Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BI 1744 CL z Respimatem raz dziennie w porównaniu z dwoma razy dziennie w POChP

29 maja 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie mające na celu określenie 24-godzinnego profilu czasu FEV1 doustnie wdychanego BI 1744 CL, podawanego z inhalatorem Respimat, po 3 tygodniach podawania raz dziennie lub dwa razy dziennie pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Podstawowym celem badania jest określenie wpływu BI 17444Cl na czynność płuc w okresie 24 godzin przy inhalacji za pomocą inhalatora Respimat u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. W badaniu uwzględniono cztery terapie trwające każde 3 tygodnie: 2 dawki do podawania raz dziennie i 2 dawki do podawania dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • 1222.26.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1222.26.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgia
        • 1222.26.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • 1222.26.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Holandia
        • 1222.26.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zgodną z wytycznymi ICH-GCP przed udziałem w badaniu, która obejmuje usuwanie leków i ograniczenia

  2. Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną POChP i muszą spełniać następujące kryteria spirometryczne:

    Pacjenci muszą mieć względnie stabilną niedrożność dróg oddechowych z FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 80% wartości należnej i FEV1 / FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70% podczas wizyty 1

  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi
  4. Pacjenci muszą być obecnymi lub byłymi palaczami z historią palenia przekraczającą 10 paczkolat
  5. Pacjenci muszą być w stanie wykonać technicznie akceptowalne testy czynnościowe płuc
  6. Pacjenci muszą być w stanie w kompetentny sposób wdychać leki z inhalatora Respimat oraz z inhalatora z odmierzaną dawką (MDI).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z istotną chorobą inną niż POChP.
  2. Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami hematologicznymi, biochemicznymi krwi lub badaniem moczu; wszyscy pacjenci ze SGOT > x2 GGN, SGPT > x2 GGN, bilirubiną > x2 GGN lub kreatyniną > x2 GGN zostaną wykluczeni niezależnie od stanu klinicznego.
  3. Pacjenci z astmą w wywiadzie. W przypadku pacjentów z alergicznym nieżytem nosa lub atopią wymagana jest dokumentacja źródłowa w celu potwierdzenia, że ​​pacjent nie ma astmy. Jeśli u pacjenta całkowita liczba eozynofili we krwi przekracza 600/mm3, wymagana jest dokumentacja źródłowa w celu zweryfikowania, czy zwiększona liczba eozynofilów jest związana ze stanem innym niż astmatyczny.
  4. Pacjenci z jakąkolwiek infekcją dróg oddechowych lub zaostrzeniem POChP w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1) lub w okresie wyjściowym.
  5. Pacjenci z którymkolwiek z następujących stanów: rozpoznanie tyreotoksykozy; rozpoznanie tachykardii napadowej (>100 uderzeń na minutę)
  6. Pacjenci z jednym z następujących stanów: zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej (wizyta 1); niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca; byli hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku; znana aktywna gruźlica; nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent przeszedł resekcję, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich pięciu lat (dopuszcza się pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym); historia zagrażającej życiu niedrożności płuc; historia mukowiscydozy; klinicznie widoczne rozstrzenie oskrzeli; historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków
  7. Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc
  8. Pacjenci leczeni jednym z następujących jednocześnie leków: doustne leki beta2-adrenergiczne; doustne leki kortykosteroidowe w niestabilnych dawkach (tj. krócej niż sześć tygodni przy stabilnej dawce) lub w dawkach przekraczających równowartość 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg co drugi dzień.
  9. Pacjenci, którzy regularnie stosują tlenoterapię w ciągu dnia przez ponad godzinę dziennie.
  10. Pacjenci, którzy ukończyli program rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu sześciu tygodni poprzedzających wizytę przesiewową (Wizyta 1) lub pacjenci, którzy są obecnie w programie rehabilitacji pulmonologicznej
  11. Pacjenci, którzy przyjęli badany lek w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową
  12. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki beta-adrenergiczne, BAC, EDTA lub jakikolwiek inny składnik systemu podawania roztworu do inhalacji Respimat
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące
  14. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące dwóch skutecznych metod antykoncepcji (jedna barierowa, jedna bezbarierowa). Pacjentki zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostaną poddane chirurgicznej sterylizacji przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów lub będą po menopauzie przez co najmniej dwa lata
  15. Pacjenci, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo do tego badania lub obecnie uczestniczą w innym badaniu
  16. Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać ograniczeń dotyczących leków płucnych przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą FEV1 0-12 h (AUC 0-12h) Odpowiedź po 3 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 h w stosunku do planowanej dawki porannej w dniu 1; Dzień 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 h w stosunku do dawki porannej
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Wyjściowe AUC (0-12) FEV1 zdefiniowano jako AUC wykonane podczas wizyty początkowej, przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego leczenia. FEV1 AUC 0-12h obliczono na podstawie 0-12 godzin po podaniu dawki, stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji (12h), aby podać w litrach.
Dzień 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 h w stosunku do planowanej dawki porannej w dniu 1; Dzień 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 h w stosunku do dawki porannej
Powierzchnia pod krzywą FEV1 12-24 h (AUC 12-24h) Odpowiedź po 3 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 w stosunku do planowanej dawki wieczornej w dniu 1; Dzień 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 h w stosunku do dawki wieczornej
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Wyjściowe AUC FEV1 (12-24) zdefiniowano jako AUC wykonane podczas wizyty początkowej przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego leczenia. FEV1 AUC 12-24h obliczono na podstawie 12-24 godzin po podaniu dawki, stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji (12h), aby podać w litrach.
