- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00846768
BI 1744 CL Respimatin kanssa kerran päivässä versus kahdesti päivässä keuhkoahtaumatautiin
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jolla määritetään 24 tunnin FEV1-aikaprofiili suun kautta hengitetylle BI 1744 CL:lle, joka toimitetaan Respimat-inhalaattorilla, 3 viikon kerran päivässä tai kahdesti päivässä annon jälkeen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
- 1222.26.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Heerlen, Alankomaat
- 1222.26.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Genk, Belgia
- 1222.26.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gent, Belgia
- 1222.26.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hasselt, Belgia
- 1222.26.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava ICH-GCP:n ohjeiden mukainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista, joka sisältää lääkityksen poistamisen ja rajoitukset.
Kaikilla potilailla on oltava COPD-diagnoosi ja heidän on täytettävä seuraavat spirometriset kriteerit:
Potilailla on oltava suhteellisen vakaa hengitysteiden tukos, jonka keuhkoputkia laajentavan FEV1 on < 80 % ennustetusta normaalista ja keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1 / FVC < 70 % käynnillä 1
- Mies- tai naispotilaat, vähintään 40-vuotiaat
- Potilaiden tulee olla nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta
- Potilaiden on kyettävä suorittamaan teknisesti hyväksyttäviä keuhkojen toimintakokeita
- Potilaiden tulee pystyä hengittämään lääkettä asiantuntevasti Respimat-inhalaattorista ja mittariannosinhalaattorista (MDI).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin COPD.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen poikkeava lähtötilanne hematologiassa, veren kemiassa tai virtsan analyysissä; Kaikki potilaat, joiden SGOT > x 2 ULN, SGPT > x 2 ULN, bilirubiini > x 2 ULN tai kreatiniini > x 2 ULN, suljetaan pois kliinisestä tilasta riippumatta.
- Potilaat, joilla on ollut astma. Potilailta, joilla on allerginen nuha tai atopia, vaaditaan lähdedokumentaatio sen varmistamiseksi, että potilaalla ei ole astmaa. Jos potilaan veren eosinofiilien kokonaismäärä on yli 600/mm3, lähdedokumentaatiota vaaditaan sen varmistamiseksi, että lisääntynyt eosinofiilien määrä liittyy ei-astmaattiseen tilaan.
- Potilaat, joilla on hengitystieinfektio tai keuhkoahtaumatauti pahentunut 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä (käynti 1) tai lähtötilanteen aikana.
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista: tyrotoksikoosidiagnoosi; paroksismaalisen takykardian diagnoosi (> 100 lyöntiä minuutissa)
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista: sydäninfarkti 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä (käynti 1); epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö; ovat olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana; tunnettu aktiivinen tuberkuloosi; pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana (potilaat, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä, ovat sallittuja); anamneesissa hengenvaarallinen keuhkotukos; aiempi kystinen fibroosi; kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus; aiempaa merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio
- Potilaat, joita hoidetaan jollakin seuraavista samanaikaisista lääkkeistä: suun kautta otettavat beeta2-adrenergit; oraalinen kortikosteroidilääkitys epävakailla annoksilla (eli alle kuusi viikkoa vakaalla annoksella) tai annoksilla, jotka ylittävät 10 mg prednisonia päivässä tai 20 mg joka toinen päivä.
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti päivisin happihoitoa yli tunnin päivässä.
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet keuhkojen kuntoutusohjelman kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1) tai potilaat, jotka ovat parhaillaan keuhkojen kuntoutusohjelmassa
- Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä kuukauden tai kuuden puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä beeta-adrenergisille lääkkeille, BAC:lle, EDTA:lle tai jollekin muulle Respimat-inhalaatioliuoksen annostelujärjestelmän komponentille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (yksi este, yksi esteetön). Naispotilaiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriloituja kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanjohdinsidoksella tai postmenopausaalisesti vähintään kaksi vuotta
- Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen tai jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan keuhkojen lääkitysrajoituksia ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
FEV1-käyrän alla oleva pinta-ala 0-12 h (AUC 0-12h) Vaste 3 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 h suhteessa suunniteltuun aamuannokseen päivänä 1; Päivä 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 h suhteessa aamuannokseen
|
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta.
