BI 1744 CL Med Respimat én gang dagligt versus to gange dagligt ved KOL

Inklusionskriterier:

1. Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjerne før deltagelse i forsøget, som omfatter udvaskning af medicin og restriktioner

2. Alle patienter skal have diagnosen KOL og skal opfylde følgende spirometriske kriterier:

   Patienterne skal have relativt stabil luftvejsobstruktion med en postbronkodilaterende FEV1 < 80 % af forventet normal og en postbronkodilatator FEV1/FVC < 70 % ved besøg 1

3. Mandlige eller kvindelige patienter, 40 år eller ældre
4. Patienter skal være nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mere end 10 pakkeår
5. Patienterne skal kunne udføre teknisk acceptable lungefunktionsundersøgelser
6. Patienter skal kunne inhalere medicin på en kompetent måde fra Respimat-inhalatoren og fra en doseret dosisinhalator (MDI).

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en anden væsentlig sygdom end KOL.
2. Patienter med klinisk relevant unormal baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse; alle patienter med en SGOT > x2 ULN, SGPT > x2 ULN, bilirubin > x2 ULN eller kreatinin > x2 ULN vil blive ekskluderet uanset klinisk tilstand.
3. Patienter med en historie med astma. For patienter med allergisk rhinitis eller atopi kræves kildedokumentation for at verificere, at patienten ikke har astma. Hvis en patient har et samlet eosinofiltal i blodet på mere end 600/mm3, kræves kildedokumentation for at verificere, at det øgede eosinofiltal er relateret til en ikke-astmatisk tilstand.
4. Patienter med en luftvejsinfektion eller KOL-eksacerbation i de 6 uger før screeningsbesøget (besøg 1) eller i basislinjeperioden.
5. Patienter med en af ​​følgende tilstande: en diagnose af thyrotoksikose; en diagnose af paroxysmal takykardi (>100 slag i minuttet)
6. Patienter med en af ​​følgende tilstande: en historie med myokardieinfarkt inden for 1 år efter screeningsbesøg (besøg 1); ustabil eller livstruende hjertearytmi; har været indlagt for hjertesvigt inden for det seneste år; kendt aktiv tuberkulose; en malignitet, for hvilken patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de sidste fem år (patienter med behandlet basalcellekarcinom er tilladt); en historie med livstruende lungeobstruktion; en historie med cystisk fibrose; klinisk tydelig bronkiektasi; en historie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug
7. Patienter, der har gennemgået thorakotomi med pulmonal resektion
8. Patienter, der behandles med en eller flere af følgende samtidige lægemidler: orale beta2-adrenerge midler; oral kortikosteroidmedicin i ustabile doser (dvs. mindre end seks uger på en stabil dosis) eller ved doser, der overstiger det, der svarer til 10 mg prednison pr. dag eller 20 mg hver anden dag.
9. Patienter, der regelmæssigt bruger iltbehandling i dagtimerne i mere end en time om dagen.
10. Patienter, der har gennemført et lungerehabiliteringsprogram i de seks uger forud for screeningsbesøget (besøg 1), eller patienter, der i øjeblikket er i et lungerehabiliteringsprogram
11. Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for en måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget
12. Patienter med kendt overfølsomhed over for beta-adrenerge lægemidler, BAC, EDTA eller en hvilken som helst anden komponent i Respimat-inhalationsopløsningssystemet
13. Gravide eller ammende kvinder
14. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke to effektive præventionsmetoder (en barriere, en ikke-barriere). Kvindelige patienter vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk steriliserede ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller postmenopausal i mindst to år
15. Patienter, der tidligere er blevet randomiseret i denne undersøgelse eller i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse
16. Patienter, der ikke er i stand til at overholde pulmonale medicinrestriktioner forud for randomisering