Dzień 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 w stosunku do planowanej dawki wieczornej w dniu 1; Dzień 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 h w stosunku do dawki wieczornej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą FEV1 0-24 h (AUC 0-24h) Odpowiedź po 3 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień0:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50h względem planowanej dawki porannej w dniu 1,0:30,1,2,10,11,11: 50h w stosunku do planowanej dawki wieczornej w dniu 1; Dzień 21:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50h względem dawki porannej,0:30,1,2,10,11,11:50h względem dawki dawka wieczorna
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Wyjściowe AUC (0-24) FEV1 zdefiniowano jako AUC wykonane podczas wizyty początkowej, przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego leczenia. FEV1 AUC 0-24h obliczono na podstawie 0-24 godzin po podaniu dawki stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji (24h) w celu podania w litrach.
Dzień0:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50h względem planowanej dawki porannej w dniu 1,0:30,1,2,10,11,11: 50h w stosunku do planowanej dawki wieczornej w dniu 1; Dzień 21:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50h względem dawki porannej,0:30,1,2,10,11,11:50h względem dawki dawka wieczorna
Szczytowa odpowiedź FEV1 (0-3h) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Wyjściową szczytową wartość FEV1 w badaniu zdefiniowano jako średnią dostępnych szczytowych wartości FEV1 przed podaniem dawki przed podaniem pierwszej dawki leku. Szczytowe wartości FEV1 (0-3h) uzyskano w ciągu 0-3 godzin po ostatniej dawce po trzech tygodniach leczenia.
Wartość bazowa, 3 tygodnie
Minimalna odpowiedź FEV1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Wyjściową minimalną wartość FEV1 w badaniu zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości minimalnej FEV1 przed podaniem dawki przed podaniem pierwszej dawki leczenia. Wartości minimalne były średnimi wartości uzyskanych 23 godz. i 23 godz. 50 min po ostatniej dawce badanego leku po trzech tygodniach leczenia.
Wartość bazowa, 3 tygodnie
Pole pod krzywą FVC 0-12 h (AUC 0-12h) Odpowiedź po 3 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 h w stosunku do planowanej dawki porannej w dniu 1; Dzień 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 h w stosunku do dawki porannej
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Wyjściowe AUC FVC (0-12) zdefiniowano jako AUC wykonane podczas wizyty początkowej, przed pierwszą dawką randomizowanego leczenia. FVC AUC 0-12h obliczono na podstawie 0-12 godzin po podaniu dawki stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji (12h) w celu podania w litrach.
Dzień 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 h w stosunku do planowanej dawki porannej w dniu 1; Dzień 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 h w stosunku do dawki porannej
Pole pod krzywą FVC 12-24 h (AUC 12-24h) Odpowiedź po 3 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 w stosunku do planowanej dawki wieczornej w dniu 1; Dzień 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 h w stosunku do dawki wieczornej
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Wyjściowe AUC FVC (12-24) zdefiniowano jako AUC wykonane podczas wizyty początkowej, przed pierwszą dawką randomizowanego leczenia. FVC AUC 12-24h obliczono na podstawie 12-24 godzin po podaniu dawki stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji (12h) w celu podania w litrach.
Dzień 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 w stosunku do planowanej dawki wieczornej w dniu 1; Dzień 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 h w stosunku do dawki wieczornej
Pole pod krzywą FVC 0-24 h (AUC 0-24h) Odpowiedź po 3 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień0:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50h względem planowanej dawki porannej w dniu 1, 0:30,1,2,10,11,11: 50h w stosunku do planowanej dawki wieczornej w dniu 1; Dzień 21:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50h względem dawki porannej,0:30,1,2,10,11,11:50h względem dawki dawka wieczorna
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Wyjściowe AUC FVC (0-24) zdefiniowano jako AUC wykonane podczas wizyty początkowej, przed pierwszą dawką randomizowanego leczenia. FVC AUC 0-24h obliczono na podstawie 0-24 godzin po podaniu dawki stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji (24h) w celu podania w litrach.
Dzień0:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50h względem planowanej dawki porannej w dniu 1, 0:30,1,2,10,11,11: 50h w stosunku do planowanej dawki wieczornej w dniu 1; Dzień 21:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50h względem dawki porannej,0:30,1,2,10,11,11:50h względem dawki dawka wieczorna
Szczytowa odpowiedź FVC (0-3h) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Wyjściowa wartość szczytowa FVC badania została zdefiniowana jako średnia dostępnych szczytowych wartości FVC przed podaniem dawki przed podaniem pierwszej dawki leku. Szczytowe wartości FVC (0-3h) uzyskano w ciągu 0-3 godzin po ostatniej dawce po trzech tygodniach leczenia.
Wartość bazowa, 3 tygodnie
Dolna odpowiedź FVC
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Wyjściowe minimalne wartości FVC badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości minimalnych wartości FVC przed podaniem dawki przed podaniem pierwszej dawki leczenia. Wartości minimalne były średnimi wartości uzyskanych 23 godz. i 23 godz. 50 min po ostatniej dawce badanego leku po trzech tygodniach leczenia.
Wartość bazowa, 3 tygodnie
Istotne klinicznie nieprawidłowości dotyczące objawów życiowych, biochemii krwi, hematologii, analizy moczu, EKG i badania fizykalnego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Istotne klinicznie nieprawidłowości dotyczące funkcji życiowych, biochemii krwi, hematologii, analizy moczu i EKG. Nowe nieprawidłowe wyniki lub pogorszenie stanu wyjściowego zgłaszano jako Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (zaburzenia serca i badania diagnostyczne).
3 tygodnie
Farmakokinetyka (PK): Stężenie analitu w osoczu mierzone 0,167 godziny po podaniu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Stężenie analitu w stanie stacjonarnym w osoczu mierzone 0,167 godziny po podaniu w 3. tygodniu. Początek inhalacji wykorzystano jako punkt czasowy 0 do obliczenia parametrów farmakokinetycznych. Statystyki opisowe obliczono tylko wtedy, gdy N>=16 miało stężenia w zatwierdzonym zakresie stężeń.
3 tygodnie
Farmakokinetyka (PK): Ilość analitu wydalana z moczem w stanie stacjonarnym od punktu czasowego 0 godzin do punktu czasowego 12 godzin
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Ilość analitu, która jest eliminowana z moczem w stanie stacjonarnym od punktu czasowego 0 godzin do punktu czasowego 12 godzin po podaniu dawki w tygodniu 3 (po dawce porannej dla schematów dawkowania dwa razy dziennie). Początek inhalacji wykorzystano jako punkt czasowy 0 do obliczenia parametrów farmakokinetycznych.

