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Essai sur la simvastatine chez des patients amnésiques atteints de troubles cognitifs légers (MCI) (SIMaMCI)

22 janvier 2020 mis à jour par: Isabella Heuser, Charite University, Berlin, Germany

Essai contrôlé randomisé sur la simvastatine chez des patients amnésiques MCI

Les proposants atteints de MCI courent un risque élevé de développer la démence d'Alzheimer (MA). La simvastatine peut réduire la production d'amyloïde, une caractéristique de la MA dans le cerveau. L'hypothèse principale de l'étude est que 60 mg de simvastatine réduit de manière significative l'évaluation clinique de la démence - somme des cases (CDR-SOB) chez les personnes atteintes de MCI par rapport à MCI recevant un placebo ou 20 mg de simvastatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai national multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo permettant un suivi minimum de 24 mois chez les patients sans conversion. La randomisation sera stratifiée selon l'utilisation antérieure de statines.

Les deux strates sont :

  1. "sans statines" : patients sans traitement par statines et sans indication de traitement (selon les directives de la Société allemande de cardiologie pour la prévention primaire des maladies cardiovasculaires) ; les patients seront assignés au hasard à l'un des 2 traitements (1) Simvastatine (60 mg) un comprimé/jour (2) Placebo un comprimé/jour.
  2. "bas-statines" : patients traités avec de faibles doses de statines ; les patients seront assignés au hasard à l'un des 2 traitements (1) Simvastatine (60 mg) un comprimé/jour (2) 20 mg de Simvastatine un comprimé/jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

520

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité-CBF
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Bonn
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Erlangen
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60528
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Johann Wolfgang Goethe-University
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Center for Geriatrics and Gerontology, University Freiburg
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University Goettingen
      • Halle, Allemagne, 06112
        • Department for Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic; Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Department of Psychiatry, University Hospital Heidelberg
      • Mannheim, Allemagne, 68072
        • Department of Gerontopsychiatry, Central Institut of Mental Health, University Heidelberg
      • Munich, Allemagne, 80336
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, LMU I
      • Munich, Allemagne, 81377
        • Institute for Stroke and Dementia Research, LMU
      • Rostock, Allemagne
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Rostock
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Neurologische Universitätsklinik Ulm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Rapport de soi et de l'informateur d'une augmentation progressive des troubles de la mémoire pendant au moins six mois.
  2. Trouble de la mémoire objective
  3. Activités de base de la vie quotidienne intactes
  4. Fonction cognitive générale préservée, non démente
  5. Absence de cause détectable de trouble de la mémoire
  6. 55 à 90 ans.
  7. Femmes sans potentiel de procréer
  8. Un cholestérol total ≥90 mg/dl
  9. LDL-cholestérol ≥ 160 mg/dl et ≤ 3 facteurs de risque ou ≥ 190 mg/dl et ≤ 2 facteurs de risque dont l'âge
  10. Consentement éclairé (conformément à la loi allemande sur les médicaments, AMG §40 (1) 3b)
  11. Aucune participation à d'autres essais cliniques 2 mois avant et après la participation à cette étude
  12. Les proposants ne doivent être recrutés pour l'essai clinique que lorsqu'ils sont en mesure d'effectuer le consentement éclairé ; en raison de l'aggravation de la "fonction de mémoire" au cours de l'essai clinique, les proposants ne doivent plus participer à l'essai clinique, lorsqu'il est prouvé que les participants n'étaient plus en mesure de donner un consentement éclairé complet.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité à la simvastatine, maladie hépatique active ou augmentation durable des transaminases sériques pour une raison incertaine
  2. Maladie médicale, neurologique ou psychiatrique instable
  3. Absence de conjoint ou de parent proche
  4. Utilisation d'un médicament anti-démence enregistré ou d'un nootropique
  5. Utilisation chronique d'anti-inflammatoires
  6. Antécédents d'AVC ou d'infarctus du myocarde
  7. LDL-cholestérol 130-160 mg/dl et > 3 facteurs de risque ou 160-190 mg/dl et > 2 facteurs de risque dont l'âge.
  8. LDL-cholestérol > 190 mg/dl
  9. Comédication avec diltiazem, vérapamil, amiodarone, itraconazole, kétoconazole, érythromycine, clarithromycine, télithromycine, ciclosporine, gemfibrozil, néfazodone, inhibiteurs de la protéase du VIH, benzodiazépines, antipsychotiques tricycliques ou autres médicaments anticholinergiques
  10. Co-médication d'autres statines à fortes doses ; de faibles doses équivalentes à 20 mg de simvastatine sont autorisées si elles sont prises pendant max. 2 ans avant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo ou Simvastatine 20 mg (stratifié selon l'utilisation antérieure de statines)
Médicament: Placebo
un comprimé une fois par jour
Expérimental: Simvastatine 60 mg
Simvastatine 60 mg une fois par jour
Médicament: Simvastatine 60 mg
60 mg une fois par jour
Expérimental: Simvastatine 20 mg
Simvastatine 20 mg une fois par jour
Médicament: Simvastatine 20 mg
20 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du CDR-SOB à 24 mois de traitement
Délai: 24 mois
Évaluation clinique de la démence - somme des cases
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du score de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog)
Délai: 24 mois
24 mois
Modification du score du test de rappel sélectif libre et indicé (FCSRT)
Délai: 24 mois
24 mois
Durée de l'intervalle sans conversion, commençant au moment de la randomisation, la conversion étant définie comme une augmentation du score CDR au-delà de 0,5
Délai: 24mois
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modification du CDR-SOB lors du suivi à long terme
Délai: 2-11 ans
2-11 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

German Federal Ministry of Education and Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabella Heuser, MD, PhD, Charité-CBF
  • Chercheur principal: Lutz Frölich, MD, CIMH Mannheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2009

Première publication (Estimation)

12 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT 2008-002226-11
  • BMBF grant, 01KG0822

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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