- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00846027
En undersøgelse af Avastin (Bevacizumab) i kombination med taxanbaseret kemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med HER-2 negativ brystkræft
9. juli 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et åbent studie for at vurdere effekten af førstelinjebehandling med Avastin i kombination med paclitaxel og gemcitabin i progressionsfri overlevelse hos patienter med HER-2 negativ brystkræft
Dette enkeltarmsstudie vurderede effektiviteten og sikkerheden af førstelinjebehandling med Avastin (bevacizumab) i kombination med taxan-baseret kemoterapi (paclitaxel og gemcitabin) hos patienter med HER-2 negativ brystkræft.
Patienterne fik Avastin 10 mg/kg iv, paclitaxel 150 mg/m^2 iv og gemcitabin 200 mg/m^2 iv på dag 1 og dag 15 i hver 4-ugers behandlingscyklus indtil sygdomsprogression, død eller tilbagetrækning af samtykke .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08907
-
Barcelona, Spanien, 08022
-
Burgos, Spanien, 09006
-
Cordoba, Spanien, 14004
-
Granada, Spanien, 18014
-
Granada, Spanien, 18003
-
Huelva, Spanien, 21005
-
Jaen, Spanien, 23007
-
Lugo, Spanien, 27004
-
Madrid, Spanien, 28041
-
Madrid, Spanien, 28222
-
Murcia, Spanien, 30008
-
Sevilla, Spanien, 41014
-
Sevilla, Spanien, 41009
-
Zaragoza, Spanien, 50009
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Spanien, 03600
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
-
-
Cadiz
-
Cádiz, Cadiz, Spanien, 11009
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spanien, 29600
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter, ≥ 18 år.
- Brystkræft med målbare, lokalt tilbagevendende eller metastatiske læsioner eller kun patienter med knoglemetastaser.
- HER-2 negativ sygdom.
- Kandidater til kemoterapi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kemoterapi for metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft.
- Tidligere strålebehandling til behandling af metastatisk brystkræft.
- Enhver tidligere adjuverende behandling med antracykliner afsluttet < 6 måneder før optagelse.
- Kronisk daglig behandling med kortikosteroider (≥ 10 mg/dag), aspirin (> 325 mg/dag) eller clopidogrel (> 75 mg/dag).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bevacizumab + paclitaxel + gemcitabin
Deltagerne fik bevacizumab 10 mg/kg intravenøst (IV), paclitaxel 150 mg/m^2 IV og gemcitabin 2000 mg/m^2 IV på dag 1 og dag 15 i hver 4-ugers cyklus indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagekaldelse af samtykke.
|
Bevacizumab blev leveret som en steril væske i hætteglas.
Andre navne:
Paclitaxel blev leveret som en steril væske i hætteglas.
Andre navne:
Gemcitabin blev leveret som en steril væske i hætteglas.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af undersøgelsen (op til 2 år 10 måneder)
|
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra optagelse i undersøgelsen til den første dokumenterede sygdomsprogression ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
|
Baseline til slutningen af undersøgelsen (op til 2 år 10 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med et objektivt svar
Tidsramme: Baseline til slutningen af undersøgelsen (op til 2 år 10 måneder)
|
Et objektivt respons blev defineret som et fuldstændigt eller delvist respons bestemt ved 2 på hinanden følgende lejligheder med ≥ 4 ugers mellemrum ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
Komplet respons blev defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner.
Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal være < 10 mm på den korte akse.
Delvis respons blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen.
|
Baseline til slutningen af undersøgelsen (op til 2 år 10 måneder)
|
Varigheden af det objektive svar
Tidsramme: Baseline til slutningen af undersøgelsen (op til 2 år 10 måneder)
|
Varigheden af den objektive respons er defineret som tiden fra en fuldstændig eller delvis respons til sygdomsprogression eller død som følge af sygdom.
|
Baseline til slutningen af undersøgelsen (op til 2 år 10 måneder)
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af undersøgelsen (op til 2 år 10 måneder)
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til døden.
|
Baseline til slutningen af undersøgelsen (op til 2 år 10 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2009
Først opslået (Skøn)
18. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Gemcitabin
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- ML21999
- 2008-003657-32 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Klarcellet ovariecystadenocarcinom | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Serøst cystadenocarcinom i æggestokkene | Endometrie clear cell adenocarcinoma | Endometrial serøst adenokarcinom | Tilbagevendende livmoderkræft og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringStadie IB hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Fase II hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulært karcinom | Stadie I hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Stadie IA hepatocellulært karcinom AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Tilbagevendende glioblastom | Oligodendrogliom | Kæmpecelleglioblastom | Tilbagevendende hjerneneoplasmaForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetCervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Cervikal planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Stadie IVA Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende cervikal karcinom | Stadie IV Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Stadie IVB Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekrutteringTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Tilbagevendende endometrie serøs adenokarcinom | Ovarial klarcellet adenokarcinom | Tilbagevendende platinresistent ovariekarcinom | Platinfølsomt ovariekarcinom | Tilbagevendende æggelederendometrioid... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Uoperabelt melanomForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Ovarialt udifferentieret karcinom | Cervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Ondartet peritoneal neoplasma | Endometrie clear cell adenocarcinoma | Endometrie Endometrioid Adenocarcinom | Endometrie blandet cellet adenokarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Ovarial klarcellet adenokarcinom | Klarcellet adenokarcinom i æggelederen | Æggeleder endometrioid adenokarcinom | Serøst adenokarcinom i æggelederen | Serøst adenokarcinom i æggestokkene og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOvarial Endometrioid Adenocarcinom | Primært peritonealt højgradigt serøst adenokarcinom | Æggeleder endometrioid adenokarcinom | Platin-resistent æggelederkarcinom | Platin-resistent primært peritonealt karcinom | Ovarial højgradigt serøst adenokarcinom | Platin-resistent ovariekarcinom | Æggeleder...Forenede Stater, Canada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIC lungekræft AJCC v8 | Lokalt avanceret lunge ikke-småcellet... og andre forholdForenede Stater