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Prova di simvastatina in pazienti amnesici con lieve danno cognitivo (MCI). (SIMaMCI)

22 gennaio 2020 aggiornato da: Isabella Heuser, Charite University, Berlin, Germany

Studio controllato randomizzato di simvastatina in pazienti affetti da MCI amnesico

I probandi con MCI sono ad alto rischio di sviluppare la demenza di Alzheimer (AD). La simvastatina può ridurre la produzione di amiloide, un segno distintivo dell'AD nel cervello. L'ipotesi principale dello studio è che 60 mg di Simvastatina riducano significativamente il Clinical Dementia Rating -Sum of boxes (CDR-SOB) in soggetti con MCI rispetto a MCI che ricevono placebo o 20 mg di Simvastatina

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico nazionale, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che consente un tempo minimo di follow-up di 24 mesi nei pazienti senza conversione. La randomizzazione sarà stratificata in base all'uso precedente di statine.

I due strati sono:

  1. "no-statine": pazienti senza trattamento con statine e nessuna indicazione al trattamento (secondo le linee guida della Società Tedesca di Cardiologia per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari); i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 trattamenti (1) Simvastatina (60 mg) una compressa al giorno (2) Placebo una compressa al giorno.
  2. “basse statine”: pazienti trattati con basse dosi di Statine; i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 trattamenti (1) Simvastatina (60 mg) una compressa/die (2) Simvastatina 20 mg una compressa/die.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

520

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité-CBF
      • Bonn, Germania, 53105
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Bonn
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Erlangen
      • Frankfurt am Main, Germania, 60528
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Johann Wolfgang Goethe-University
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Center for Geriatrics and Gerontology, University Freiburg
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University Goettingen
      • Halle, Germania, 06112
        • Department for Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic; Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Department of Psychiatry, University Hospital Heidelberg
      • Mannheim, Germania, 68072
        • Department of Gerontopsychiatry, Central Institut of Mental Health, University Heidelberg
      • Munich, Germania, 80336
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, LMU I
      • Munich, Germania, 81377
        • Institute for Stroke and Dementia Research, LMU
      • Rostock, Germania
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Rostock
      • Ulm, Germania, 89081
        • Neurologische Universitätsklinik Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'auto e l'informatore riferiscono di un deterioramento della memoria in graduale aumento per almeno sei mesi.
  2. Compromissione della memoria oggettiva
  3. Attività di base intatte della vita quotidiana
  4. Funzione cognitiva generale preservata, non demente
  5. Assenza di una causa rilevabile di disturbo della memoria
  6. Età da 55 a 90 anni.
  7. Femmine senza potenziale fertile
  8. Colesterolo totale ≥90 mg/dl
  9. Colesterolo LDL ≥ 160 mg/dl e ≤ 3 fattori di rischio o ≥ 190 mg/dl e ≤ 2 fattori di rischio compresa l'età
  10. Consenso informato (secondo la legge tedesca sui medicinali, AMG §40 (1) 3b)
  11. Nessuna partecipazione ad altri studi clinici 2 mesi prima e dopo la partecipazione a questo studio
  12. I probandi dovrebbero essere reclutati per la sperimentazione clinica solo quando sono in grado di eseguire il consenso informato; a causa del peggioramento della "funzione della memoria" nel corso della sperimentazione clinica, i probandi non dovrebbero più partecipare alla sperimentazione clinica, quando è evidente che i partecipanti non erano più in grado di dare il pieno consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità alla simvastatina, malattia epatica attiva o aumento duraturo delle transaminasi sieriche per motivi non chiari
  2. Malattia medica, neurologica o psichiatrica instabile
  3. Mancanza di un coniuge o di un parente stretto
  4. Uso di un farmaco antidemenza registrato o di un nootropico
  5. Uso cronico di farmaci antinfiammatori
  6. Storia di ictus o infarto del miocardio
  7. Colesterolo LDL 130-160 mg/dl e > 3 fattori di rischio o 160-190 mg/dl e > 2 fattori di rischio inclusa l'età.
  8. Colesterolo LDL >190 mg/dl
  9. Trattamento concomitante con diltiazem, verapamil, amiodarone, itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ciclosporina, gemfibrozil, nefazodone, inibitori della proteasi dell'HIV, benzodiazepine, antipsicotici triciclici o altri farmaci anticolinergici
  10. Somministrazione di altre statine ad alte dosi; basse dosi equivalenti a 20 mg di simvastatina sono consentite se assunte per max. 2 anni prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo o Simvastatina 20 mg (stratificata in base all'uso precedente di statine)
Droga: Placebo
una compressa una volta al giorno
Sperimentale: Simvastatina 60 mg
Simvastatina 60 mg una volta al giorno
Droga: Simvastatina 60 mg
60 mg una volta al giorno
Sperimentale: Simvastatina 20 mg
Simvastatina 20 mg una volta al giorno
Droga: Simvastatina 20 mg
20 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del CDR-SOB a 24 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione della demenza clinica - somma di caselle
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog).
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Modifica del punteggio FCSRT (Free and Cued Selective Reminding Test).
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Lunghezza dell'intervallo senza conversione, a partire dal momento della randomizzazione, con la conversione definita come un aumento del punteggio CDR oltre 0,5
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del CDR-SOB al follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 2-11 anni
2-11 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabella Heuser, MD, PhD, Charité-CBF
  • Investigatore principale: Lutz Frölich, MD, CIMH Mannheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT 2008-002226-11
  • BMBF grant, 01KG0822

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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