Studie simvastatinu u pacientů s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (MCI). (SIMaMCI)
22. ledna 2020 aktualizováno: Isabella Heuser, Charite University, Berlin, Germany
Randomizovaná kontrolovaná studie simvastatinu u amnestických pacientů s MCI
U probandů s MCI je vysoké riziko rozvoje Alzheimerovy demence (AD).
Simvastatin může snížit produkci amyloidu, což je charakteristický znak AD v mozku.
Primární hypotézou studie je, že 60 mg simvastatinu významně snižuje klinické hodnocení demence – součet boxů (CDR-SOB) u jedinců s MCI ve srovnání s MCI, kteří dostávali placebo nebo 20 mg simvastatinu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o národní multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou placebem kontrolovanou studii umožňující minimální dobu sledování 24 měsíců u pacientů bez konverze. Randomizace bude stratifikována předchozím použitím statinů.
Dvě vrstvy jsou:
- "no-statiny": pacienti bez léčby statiny a bez indikace k léčbě (podle pokynů Německé kardiologické společnosti pro primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění); pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 léčeb (1) Simvastatin (60 mg) jedna tableta/den (2) Placebo jedna tableta/den.
- "nízké statiny": pacienti léčení nízkými dávkami statinů; pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 léčebných skupin (1) Simvastatin (60 mg) jedna tableta/den (2) 20 mg simvastatin jedna tableta/den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
520
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité-CBF
-
Bonn, Německo, 53105
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Bonn
-
Erlangen, Německo, 91054
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Erlangen
-
Frankfurt am Main, Německo, 60528
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Johann Wolfgang Goethe-University
-
Freiburg, Německo, 79106
- Center for Geriatrics and Gerontology, University Freiburg
-
Göttingen, Německo, 37075
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University Goettingen
-
Halle, Německo, 06112
- Department for Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic; Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
-
Heidelberg, Německo, 69115
- Department of Psychiatry, University Hospital Heidelberg
-
Mannheim, Německo, 68072
- Department of Gerontopsychiatry, Central Institut of Mental Health, University Heidelberg
-
Munich, Německo, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, LMU I
-
Munich, Německo, 81377
- Institute for Stroke and Dementia Research, LMU
-
Rostock, Německo
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Rostock
-
Ulm, Německo, 89081
- Neurologische Universitätsklinik Ulm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebe a informátor hlásí postupně se zvyšující poruchu paměti po dobu nejméně šesti měsíců.
- Objektivní zhoršení paměti
- Neporušené základní činnosti každodenního života
- Zachovaná obecná kognitivní funkce, není dementní
- Absence zjistitelné příčiny poruchy paměti
- Věk 55 až 90 let.
- Ženy bez fertilního věku
- Celkový cholesterol ≥90 mg/dl
- LDL-cholesterol ≥ 160 mg/dl a ≤ 3 rizikové faktory nebo ≥ 190 mg/dl a ≤ 2 rizikové faktory včetně věku
- Informovaný souhlas (podle německého zákona o léčivech, AMG §40 (1) 3b)
- Žádná účast v jiných klinických studiích 2 měsíce před a po účasti v této studii
- Probandi by měli být přijímáni do klinického hodnocení pouze tehdy, jsou-li schopni poskytnout informovaný souhlas; z důvodu zhoršení „paměťové funkce“ v průběhu klinického hodnocení by se probandi neměli nadále klinického hodnocení účastnit, pokud je prokázáno, že účastníci již nebyli schopni poskytnout plný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na simvastatin, aktivní onemocnění jater nebo trvalé zvýšení sérových transamináz z nejasného důvodu
- Nestabilní zdravotní, neurologické nebo psychiatrické onemocnění
- Nedostatek manžela nebo blízkého příbuzného
- Užívání registrovaného léku proti demenci nebo nootropika
- Chronické užívání protizánětlivých léků
- Anamnéza mrtvice nebo infarktu myokardu
- LDL-cholesterol 130-160 mg/dl a > 3 rizikové faktory nebo 160-190 mg/dl a > 2 rizikové faktory včetně věku.
- LDL-cholesterol >190 mg/dl
- Komediace s diltiazemem, verapamilem, amiodaronem, itrakonazolem, ketokonazolem, erythromycinem, klarithromycinem, telithromycinem, cyklosporinem, gemfibrozilem, nefazodonem, inhibitory HIV-proteázy, benzodiazepiny, tricyklickými antipsychotiky nebo jinými anticholinergiky
- Komediace jiných statinů ve vysokých dávkách; nízké dávky ekvivalentní 20 mg simvastatinu jsou povoleny, pokud se užívají max. 2 roky před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo nebo 20 mg simvastatinu (stratifikováno předchozím použitím statinů)
|
jednu tabletu jednou denně
|
|
Experimentální: Simvastatin 60 mg
Simvastatin 60 mg jednou denně
|
60 mg jednou denně
|
|
Experimentální: Simvastatin 20 mg
Simvastatin 20 mg jednou denně
|
20 mg jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna CDR-SOB po 24 měsících léčby
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení klinické demence - součet boxů
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre stupnice pro hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog).
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Změna skóre volného a cued selektivního testu připomenutí (FCSRT).
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Délka intervalu bez konverze, počínaje okamžikem randomizace, přičemž konverze je definována jako zvýšení skóre CDR nad 0,5
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v CDR-SOB při dlouhodobém sledování
Časové okno: 2-11 let
|
2-11 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabella Heuser, MD, PhD, Charité-CBF
- Vrchní vyšetřovatel: Lutz Frölich, MD, CIMH Mannheim
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EudraCT 2008-002226-11
- BMBF grant, 01KG0822
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .