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Eine Studie zu Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit Taxan-basierter Chemotherapie als Erstbehandlung bei Patientinnen mit HER-2-negativem Brustkrebs

9. Juli 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Studie zur Bewertung der Wirkung der Erstlinienbehandlung mit Avastin in Kombination mit Paclitaxel und Gemcitabin auf das progressionsfreie Überleben bei Patientinnen mit HER-2-negativem Brustkrebs

Diese einarmige Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit der Erstlinienbehandlung mit Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit einer Taxan-basierten Chemotherapie (Paclitaxel und Gemcitabin) bei Patientinnen mit HER-2-negativem Brustkrebs. Die Patienten erhielten Avastin 10 mg/kg iv, Paclitaxel 150 mg/m² iv und Gemcitabin 200 mg/m² iv an Tag 1 und Tag 15 jedes 4-wöchigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Widerruf der Einwilligung .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08022
      • Burgos, Spanien, 09006
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Granada, Spanien, 18014
      • Granada, Spanien, 18003
      • Huelva, Spanien, 21005
      • Jaen, Spanien, 23007
      • Lugo, Spanien, 27004
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Murcia, Spanien, 30008
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spanien, 11009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29600
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, ≥ 18 Jahre.
  • Brustkrebs mit messbaren, lokal wiederkehrenden oder metastasierten Läsionen oder Patienten mit ausschließlich Knochenmetastasen.
  • HER-2-negative Erkrankung.
  • Kandidaten für eine Chemotherapie.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie bei metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs.
  • Vorherige Strahlentherapie zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs.
  • Jede vorherige adjuvante Behandlung mit Anthrazyklinen, die < 6 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen wurde.
  • Chronische tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden (≥ 10 mg/Tag), Aspirin (> 325 mg/Tag) oder Clopidogrel (> 75 mg/Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab + Paclitaxel + Gemcitabin
Die Teilnehmer erhielten Bevacizumab 10 mg/kg intravenös (IV), Paclitaxel 150 mg/m² IV und Gemcitabin 2000 mg/m² IV an Tag 1 und Tag 15 jedes 4-wöchigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wurde als sterile Flüssigkeit in Glasfläschchen geliefert.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wurde als sterile Flüssigkeit in Glasfläschchen geliefert.
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wurde als sterile Flüssigkeit in Glasfläschchen geliefert.
Andere Namen:
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre und 10 Monate)
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre und 10 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Antwort
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre und 10 Monate)
Ein objektives Ansprechen wurde als vollständiges oder teilweises Ansprechen definiert, das bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von ≥ 4 Wochen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ermittelt wurde. Als vollständige Reaktion wurde das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen auf der kurzen Achse < 10 mm groß sein. Eine teilweise Reaktion wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basissumme herangezogen wurde.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre und 10 Monate)
Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre und 10 Monate)
Die Dauer der objektiven Reaktion ist definiert als die Zeit von einer vollständigen oder teilweisen Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem krankheitsbedingten Tod.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre und 10 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre und 10 Monate)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Tod.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre und 10 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML21999
  • 2008-003657-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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