Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avastin (Bevacizumab) i kombination med taxanbaseret kemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med HER-2 negativ brystkræft

9. juli 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent studie for at vurdere effekten af ​​førstelinjebehandling med Avastin i kombination med paclitaxel og gemcitabin i progressionsfri overlevelse hos patienter med HER-2 negativ brystkræft

Dette enkeltarmsstudie vurderede effektiviteten og sikkerheden af ​​førstelinjebehandling med Avastin (bevacizumab) i kombination med taxan-baseret kemoterapi (paclitaxel og gemcitabin) hos patienter med HER-2 negativ brystkræft. Patienterne fik Avastin 10 mg/kg iv, paclitaxel 150 mg/m^2 iv og gemcitabin 200 mg/m^2 iv på dag 1 og dag 15 i hver 4-ugers behandlingscyklus indtil sygdomsprogression, død eller tilbagetrækning af samtykke .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08022
      • Burgos, Spanien, 09006
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Granada, Spanien, 18014
      • Granada, Spanien, 18003
      • Huelva, Spanien, 21005
      • Jaen, Spanien, 23007
      • Lugo, Spanien, 27004
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Murcia, Spanien, 30008
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spanien, 11009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29600
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter, ≥ 18 år.
  • Brystkræft med målbare, lokalt tilbagevendende eller metastatiske læsioner eller kun patienter med knoglemetastaser.
  • HER-2 negativ sygdom.
  • Kandidater til kemoterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi for metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft.
  • Tidligere strålebehandling til behandling af metastatisk brystkræft.
  • Enhver tidligere adjuverende behandling med antracykliner afsluttet < 6 måneder før optagelse.
  • Kronisk daglig behandling med kortikosteroider (≥ 10 mg/dag), aspirin (> 325 mg/dag) eller clopidogrel (> 75 mg/dag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab + paclitaxel + gemcitabin
Deltagerne fik bevacizumab 10 mg/kg intravenøst ​​(IV), paclitaxel 150 mg/m^2 IV og gemcitabin 2000 mg/m^2 IV på dag 1 og dag 15 i hver 4-ugers cyklus indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagekaldelse af samtykke.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab blev leveret som en steril væske i hætteglas.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel blev leveret som en steril væske i hætteglas.
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin blev leveret som en steril væske i hætteglas.
Andre navne:
  • Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2 år 10 måneder)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra optagelse i undersøgelsen til den første dokumenterede sygdomsprogression ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2 år 10 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et objektivt svar
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2 år 10 måneder)
Et objektivt respons blev defineret som et fuldstændigt eller delvist respons bestemt ved 2 på hinanden følgende lejligheder med ≥ 4 ugers mellemrum ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST). Komplet respons blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal være < 10 mm på den korte akse. Delvis respons blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2 år 10 måneder)
Varigheden af ​​det objektive svar
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2 år 10 måneder)
Varigheden af ​​den objektive respons er defineret som tiden fra en fuldstændig eller delvis respons til sygdomsprogression eller død som følge af sygdom.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2 år 10 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2 år 10 måneder)
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til døden.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2 år 10 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2009

Først opslået (Skøn)

18. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML21999
  • 2008-003657-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner