Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Avastin (Bevacizumab) w skojarzeniu z chemioterapią opartą na taksanach jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem piersi HER-2 ujemnym

9 lipca 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu leczenia pierwszego rzutu produktem Avastin w skojarzeniu z paklitakselem i gemcytabiną na przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentek z rakiem piersi bez HER-2

W tym jednoramiennym badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia pierwszego rzutu produktem Avastin (bevacizumab) w skojarzeniu z chemioterapią opartą na taksanie (paklitaksel i gemcytabina) u pacjentek z rakiem piersi HER-2-ujemnym. Pacjenci otrzymywali Avastin 10 mg/kg iv, paklitaksel 150 mg/m^2 iv i gemcytabinę 200 mg/m^2 iv w 1. i 15. dniu każdego 4-tygodniowego cyklu leczenia, aż do progresji choroby, zgonu lub wycofania zgody .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
      • Burgos, Hiszpania, 09006
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
      • Granada, Hiszpania, 18014
      • Granada, Hiszpania, 18003
      • Huelva, Hiszpania, 21005
      • Jaen, Hiszpania, 23007
      • Lugo, Hiszpania, 27004
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Madrid, Hiszpania, 28222
      • Murcia, Hiszpania, 30008
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Hiszpania, 03600
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Hiszpania, 11009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35016
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Hiszpania, 29600
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36214
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Hiszpania, 46520

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku ≥ 18 lat.
  • Rak piersi z mierzalnymi, miejscowo nawrotowymi lub przerzutowymi zmianami lub pacjenci z przerzutami wyłącznie do kości.
  • Choroba HER-2 ujemna.
  • Kandydaci do chemioterapii.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia raka piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego.
  • Wcześniejsza radioterapia w leczeniu raka piersi z przerzutami.
  • Każde wcześniejsze leczenie adjuwantowe antracyklinami zakończone < 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Przewlekłe codzienne leczenie kortykosteroidami (≥ 10 mg/dobę), aspiryną (> 325 mg/dobę) lub klopidogrelem (> 75 mg/dobę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab + paklitaksel + gemcytabina
Uczestnicy otrzymywali bewacyzumab w dawce 10 mg/kg dożylnie (iv.), paklitaksel w dawce 150 mg/m^2 iv. oraz gemcytabinę w dawce 2000 mg/m^2 iv. cofnięcie zgody.
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab był dostarczany w postaci sterylnego płynu w szklanych fiolkach.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel był dostarczany jako sterylna ciecz w szklanych fiolkach.
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Gemcytabina
Gemcytabinę dostarczano w postaci sterylnego płynu w szklanych fiolkach.
Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 2 lat i 10 miesięcy)
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od włączenia do badania do pierwszej udokumentowanej progresji choroby przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Stan wyjściowy do końca badania (do 2 lat i 10 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 2 lat i 10 miesięcy)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako całkowitą lub częściową odpowiedź określoną przy 2 kolejnych okazjach w odstępie ≥ 4 tygodni przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć < 10 mm na krótkiej osi. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową.
Stan wyjściowy do końca badania (do 2 lat i 10 miesięcy)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 2 lat i 10 miesięcy)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi definiuje się jako czas od całkowitej lub częściowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu z powodu choroby.
Stan wyjściowy do końca badania (do 2 lat i 10 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 2 lat i 10 miesięcy)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do śmierci.
Stan wyjściowy do końca badania (do 2 lat i 10 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML21999
  • 2008-003657-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj