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Um estudo de Avastin (Bevacizumabe) em combinação com quimioterapia à base de taxano como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de mama HER-2 negativo

9 de julho de 2014 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto para avaliar o efeito do tratamento de primeira linha com Avastin em combinação com paclitaxel e gencitabina na sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer de mama HER-2 negativo

Este estudo de braço único avaliou a eficácia e a segurança do tratamento de primeira linha com Avastin (bevacizumabe) em combinação com quimioterapia baseada em taxano (paclitaxel e gencitabina) em pacientes com câncer de mama HER-2 negativo. Os pacientes receberam Avastin 10 mg/kg iv, paclitaxel 150 mg/m^2 iv e gemcitabina 200 mg/m^2 iv no dia 1 e no dia 15 de cada ciclo de tratamento de 4 semanas até progressão da doença, morte ou retirada do consentimento .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
      • Barcelona, Espanha, 08022
      • Burgos, Espanha, 09006
      • Cordoba, Espanha, 14004
      • Granada, Espanha, 18014
      • Granada, Espanha, 18003
      • Huelva, Espanha, 21005
      • Jaen, Espanha, 23007
      • Lugo, Espanha, 27004
      • Madrid, Espanha, 28041
      • Madrid, Espanha, 28222
      • Murcia, Espanha, 30008
      • Sevilla, Espanha, 41014
      • Sevilla, Espanha, 41009
      • Zaragoza, Espanha, 50009
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Espanha, 03600
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Espanha, 11009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35016
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Espanha, 29600
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36214
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Espanha, 46520

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino, ≥ 18 anos de idade.
  • Câncer de mama, com lesões mensuráveis, localmente recorrentes ou metastáticas, ou pacientes com metástase óssea apenas.
  • Doença HER-2 negativa.
  • Candidatos à quimioterapia.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia prévia para câncer de mama metastático ou localmente avançado.
  • Radioterapia prévia para tratamento de câncer de mama metastático.
  • Qualquer tratamento adjuvante anterior com antraciclinas concluído < 6 meses antes da inscrição.
  • Tratamento diário crônico com corticosteroides (≥ 10 mg/dia), aspirina (> 325 mg/dia) ou clopidogrel (> 75 mg/dia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bevacizumabe + paclitaxel + gencitabina
Os participantes receberam bevacizumabe 10 mg/kg por via intravenosa (IV), paclitaxel 150 mg/m^2 IV e gencitabina 2.000 mg/m^2 IV no dia 1 e no dia 15 de cada ciclo de 4 semanas até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumab foi fornecido como um líquido estéril em frascos de vidro.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel foi fornecido como um líquido estéril em frascos de vidro.
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina foi fornecida como um líquido estéril em frascos de vidro.
Outros nomes:
  • Gemzar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 2 anos e 10 meses)
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a inscrição no estudo até a primeira progressão documentada da doença usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até o final do estudo (até 2 anos e 10 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 2 anos e 10 meses)
Uma resposta objetiva foi definida como uma resposta completa ou parcial determinada em 2 ocasiões consecutivas ≥ 4 semanas de intervalo usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). A resposta completa foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ser < 10 mm no eixo curto. A resposta parcial foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base.
Linha de base até o final do estudo (até 2 anos e 10 meses)
Duração da Resposta Objetiva
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 2 anos e 10 meses)
A duração da resposta objetiva é definida como o tempo desde uma resposta completa ou parcial até a progressão da doença ou morte devido à doença.
Linha de base até o final do estudo (até 2 anos e 10 meses)
Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 2 anos e 10 meses)
A sobrevida global é definida como o tempo desde a primeira dose da medicação do estudo até a morte.
Linha de base até o final do estudo (até 2 anos e 10 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML21999
  • 2008-003657-32 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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