- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00846027
Studie Avastinu (Bevacizumab) v kombinaci s chemoterapií na bázi taxanu jako léčba první linie u pacientek s HER-2 negativním karcinomem prsu
9. července 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená studie k posouzení účinku první linie léčby Avastinem v kombinaci s paklitaxelem a gemcitabinem na přežití bez progrese u pacientek s HER-2 negativním karcinomem prsu
Tato jednoramenná studie hodnotila účinnost a bezpečnost léčby první linie Avastinem (bevacizumab) v kombinaci s chemoterapií na bázi taxanu (paklitaxel a gemcitabin) u pacientek s HER-2 negativním karcinomem prsu.
Pacienti dostávali Avastin 10 mg/kg iv, paklitaxel 150 mg/m^2 iv a gemcitabin 200 mg/m^2 iv v den 1 a den 15 každého 4týdenního léčebného cyklu až do progrese onemocnění, úmrtí nebo odvolání souhlasu .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08907
-
Barcelona, Španělsko, 08022
-
Burgos, Španělsko, 09006
-
Cordoba, Španělsko, 14004
-
Granada, Španělsko, 18014
-
Granada, Španělsko, 18003
-
Huelva, Španělsko, 21005
-
Jaen, Španělsko, 23007
-
Lugo, Španělsko, 27004
-
Madrid, Španělsko, 28041
-
Madrid, Španělsko, 28222
-
Murcia, Španělsko, 30008
-
Sevilla, Španělsko, 41014
-
Sevilla, Španělsko, 41009
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Španělsko, 03600
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
-
-
Cadiz
-
Cádiz, Cadiz, Španělsko, 11009
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35016
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Španělsko, 29600
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36214
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Španělsko, 46520
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku ≥ 18 let.
- Rakovina prsu s měřitelnými, lokálně recidivujícími nebo metastatickými lézemi nebo pacienti pouze s kostními metastázami.
- HER-2 negativní onemocnění.
- Kandidáti na chemoterapii.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie metastatického nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu.
- Předchozí radioterapie pro léčbu metastatického karcinomu prsu.
- Jakákoli předchozí adjuvantní léčba antracykliny ukončená < 6 měsíců před zařazením do studie.
- Chronická denní léčba kortikosteroidy (≥ 10 mg/den), aspirinem (> 325 mg/den) nebo klopidogrelem (> 75 mg/den).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bevacizumab + paklitaxel + gemcitabin
Účastníci dostávali bevacizumab 10 mg/kg intravenózně (IV), paklitaxel 150 mg/m^2 IV a gemcitabin 2000 mg/m^2 IV v den 1 a den 15 každého 4týdenního cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
|
Bevacizumab byl dodáván jako sterilní tekutina ve skleněných lahvičkách.
Ostatní jména:
Paklitaxel byl dodáván jako sterilní kapalina ve skleněných lahvičkách.
Ostatní jména:
Gemcitabin byl dodáván jako sterilní kapalina ve skleněných lahvičkách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 2 roky 10 měsíců)
|
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od zařazení do studie do první zdokumentované progrese onemocnění pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
|
Výchozí stav do konce studie (až 2 roky 10 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 2 roky 10 měsíců)
|
Objektivní odpověď byla definována jako úplná nebo částečná odpověď stanovená ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem ≥ 4 týdnů pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Kompletní odpověď byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí být < 10 mm na krátké ose.
Částečná odezva byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet.
|
Výchozí stav do konce studie (až 2 roky 10 měsíců)
|
Doba trvání objektivní odpovědi
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 2 roky 10 měsíců)
|
Doba trvání objektivní odpovědi je definována jako doba od úplné nebo částečné odpovědi k progresi onemocnění nebo smrti v důsledku onemocnění.
|
Výchozí stav do konce studie (až 2 roky 10 měsíců)
|
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 2 roky 10 měsíců)
|
Celkové přežití je definováno jako doba od první dávky studovaného léku do smrti.
|
Výchozí stav do konce studie (až 2 roky 10 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Gemcitabin
- Paklitaxel
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- ML21999
- 2008-003657-32 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální serózní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Oligodendrogliom | Giant Cell Glioblastom | Recidivující novotvar mozkuSpojené státy, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborHepatocelulární karcinom stadia IB AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia II AJCC v8 | Resekabilní hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia I AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IA AJCC v8Spojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vejcovodů | Endometrioidní adenokarcinom vejcovodů | Serózní adenokarcinom vejcovodů a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborEndometrioidní adenokarcinom vaječníků | Primární peritoneální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Endometrioidní adenokarcinom vejcovodů | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Ovariální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Karcinom... a další podmínkySpojené státy, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku, jinak nespecifikovaný | Stádium IVA rakoviny děložního čípku AJCC v6 a v7 | Recidivující cervikální karcinom | Rakovina děložního čípku stadia IV AJCC v6 a v7 | Stádium IVB rakoviny děložního čípku...Spojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsDokončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Karcinom vaječníků rezistentní na platinu | Refrakterní ovariální karcinom | Refrakterní... a další podmínkySpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsNáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující serózní adenokarcinom endometria | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Recidivující platina-rezistentní karcinom vaječníků | Karcinom vaječníků citlivý na platinu | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Stádium IIIC kožní melanom AJCC v7 | Neresekovatelný melanomSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIC rakoviny plic AJCC v8 | Lokálně pokročilý... a další podmínkySpojené státy