Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Avastin (Bevacizumab) in combinatie met op taxaan gebaseerde chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met HER-2-negatieve borstkanker

9 juli 2014 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label studie om het effect te beoordelen van eerstelijnsbehandeling met Avastin in combinatie met paclitaxel en gemcitabine op progressievrije overleving bij patiënten met HER-2-negatieve borstkanker

Deze eenarmige studie beoordeelde de werkzaamheid en veiligheid van eerstelijnsbehandeling met Avastin (bevacizumab) in combinatie met op taxaan gebaseerde chemotherapie (paclitaxel en gemcitabine) bij patiënten met HER-2-negatieve borstkanker. Patiënten kregen Avastin 10 mg/kg iv, paclitaxel 150 mg/m^2 iv en gemcitabine 200 mg/m^2 iv op dag 1 en dag 15 van elke behandelingscyclus van 4 weken tot ziekteprogressie, overlijden of intrekking van toestemming .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
      • Barcelona, Spanje, 08022
      • Burgos, Spanje, 09006
      • Cordoba, Spanje, 14004
      • Granada, Spanje, 18014
      • Granada, Spanje, 18003
      • Huelva, Spanje, 21005
      • Jaen, Spanje, 23007
      • Lugo, Spanje, 27004
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Madrid, Spanje, 28222
      • Murcia, Spanje, 30008
      • Sevilla, Spanje, 41014
      • Sevilla, Spanje, 41009
      • Zaragoza, Spanje, 50009
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanje, 03600
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spanje, 11009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35016
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanje, 29600
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36214
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanje, 46520

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten, ≥ 18 jaar.
  • Borstkanker, met meetbare, lokaal terugkerende of gemetastaseerde laesies, of patiënten met alleen botmetastasen.
  • HER-2 negatieve ziekte.
  • Kandidaten voor chemotherapie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker.
  • Eerdere radiotherapie voor de behandeling van uitgezaaide borstkanker.
  • Elke eerdere adjuvante behandeling met antracyclines voltooid < 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Chronische dagelijkse behandeling met corticosteroïden (≥ 10 mg/dag), aspirine (> 325 mg/dag) of clopidogrel (> 75 mg/dag).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab + paclitaxel + gemcitabine
Deelnemers kregen bevacizumab 10 mg/kg intraveneus (IV), paclitaxel 150 mg/m^2 IV en gemcitabine 2000 mg/m^2 IV op dag 1 en dag 15 van elke cyclus van 4 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab werd geleverd als een steriele vloeistof in glazen injectieflacons.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel werd geleverd als een steriele vloeistof in glazen injectieflacons.
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine werd geleverd als een steriele vloeistof in glazen injectieflacons.
Andere namen:
  • Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 2 jaar 10 maanden)
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving in het onderzoek tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Baseline tot het einde van de studie (tot 2 jaar 10 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een objectieve respons
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 2 jaar 10 maanden)
Een objectieve respons werd gedefinieerd als een volledige of gedeeltelijke respons bepaald bij 2 opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ≥ 4 weken met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Volledige respons werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies. Eventuele pathologische lymfeklieren (target of non-target) moeten op de korte as < 10 mm zijn. Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de basissom als referentie werd genomen.
Baseline tot het einde van de studie (tot 2 jaar 10 maanden)
Duur van de objectieve respons
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 2 jaar 10 maanden)
De duur van de objectieve respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf een volledige of gedeeltelijke respons tot ziekteprogressie of overlijden als gevolg van ziekte.
Baseline tot het einde van de studie (tot 2 jaar 10 maanden)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 2 jaar 10 maanden)
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot overlijden.
Baseline tot het einde van de studie (tot 2 jaar 10 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML21999
  • 2008-003657-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren