Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Avastinu (Bevacizumab) v kombinaci s chemoterapií na bázi taxanu jako léčba první linie u pacientek s HER-2 negativním karcinomem prsu

9. července 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie k posouzení účinku první linie léčby Avastinem v kombinaci s paklitaxelem a gemcitabinem na přežití bez progrese u pacientek s HER-2 negativním karcinomem prsu

Tato jednoramenná studie hodnotila účinnost a bezpečnost léčby první linie Avastinem (bevacizumab) v kombinaci s chemoterapií na bázi taxanu (paklitaxel a gemcitabin) u pacientek s HER-2 negativním karcinomem prsu. Pacienti dostávali Avastin 10 mg/kg iv, paklitaxel 150 mg/m^2 iv a gemcitabin 200 mg/m^2 iv v den 1 a den 15 každého 4týdenního léčebného cyklu až do progrese onemocnění, úmrtí nebo odvolání souhlasu .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
      • Barcelona, Španělsko, 08022
      • Burgos, Španělsko, 09006
      • Cordoba, Španělsko, 14004
      • Granada, Španělsko, 18014
      • Granada, Španělsko, 18003
      • Huelva, Španělsko, 21005
      • Jaen, Španělsko, 23007
      • Lugo, Španělsko, 27004
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Madrid, Španělsko, 28222
      • Murcia, Španělsko, 30008
      • Sevilla, Španělsko, 41014
      • Sevilla, Španělsko, 41009
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Španělsko, 03600
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Španělsko, 11009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35016
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Španělsko, 29600
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36214
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Španělsko, 46520

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku ≥ 18 let.
  • Rakovina prsu s měřitelnými, lokálně recidivujícími nebo metastatickými lézemi nebo pacienti pouze s kostními metastázami.
  • HER-2 negativní onemocnění.
  • Kandidáti na chemoterapii.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie metastatického nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu.
  • Předchozí radioterapie pro léčbu metastatického karcinomu prsu.
  • Jakákoli předchozí adjuvantní léčba antracykliny ukončená < 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Chronická denní léčba kortikosteroidy (≥ 10 mg/den), aspirinem (> 325 mg/den) nebo klopidogrelem (> 75 mg/den).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab + paklitaxel + gemcitabin
Účastníci dostávali bevacizumab 10 mg/kg intravenózně (IV), paklitaxel 150 mg/m^2 IV a gemcitabin 2000 mg/m^2 IV v den 1 a den 15 každého 4týdenního cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab byl dodáván jako sterilní tekutina ve skleněných lahvičkách.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel byl dodáván jako sterilní kapalina ve skleněných lahvičkách.
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin byl dodáván jako sterilní kapalina ve skleněných lahvičkách.
Ostatní jména:
  • Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 2 roky 10 měsíců)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od zařazení do studie do první zdokumentované progrese onemocnění pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Výchozí stav do konce studie (až 2 roky 10 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 2 roky 10 měsíců)
Objektivní odpověď byla definována jako úplná nebo částečná odpověď stanovená ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem ≥ 4 týdnů pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Kompletní odpověď byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí být < 10 mm na krátké ose. Částečná odezva byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet.
Výchozí stav do konce studie (až 2 roky 10 měsíců)
Doba trvání objektivní odpovědi
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 2 roky 10 měsíců)
Doba trvání objektivní odpovědi je definována jako doba od úplné nebo částečné odpovědi k progresi onemocnění nebo smrti v důsledku onemocnění.
Výchozí stav do konce studie (až 2 roky 10 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 2 roky 10 měsíců)
Celkové přežití je definováno jako doba od první dávky studovaného léku do smrti.
Výchozí stav do konce studie (až 2 roky 10 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML21999
  • 2008-003657-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit