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Un estudio de Avastin (bevacizumab) en combinación con quimioterapia basada en taxanos como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama HER-2 negativo

9 de julio de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto para evaluar el efecto del tratamiento de primera línea con Avastin en combinación con paclitaxel y gemcitabina en la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de mama HER-2 negativo

Este estudio de un solo grupo evaluó la eficacia y seguridad del tratamiento de primera línea con Avastin (bevacizumab) en combinación con quimioterapia basada en taxanos (paclitaxel y gemcitabina) en pacientes con cáncer de mama HER-2 negativo. Los pacientes recibieron Avastin 10 mg/kg iv, paclitaxel 150 mg/m^2 iv y gemcitabina 200 mg/m^2 iv el día 1 y el día 15 de cada ciclo de tratamiento de 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la retirada del consentimiento .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08907
      • Barcelona, España, 08022
      • Burgos, España, 09006
      • Cordoba, España, 14004
      • Granada, España, 18014
      • Granada, España, 18003
      • Huelva, España, 21005
      • Jaen, España, 23007
      • Lugo, España, 27004
      • Madrid, España, 28041
      • Madrid, España, 28222
      • Murcia, España, 30008
      • Sevilla, España, 41014
      • Sevilla, España, 41009
      • Zaragoza, España, 50009
    • Alicante
      • Elda, Alicante, España, 03600
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, España, 08243
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, España, 11009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35016
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, España, 28922
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, España, 29600
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36214
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, España, 46520

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres, ≥ 18 años de edad.
  • Cáncer de mama, con lesiones medibles, localmente recurrentes o metastásicas, o pacientes con metástasis ósea únicamente.
  • Enfermedad HER-2 negativa.
  • Candidatos a quimioterapia.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa para cáncer de mama metastásico o localmente avanzado.
  • Radioterapia previa para el tratamiento del cáncer de mama metastásico.
  • Cualquier tratamiento adyuvante previo con antraciclinas completado < 6 meses antes de la inscripción.
  • Tratamiento diario crónico con corticoides (≥ 10 mg/día), aspirina (> 325 mg/día) o clopidogrel (> 75 mg/día).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab + paclitaxel + gemcitabina
Los participantes recibieron bevacizumab 10 mg/kg por vía intravenosa (IV), paclitaxel 150 mg/m^2 IV y gemcitabina 2000 mg/m^2 IV el día 1 y el día 15 de cada ciclo de 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se suministró como un líquido estéril en viales de vidrio.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se suministró como un líquido estéril en viales de vidrio.
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina se suministró como un líquido estéril en viales de vidrio.
Otros nombres:
  • Gemzar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 2 años 10 meses)
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la primera progresión documentada de la enfermedad utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 2 años 10 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 2 años 10 meses)
Una respuesta objetiva se definió como una respuesta completa o parcial determinada en 2 ocasiones consecutivas con ≥ 4 semanas de diferencia utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). La respuesta completa se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener < 10 mm en el eje corto. La respuesta parcial se definió como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 2 años 10 meses)
Duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 2 años 10 meses)
La duración de la respuesta objetiva se define como el tiempo desde una respuesta completa o parcial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte a causa de la enfermedad.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 2 años 10 meses)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 2 años 10 meses)
La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta la muerte.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 2 años 10 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML21999
  • 2008-003657-32 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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