Statystyki opisowe obliczono tylko wtedy, gdy N>=16 miało stężenia w zatwierdzonym zakresie stężeń.
3 tygodnie
Farmakokinetyka (PK): Ilość analitu wydalana z moczem w stanie stacjonarnym od punktu czasowego 0 godzin do punktu czasowego 24 godzin
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ilość analitu, która jest wydalana z moczem w stanie stacjonarnym od punktu czasowego 0 godzin do punktu czasowego 24 godziny po podaniu dawki w tygodniu 3. Początek inhalacji wykorzystano jako punkt czasowy 0 do obliczenia parametrów farmakokinetycznych. Statystyki opisowe obliczono tylko wtedy, gdy N>=16 miało stężenia w zatwierdzonym zakresie stężeń.
3 tygodnie
Farmakokinetyka (PK): Frakcja analitu wydalana z moczem w stanie stacjonarnym od punktu czasowego 0 godzin do punktu czasowego 12 godzin
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Frakcja analitu wydalona z moczem w stanie stacjonarnym od punktu czasowego 0 godzin do punktu czasowego 12 godzin po podaniu w 3 tygodniu (po dawce porannej dla schematów dawkowania dwa razy dziennie). Początek inhalacji wykorzystano jako punkt czasowy 0 do obliczenia parametrów farmakokinetycznych.

Statystyki opisowe obliczono tylko wtedy, gdy N>=16 miało stężenia w zatwierdzonym zakresie stężeń.
3 tygodnie
Farmakokinetyka (PK): Frakcja analitu wydalana z moczem w stanie stacjonarnym od punktu czasowego 0 godzin do punktu czasowego 24 godzin
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Frakcja analitu wydalona z moczem w stanie stacjonarnym od punktu czasowego 0 godzin do punktu czasowego 24 godziny po podaniu dawki w tygodniu 3. Początek inhalacji wykorzystano jako punkt czasowy 0 do obliczenia parametrów farmakokinetycznych. Statystyki opisowe obliczono tylko wtedy, gdy N>=16 miało stężenia w zatwierdzonym zakresie stężeń.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1222.26
  • EudtaCT No: 2008-006334-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj