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Uno studio su Avastin (Bevacizumab) in combinazione con chemioterapia a base di taxani come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma mammario HER-2 negativo

9 luglio 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto per valutare l'effetto del trattamento di prima linea con Avastin in combinazione con paclitaxel e gemcitabina nella sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma mammario HER-2 negativo

Questo studio a braccio singolo ha valutato l'efficacia e la sicurezza del trattamento di prima linea con Avastin (bevacizumab) in combinazione con chemioterapia a base di taxani (paclitaxel e gemcitabina) in pazienti con carcinoma mammario HER-2 negativo. I pazienti hanno ricevuto Avastin 10 mg/kg ev, paclitaxel 150 mg/m^2 ev e gemcitabina 200 mg/m^2 ev il Giorno 1 e il Giorno 15 di ciascun ciclo di trattamento di 4 settimane fino a progressione della malattia, decesso o revoca del consenso .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
      • Barcelona, Spagna, 08022
      • Burgos, Spagna, 09006
      • Cordoba, Spagna, 14004
      • Granada, Spagna, 18014
      • Granada, Spagna, 18003
      • Huelva, Spagna, 21005
      • Jaen, Spagna, 23007
      • Lugo, Spagna, 27004
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28222
      • Murcia, Spagna, 30008
      • Sevilla, Spagna, 41014
      • Sevilla, Spagna, 41009
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spagna, 03600
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spagna, 11009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35016
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spagna, 29600
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36214
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spagna, 46520

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile, ≥ 18 anni di età.
  • Cancro al seno, con lesioni misurabili, localmente ricorrenti o metastatiche, o pazienti con sole metastasi ossee.
  • Malattia HER-2 negativa.
  • Candidati alla chemioterapia.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato.
  • Precedente radioterapia per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.
  • Qualsiasi precedente trattamento adiuvante con antracicline completato <6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Trattamento giornaliero cronico con corticosteroidi (≥ 10 mg/die), aspirina (> 325 mg/die) o clopidogrel (> 75 mg/die).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab + paclitaxel + gemcitabina
I partecipanti hanno ricevuto bevacizumab 10 mg/kg per via endovenosa (IV), paclitaxel 150 mg/m^2 IV e gemcitabina 2000 mg/m^2 IV il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo di 4 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab è stato fornito come liquido sterile in flaconcini di vetro.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel è stato fornito come liquido sterile in flaconcini di vetro.
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina è stata fornita come liquido sterile in flaconcini di vetro.
Altri nomi:
  • Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 2 anni e 10 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dall'arruolamento nello studio alla prima progressione documentata della malattia utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 2 anni e 10 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 2 anni e 10 mesi)
Una risposta obiettiva è stata definita come una risposta completa o parziale determinata in 2 occasioni consecutive a distanza di ≥ 4 settimane utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). La risposta completa è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono essere < 10 mm sull'asse corto. La risposta parziale è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 2 anni e 10 mesi)
Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 2 anni e 10 mesi)
La durata della risposta obiettiva è definita come il tempo che intercorre tra una risposta completa o parziale alla progressione della malattia o alla morte per malattia.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 2 anni e 10 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 2 anni e 10 mesi)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino al decesso.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 2 anni e 10 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML21999
  • 2008-003657-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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