HER-2 음성 유방암 환자의 1차 치료로서 탁산 기반 화학요법과 병용한 Avastin(베바시주맙) 연구
2014년 7월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche
HER-2 음성 유방암 환자의 무진행 생존에서 파클리탁셀 및 젬시타빈과 아바스틴을 병용한 1차 치료 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 단일군 연구는 HER-2 음성 유방암 환자에서 탁산 기반 화학요법(파클리탁셀 및 젬시타빈)과 병용한 아바스틴(베바시주맙)의 1차 치료의 효능과 안전성을 평가했습니다.
환자는 질병 진행, 사망 또는 동의 철회 시까지 각 4주 치료 주기의 1일 및 15일에 Avastin 10mg/kg 정맥 주사, 파클리탁셀 150mg/m^2 정맥 주사 및 젬시타빈 200mg/m^2 정맥 투여를 받았습니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08907
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Barcelona, 스페인, 08022
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Burgos, 스페인, 09006
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Cordoba, 스페인, 14004
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Granada, 스페인, 18014
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Granada, 스페인, 18003
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Huelva, 스페인, 21005
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Jaen, 스페인, 23007
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Lugo, 스페인, 27004
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28222
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Murcia, 스페인, 30008
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Sevilla, 스페인, 41014
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Sevilla, 스페인, 41009
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Alicante
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Elda, Alicante, 스페인, 03600
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
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Cadiz
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Cádiz, Cadiz, 스페인, 11009
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35016
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
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Malaga
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Marbella, Malaga, 스페인, 29600
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36214
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Valencia
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Sagunto, Valencia, 스페인, 46520
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자.
- 측정 가능하고 국소 재발성 또는 전이성 병변이 있는 유방암 또는 뼈 전이만 있는 환자.
- HER-2 음성 질환.
- 화학 요법 후보자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
제외 기준:
- 전이성 또는 국소 진행성 유방암에 대한 이전 화학 요법.
- 전이성 유방암 치료를 위한 이전의 방사선 요법.
- 등록 전 6개월 미만에 완료한 안트라사이클린을 사용한 이전 보조 치료.
- 코르티코스테로이드(≥ 10mg/일), 아스피린(> 325mg/일) 또는 클로피도그렐(> 75mg/일)을 사용한 만성 일일 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙 + 파클리탁셀 + 젬시타빈
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 또는 동의 철회.
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Bevacizumab은 유리 바이알에 멸균 액체로 공급되었습니다.
다른 이름들:
파클리탁셀은 유리 바이알에 멸균 액체로 공급되었습니다.
다른 이름들:
젬시타빈은 유리 바이알에 멸균 액체로 공급되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 연구 종료까지의 기준선(최대 2년 10개월)
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무진행 생존은 연구에 등록한 시점부터 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)를 사용하여 처음 문서화된 질병 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
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연구 종료까지의 기준선(최대 2년 10개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 연구 종료까지의 기준선(최대 2년 10개월)
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객관적인 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 4주 이상의 간격을 두고 연속 2회 측정한 완전 또는 부분 반응으로 정의되었습니다.
완전 반응은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
모든 병적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축에서 10mm 미만이어야 합니다.
부분 반응은 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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연구 종료까지의 기준선(최대 2년 10개월)
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객관적 대응 기간
기간: 연구 종료까지의 기준선(최대 2년 10개월)
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객관적 반응 기간은 완전 또는 부분 반응에서 질병 진행 또는 질병으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 종료까지의 기준선(최대 2년 10개월)
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전반적인 생존
기간: 연구 종료까지의 기준선(최대 2년 10개월)
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전체 생존은 연구 약물의 첫 투여부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 종료까지의 기준선(최대 2년 10개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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