Forsøg med simvastatin hos patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse (MCI). (SIMaMCI)
22. januar 2020 opdateret af: Isabella Heuser, Charite University, Berlin, Germany
Randomiseret kontrolleret forsøg med simvastatin i amnestiske MCI-patienter
Probander med MCI har høj risiko for at udvikle Alzheimers demens (AD).
Simvastatin kan sænke produktionen af amyloid, et kendetegn for AD i hjernen.
Studiets primære hypotese er, at 60 mg Simvastatin signifikant reducerer Clinical Dementia Rating -Sum of boxes (CDR-SOB) hos personer med MCI sammenlignet med MCI, der modtager placebo eller 20 mg Simvastatin
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et nationalt multicenter, dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret forsøg, der giver mulighed for en minimumsopfølgningstid på 24 måneder hos konverteringsfrie patienter. Randomisering vil blive stratificeret ved forudgående brug af statiner.
De to lag er:
- "no-statiner": patienter uden behandling med statiner og ingen indikation for behandling (i henhold til retningslinjerne fra det tyske selskab for kardiologi til primær forebyggelse af kardiovaskulær sygdom); patienter vil blive tilfældigt tildelt en af 2 behandlinger (1) Simvastatin (60 mg) én tablet/dag (2) Placebo én tablet/dag.
- "lav-statiner": patienter behandlet med lave doser af statiner; patienter vil blive tilfældigt tildelt en af 2 behandlinger (1) Simvastatin (60 mg) én tablet/dag (2) 20 mg Simvastatin én tablet/dag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
520
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité-CBF
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Bonn
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Erlangen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Johann Wolfgang Goethe-University
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Center for Geriatrics and Gerontology, University Freiburg
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University Goettingen
-
Halle, Tyskland, 06112
- Department for Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic; Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Department of Psychiatry, University Hospital Heidelberg
-
Mannheim, Tyskland, 68072
- Department of Gerontopsychiatry, Central Institut of Mental Health, University Heidelberg
-
Munich, Tyskland, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, LMU I
-
Munich, Tyskland, 81377
- Institute for Stroke and Dementia Research, LMU
-
Rostock, Tyskland
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Rostock
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Neurologische Universitätsklinik Ulm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selv og informant rapporterer om gradvist stigende hukommelsessvækkelse i mindst seks måneder.
- Objektiv hukommelsessvækkelse
- Intakte grundlæggende aktiviteter i dagligdagen
- Bevaret generel kognitiv funktion, ikke dement
- Fravær af en påviselig årsag til hukommelsesforstyrrelse
- Alder 55 til 90.
- Hunner uden frugtbarhed
- Et totalt kolesteroltal ≥90 mg/dl
- LDL-kolesterol ≥ 160 mg/dl og ≤ 3 risikofaktorer eller ≥ 190 mg/dl og ≤ 2 risikofaktorer inklusive alder
- Informeret samtykke (ifølge tysk lægemiddellov, AMG §40, stk. 1, 3b)
- Ingen deltagelse i andre kliniske forsøg 2 måneder før og efter deltagelse i denne undersøgelse
- Probands bør kun rekrutteres til det kliniske forsøg, når de er i stand til at udføre det informerede samtykke; på grund af forværring af "hukommelsesfunktionen" i løbet af det kliniske forsøg, bør probands ikke længere deltage i det kliniske forsøg, når det er bevis for, at deltagerne ikke længere var i stand til at give fuldt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for Simvastatin, aktiv leversygdom eller vedvarende stigning i serumtransaminaser af uklar årsag
- Ustabil medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- Mangel på en ægtefælle eller en nærtstående
- Brug af et registreret lægemiddel mod demens eller et nootropikum
- Kronisk brug af antiinflammatoriske lægemidler
- Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt
- LDL-kolesterol 130-160 mg/dl og > 3 risikofaktorer eller 160-190 mg/dl og > 2 risikofaktorer inklusive alder.
- LDL-kolesterol >190 mg/dl
- Comedication med Diltiazem, Verapamil, Amiodarone, Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Ciclosporin, Gemfibrozil, Nefazodon, HIV-proteasehæmmere, Benzodiazepiner, Tricykliske antipsykotika eller andre antikolinerge midler
- Comedication af andre statiner i høje doser; lave doser svarende til 20 mg Simvastatin er tilladt, hvis det tages i max. 2 år før randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo eller 20 mg Simvastatin (stratificeret ved tidligere brug af statiner)
|
en tablet én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Simvastatin 60 mg
Simvastatin 60 mg én gang dagligt
|
60 mg én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Simvastatin 20 mg
Simvastatin 20 mg én gang dagligt
|
20 mg én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i CDR-SOB efter 24 måneders behandling
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinisk demensvurdering - sum af kasser
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-Cog) score
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Ændring i Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) score
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Længde af konverteringsfrit interval, startende på tidspunktet for randomisering, hvor konvertering defineres som en stigning i CDR-score ud over 0,5
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i CDR-SOB ved langtidsopfølgning
Tidsramme: 2-11 år
|
2-11 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabella Heuser, MD, PhD, Charité-CBF
- Ledende efterforsker: Lutz Frölich, MD, CIMH Mannheim
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2020
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2009
Først opslået (Skøn)
12. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EudraCT 2008-002226-11
- BMBF grant, 01KG0822
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .