Badanie symwastatyny u pacjentów z amnestycznym łagodnym zaburzeniem poznawczym (MCI). (SIMaMCI)
22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Isabella Heuser, Charite University, Berlin, Germany
Randomizowane kontrolowane badanie symwastatyny u pacjentów z amnezją MCI
Probandy z MCI są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju otępienia typu alzheimerowskiego (AD).
Symwastatyna może zmniejszać produkcję amyloidu, który jest cechą charakterystyczną AD w mózgu.
Podstawowa hipoteza badania jest taka, że 60 mg symwastatyny znacznie obniża Kliniczną Otępienie – Suma pudełek (CDR-SOB) u osób z MCI w porównaniu z MCI otrzymującymi placebo lub 20 mg symwastatyny
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to ogólnokrajowe wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo, pozwalające na minimalny czas obserwacji wynoszący 24 miesiące u pacjentów bez konwersji. Randomizacja zostanie rozwarstwiona na podstawie wcześniejszego zastosowania statyn.
Te dwie warstwy to:
- „bez statyn”: pacjenci nieleczeni statynami i bez wskazań do leczenia (zgodnie z wytycznymi Niemieckiego Towarzystwa Kardiologicznego w zakresie profilaktyki pierwotnej chorób układu krążenia); pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z 2 rodzajów leczenia (1) Symwastatyna (60 mg) jedna tabletka dziennie (2) Placebo jedna tabletka dziennie.
- „niskie statyny”: pacjenci leczeni małymi dawkami statyn; pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z 2 rodzajów leczenia (1) Symwastatyna (60 mg) jedna tabletka dziennie (2) Symwastatyna 20 mg jedna tabletka dziennie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
520
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité-CBF
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Bonn
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Erlangen
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60528
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Johann Wolfgang Goethe-University
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Center for Geriatrics and Gerontology, University Freiburg
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University Goettingen
-
Halle, Niemcy, 06112
- Department for Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic; Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- Department of Psychiatry, University Hospital Heidelberg
-
Mannheim, Niemcy, 68072
- Department of Gerontopsychiatry, Central Institut of Mental Health, University Heidelberg
-
Munich, Niemcy, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, LMU I
-
Munich, Niemcy, 81377
- Institute for Stroke and Dementia Research, LMU
-
Rostock, Niemcy
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Rostock
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Neurologische Universitätsklinik Ulm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie własne i informatora o stopniowo narastających zaburzeniach pamięci przez co najmniej sześć miesięcy.
- Obiektywne upośledzenie pamięci
- Nienaruszone podstawowe czynności życia codziennego
- Zachowana ogólna funkcja poznawcza, brak demencji
- Brak wykrywalnej przyczyny zaburzeń pamięci
- Wiek od 55 do 90 lat.
- Kobiety bez możliwości zajścia w ciążę
- Cholesterol całkowity ≥90 mg/dl
- Cholesterol LDL ≥ 160 mg/dl i ≤ 3 czynniki ryzyka lub ≥ 190 mg/dl i ≤ 2 czynniki ryzyka, w tym wiek
- Świadoma zgoda (zgodnie z niemiecką ustawą o produktach leczniczych, AMG §40 (1) 3b)
- Brak udziału w innych badaniach klinicznych 2 miesiące przed i po udziale w tym badaniu
- Probandy powinny być rekrutowane do badania klinicznego tylko wtedy, gdy są w stanie wyrazić świadomą zgodę; z powodu pogorszenia „funkcji pamięci” w trakcie badania klinicznego probanci nie powinni dalej uczestniczyć w badaniu klinicznym, gdy istnieją dowody na to, że uczestnicy nie byli już w stanie wyrazić pełnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na symwastatynę, czynna choroba wątroby lub utrzymujący się wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy z niejasnej przyczyny
- Niestabilna choroba medyczna, neurologiczna lub psychiatryczna
- Brak współmałżonka lub bliskiego krewnego
- Stosowanie zarejestrowanego leku przeciw demencji lub środka nootropowego
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych
- Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego
- Cholesterol LDL 130-160 mg/dl i > 3 czynniki ryzyka lub 160-190 mg/dl i > 2 czynniki ryzyka, w tym wiek.
- cholesterol LDL >190 mg/dl
- Jednoczesne stosowanie z diltiazemem, werapamilem, amiodaronem, itrakonazolem, ketokonazolem, erytromycyną, klarytromycyną, telitromycyną, cyklosporyną, gemfibrozylem, nefazodonem, inhibitorami proteazy HIV, benzodiazepinami, trójpierścieniowymi lekami przeciwpsychotycznymi lub innymi lekami antycholinergicznymi
- Komedykacja innych statyn w dużych dawkach; niskie dawki odpowiadające 20 mg symwastatyny są dozwolone, jeśli są przyjmowane przez maks. 2 lata przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo lub 20 mg symwastatyny (stratyfikowane na podstawie wcześniejszego stosowania statyn)
|
jedna tabletka raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Symwastatyna 60 mg
Symwastatyna 60 mg raz na dobę
|
60 mg raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: Symwastatyna 20 mg
Symwastatyna 20 mg raz na dobę
|
20 mg raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana CDR-SOB po 24 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena kliniczna demencji — suma pól
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w skali oceny choroby Alzheimera w podskali poznawczej (ADAS-Cog).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Zmiana w wynikach testu wolnego i przypominającego selektywnego przypominania (FCSRT).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Długość okresu bez konwersji, począwszy od momentu randomizacji, przy czym konwersję definiuje się jako wzrost wyniku CDR powyżej 0,5
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana CDR-SOB podczas długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: 2-11 lat
|
2-11 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Isabella Heuser, MD, PhD, Charité-CBF
- Główny śledczy: Lutz Frölich, MD, CIMH Mannheim
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Symwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT 2008-002226-11
- BMBF grant, 01KG0822
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .