssa pitkäaikaisessa seurannassa
Aikaikkuna: 2-11 vuotta
2-11 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

German Federal Ministry of Education and Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabella Heuser, MD, PhD, Charité-CBF
  • Päätutkija: Lutz Frölich, MD, CIMH Mannheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT 2008-002226-11
  • BMBF grant, 01KG0822

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa