BI 1744 CL의 폐질환, 만성 폐쇄성 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

폐질환, 만성 폐쇄성

개입 / 치료

의약품: BI 1744 CL

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Eindhoven, 네덜란드
    - 1222.26.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Heerlen, 네덜란드
    - 1222.26.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
벨기에
- - Genk, 벨기에
    - 1222.26.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gent, 벨기에
    - 1222.26.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hasselt, 벨기에
    - 1222.26.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 환자는 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 가이드라인에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 여기에는 약물 휴약 및 제한 사항이 포함됩니다.
모든 환자는 COPD 진단을 받아야 하며 다음 폐활량 측정 기준을 충족해야 합니다.
환자는 방문 1에서 기관지확장제 후 FEV1 < 80% 예상 정상 및 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 70%로 비교적 안정적인 기도 폐쇄가 있어야 합니다.
40세 이상의 남성 또는 여성 환자
환자는 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자여야 합니다.
환자는 기술적으로 허용되는 폐 기능 검사를 수행할 수 있어야 합니다.
환자는 Respimat 흡입기 및 정량 흡입기(MDI)에서 유능한 방식으로 약물을 흡입할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

COPD 이외의 중대한 질병이 있는 환자.
임상적으로 관련된 비정상 베이스라인 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사를 가진 환자; SGOT > x2 ULN, SGPT > x2 ULN, 빌리루빈 > x2 ULN 또는 크레아티닌 > x2 ULN인 모든 환자는 임상 조건에 관계없이 제외됩니다.
천식 병력이 있는 환자. 알레르기성 비염이나 아토피 환자의 경우 천식 여부를 확인하기 위해 근거자료가 필요하다. 환자의 총 혈중 호산구 수가 600/mm3 이상인 경우 증가된 호산구 수가 비천식 상태와 관련이 있는지 확인하기 위해 소스 문서가 필요합니다.
스크리닝 방문(방문 1) 전 6주 또는 기준선 기간 동안 임의의 호흡기 감염 또는 COPD 악화가 있는 환자.
다음 중 어느 하나에 해당하는 환자: 갑상선중독증 진단; 발작성 빈맥 진단(분당 >100회)
다음 조건 중 하나를 갖는 환자: 스크리닝 방문(Visit 1)으로부터 1년 이내에 심근경색의 병력; 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥; 작년에 심부전으로 입원한 적이 있습니다. 알려진 활동성 결핵; 지난 5년 이내에 환자가 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양(치료된 기저 세포 암종 환자는 허용됨); 생명을 위협하는 폐 폐쇄의 병력; 낭포성 섬유증의 병력; 임상적으로 명백한 기관지확장증; 심각한 알코올 또는 약물 남용의 역사
폐절제술을 동반한 개흉술을 받은 환자
다음과 같은 병용 약물로 치료 중인 환자: 경구용 베타2-아드레날린제; 불안정한 용량(즉, 안정적인 용량으로 6주 미만)의 경구 코르티코스테로이드 약물 또는 하루에 10mg의 프레드니손 또는 격일로 20mg을 초과하는 용량의 경구 코르티코스테로이드 약물.
주간 산소 요법을 하루 1시간 이상 정기적으로 사용하는 환자.
스크리닝 방문(Visit 1) 이전 6주 이내에 폐재활 프로그램을 완료한 환자 또는 현재 폐재활 프로그램에 참여 중인 환자
스크리닝 방문 전 1개월 또는 6년 반감기(둘 중 더 큰 기간) 이내에 연구용 약물을 복용한 환자
베타-아드레날린성 약물, BAC, EDTA 또는 Respimat 흡입 용액 전달 시스템의 다른 구성 요소에 알려진 과민증이 있는 환자
임산부 또는 수유부
두 가지 효과적인 산아제한 방법(하나의 장벽, 하나의 비장벽)을 사용하지 않는 가임 여성. 여성 환자는 자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술 또는 폐경 후 최소 2년 동안 외과적으로 불임 처리하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
이전에 본 연구에 무작위 배정되었거나 현재 다른 연구에 참여하고 있는 환자
무작위 배정 전에 폐 약물 제한을 준수할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
중재 모델: 크로스오버 할당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
FEV1 곡선 아래 면적 0-12h(AUC 0-12h) 치료 3주 후 반응 기간: 0일: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 h는 1일에 계획된 아침 투여량에 상대적입니다. 21일: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 아침 투여량 기준	반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 기준선 FEV1 AUC(0-12)는 무작위 치료의 첫 번째 투여 전에 기준선 방문에서 수행된 AUC로 정의되었습니다. FEV1 AUC 0-12h는 리터 단위로 보고하기 위해 관찰 시간(12h)으로 나누어 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 0-12시간으로부터 계산되었습니다.	0일: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 h는 1일에 계획된 아침 투여량에 상대적입니다. 21일: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 아침 투여량 기준
FEV1 곡선 아래 면적 12-24h(AUC 12-24h) 치료 3주 후 반응 기간: 0일: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 h는 1일에 계획된 저녁 용량에 상대적입니다. 21일: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 저녁 투여량 기준	반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 기준선 FEV1 AUC(12-24)는 무작위 치료의 첫 번째 투여 전에 기준선 방문에서 수행된 AUC로 정의되었습니다. FEV1 AUC 12-24h는 리터 단위로 보고하기 위해 관찰 시간(12h)으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 12-24시간으로부터 계산되었습니다.	0일: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 h는 1일에 계획된 저녁 용량에 상대적입니다. 21일: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 저녁 투여량 기준

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
FEV1 곡선 아래 면적 0-24시간(AUC 0-24시간) 치료 3주 후 반응 기간: Day0:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50h는 day1,0:30,1,2,10,11,11의 계획된 아침 복용량에 상대적입니다. 1일째에 계획된 저녁 투여량에 상대적인 50h; Day21:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50h 아침 투여량 기준, 0:30,1,2,10,11,11:50h 기준 저녁 복용량	반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 기준선 FEV1 AUC(0-24)는 무작위 치료의 첫 번째 투여 전에 기준선 방문에서 수행된 AUC로 정의되었습니다. FEV1 AUC 0-24h는 리터 단위로 보고하기 위해 관찰 시간(24h)으로 나누어 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 0-24시간으로부터 계산되었습니다.	Day0:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50h는 day1,0:30,1,2,10,11,11의 계획된 아침 복용량에 상대적입니다. 1일째에 계획된 저녁 투여량에 상대적인 50h; Day21:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50h 아침 투여량 기준, 0:30,1,2,10,11,11:50h 기준 저녁 복용량
3주 후 피크 FEV1(0-3h) 반응 기간: 기준선, 3주	반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 연구 기준선 피크 FEV1은 첫 번째 치료 투여 전에 이용 가능한 투여 전 피크 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다. 피크 FEV1(0-3h) 값은 치료 3주 후 마지막 투여 후 0-3시간 이내에 얻어졌습니다.	기준선, 3주
여물통 FEV1 응답 기간: 기준선, 3주	반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 연구 기준 최저 FEV1은 치료의 첫 번째 용량 이전에 이용 가능한 사전 용량 최저 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다. 저점 값은 치료 3주 후 연구 약물의 마지막 투여 후 23시간 및 23시간 50분에 얻은 값의 평균이었습니다.	기준선, 3주
FVC 곡선 아래 면적 0-12h(AUC 0-12h) 치료 3주 후 반응 기간: 0일: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 h는 1일에 계획된 아침 투여량에 상대적입니다. 21일: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 아침 투여량 기준	반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 기준선 FVC AUC(0-12)는 무작위 치료의 첫 번째 투여 전에 기준선 방문에서 수행된 AUC로 정의되었습니다. FVC AUC 0-12h는 리터 단위로 보고하기 위해 관찰 시간(12h)으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 0-12시간으로부터 계산되었습니다.	0일: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 h는 1일에 계획된 아침 투여량에 상대적입니다. 21일: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 아침 투여량 기준
FVC 곡선 아래 면적 12-24h(AUC 12-24h) 치료 3주 후 반응 기간: 0일: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 h는 1일에 계획된 저녁 용량에 상대적입니다. 21일: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 저녁 투여량 기준	반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 기준선 FVC AUC(12-24)는 무작위 치료의 첫 번째 투여 전에 기준선 방문에서 수행된 AUC로 정의되었습니다. FVC AUC 12-24h는 리터 단위로 보고하기 위해 관찰 시간(12h)으로 나누어 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 12-24시간으로부터 계산되었습니다.	0일: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 h는 1일에 계획된 저녁 용량에 상대적입니다. 21일: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 저녁 투여량 기준
FVC 곡선 아래 면적 0-24h(AUC 0-24h) 치료 3주 후 반응 기간: Day0:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50h는 day1, 0:30,1,2,10,11,11의 계획된 아침 복용량에 상대적입니다. 1일째에 계획된 저녁 투여량에 상대적인 50h; Day21:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50h 아침 투여량 기준, 0:30,1,2,10,11,11:50h 기준 저녁 복용량	반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 기준선 FVC AUC(0-24)는 무작위 치료의 첫 번째 투여 전에 기준선 방문에서 수행된 AUC로 정의되었습니다. FVC AUC 0-24h는 리터 단위로 보고하기 위해 관찰 시간(24h)으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 0-24시간으로부터 계산되었습니다.	Day0:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50h는 day1, 0:30,1,2,10,11,11의 계획된 아침 복용량에 상대적입니다. 1일째에 계획된 저녁 투여량에 상대적인 50h; Day21:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50h 아침 투여량 기준, 0:30,1,2,10,11,11:50h 기준 저녁 복용량
3주 후 피크 FVC(0-3h) 응답 기간: 기준선, 3주	반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 연구 기준선 피크 FVC는 첫 번째 치료 투여 전에 이용 가능한 투여 전 피크 FVC 값의 평균으로 정의되었습니다. 피크 FVC(0-3h) 값은 치료 3주 후 마지막 투여 후 0-3시간 이내에 얻어졌습니다.	기준선, 3주
여물통 FVC 응답 기간: 기준선, 3주	반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 연구 기준 최저 FVC는 치료의 첫 번째 용량 이전에 이용 가능한 사전 용량 최저 FVC 값의 평균으로 정의되었습니다. 저점 값은 치료 3주 후 연구 약물의 마지막 투여 후 23시간 및 23시간 50분에 얻은 값의 평균이었습니다.	기준선, 3주
활력 징후, 혈액 화학, 혈액학, 요검사, ECG 및 신체 검사에 대한 임상 관련 이상 기간: 3 주	활력 징후, 혈액 화학, 혈액학, 요검사 및 ECG에 대한 임상 관련 이상. 새로운 비정상 소견 또는 기준선 상태의 악화는 치료(심장 장애 및 조사)와 관련된 이상 반응으로 보고되었습니다.	3 주
약동학(PK): 정상 상태에서 투약 후 0.167시간에 측정된 혈장 내 분석물의 농도 기간: 3 주	3주차 투여 후 0.167시간에 측정된 혈장 내 분석물의 정상 상태 농도. 흡입 시작을 약동학 매개변수 계산을 위한 시점 0으로 사용했습니다. 기술 통계는 N>=16이 검증된 농도 범위 내에 있는 경우에만 계산되었습니다.	3 주
약동학(PK): 시점 0시간부터 시점 12시간까지 정상 상태에서 소변으로 제거되는 분석물질의 양 기간: 3 주	3주차 투여 후 0시간 시점부터 12시간 시점까지 항정 상태에서 소변으로 제거된 분석물의 양(bid 용량 요법에 대한 아침 투여 후). 흡입 시작을 약동학 매개변수 계산을 위한 시점 0으로 사용했습니다. 기술 통계는 N>=16이 검증된 농도 범위 내에 있는 경우에만 계산되었습니다.	3 주
약동학(PK): 시점 0시간부터 시점 24시간까지 정상 상태에서 소변으로 제거되는 분석물질의 양 기간: 3 주	3주째 투약 후 0시간 시점부터 24시간 시점까지 항정상태에서 소변으로 제거된 분석물질의 양. 흡입 시작을 약동학 매개변수 계산을 위한 시점 0으로 사용했습니다. 기술 통계는 N>=16이 검증된 농도 범위 내에 있는 경우에만 계산되었습니다.	3 주
약동학(PK): 시점 0시간부터 시점 12시간까지 정상 상태에서 소변에서 제거된 분석물의 분율 기간: 3 주	3주째 투여 후 시점 0시간부터 시점 12시간까지 정상 상태에서 소변으로 제거된 분석물의 분율(bid 용량 요법에 대한 아침 투여 후). 흡입 시작을 약동학 매개변수 계산을 위한 시점 0으로 사용했습니다. 기술 통계는 N>=16이 검증된 농도 범위 내에 있는 경우에만 계산되었습니다.	3 주
약동학(PK): 시점 0시간부터 시점 24시간까지 정상 상태에서 소변에서 제거된 분석물의 분율 기간: 3 주	3주차에 투약 후 0시간 시점부터 24시간 시점까지 항정 상태에서 소변으로 제거된 분석물의 비율. 흡입 시작을 약동학 매개변수 계산을 위한 시점 0으로 사용했습니다. 기술 통계는 N>=16이 검증된 농도 범위 내에 있는 경우에만 계산되었습니다.	3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Joos GF, Aumann JL, Coeck C, Korducki L, Hamilton AL, Kunz C, Aalbers R. A randomised, double-blind, four-way, crossover trial comparing the 24-h FEV1 profile for once-daily versus twice-daily treatment with olodaterol, a novel long-acting beta2-agonist, in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2015 May;109(5):606-15. doi: 10.1016/j.rmed.2015.02.005. Epub 2015 Feb 14.

유용한 링크

Related Info

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

1222.26
EudtaCT No: 2008-006334-10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

BI 1744 CL COPD에서 매일 1회 Respimat 대 매일 2회

만성 폐쇄성 폐질환 환자에게 3주 동안 1일 1회 또는 1일 2회 투여한 후 Respimat 흡입기와 함께 전달된 경구 흡입된 BI 1744 CL의 24시간 FEV1 시간 프로파일을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 교차 연구 (COPD)