Lähtötilanteen FEV1 AUC (0-12) määriteltiin AUC-arvoksi, joka suoritettiin lähtötilanteen käynnillä ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta.
FEV1 AUC 0-12h laskettiin 0-12 tunnin ajalta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (12 h) raportoitavaksi litroina.
|
Päivä 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 h suhteessa suunniteltuun aamuannokseen päivänä 1; Päivä 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 h suhteessa aamuannokseen
|
FEV1-käyrän alla oleva pinta-ala 12-24 h (AUC 12-24h) Vaste 3 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 h suhteessa suunniteltuun ilta-annokseen päivänä 1; Päivä 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 h suhteessa iltaannokseen
|
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta.
Lähtötilanteen FEV1 AUC (12-24) määriteltiin AUC-arvoksi, joka suoritettiin lähtötilanteen käynnillä ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta.
FEV1 AUC 12-24h laskettiin 12-24 tunnilta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (12 h) raportoitavaksi litroina.
|
Päivä 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 h suhteessa suunniteltuun ilta-annokseen päivänä 1; Päivä 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 h suhteessa iltaannokseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
FEV1-käyrän alla oleva pinta-ala 0-24 h (AUC 0-24h) Vaste 3 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50h suhteessa suunniteltuun aamuannokseen päivänä 1,0:30,1,2,10,11,11: 50 tuntia suhteessa suunniteltuun ilta-annokseen päivänä 1; Päivä 21:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50h suhteessa aamuannokseen,0:30,1,2,10,11,11:50h suhteessa ilta-annos
|
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta.
Lähtötilanteen FEV1 AUC (0-24) määriteltiin AUC-arvoksi, joka suoritettiin lähtötilanteen käynnillä ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta.
FEV1 AUC 0-24h laskettiin 0-24 tunnin ajalta annoksen jälkeen käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (24 h) raportoitavaksi litroina.
|
Päivä 0:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50h suhteessa suunniteltuun aamuannokseen päivänä 1,0:30,1,2,10,11,11: 50 tuntia suhteessa suunniteltuun ilta-annokseen päivänä 1; Päivä 21:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50h suhteessa aamuannokseen,0:30,1,2,10,11,11:50h suhteessa ilta-annos
|
Huippu FEV1 (0-3h) vaste 3 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa
|
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta.
Tutkimuksen lähtötason huippu FEV1 määriteltiin käytettävissä olevien annosta edeltävien huippuarvojen FEV1-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä hoitoannosta.
FEV1:n huippuarvot (0-3 h) saatiin 0-3 tunnin sisällä viimeisen annoksen jälkeen kolmen viikon hoidon jälkeen.
|
Perustaso, 3 viikkoa
|
FEV1-vasteen kautta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa
|
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta.
Tutkimuksen lähtötilanteen alin FEV1 määritettiin käytettävissä olevien annosta edeltävien FEV1-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä hoitoannosta.
Alimmaiset arvot olivat 23 tuntia ja 23 tuntia 50 minuuttia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen saatujen arvojen keskiarvoja kolmen viikon hoidon jälkeen.
|
Perustaso, 3 viikkoa
|
FVC:n käyrän alla oleva alue 0-12 h (AUC 0-12h) vaste 3 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 h suhteessa suunniteltuun aamuannokseen päivänä 1; Päivä 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 h suhteessa aamuannokseen
|
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta.
Lähtötilanteen FVC AUC (0-12) määriteltiin AUC:ksi, joka suoritettiin lähtötilanteen käynnillä ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta.
FVC AUC 0-12h laskettiin 0-12 tunnilta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (12 h) raportoitavaksi litroina.
|
Päivä 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 h suhteessa suunniteltuun aamuannokseen päivänä 1; Päivä 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 h suhteessa aamuannokseen
|
FVC:n käyrän alla oleva alue 12-24 h (AUC 12-24h) vaste 3 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 h suhteessa suunniteltuun ilta-annokseen päivänä 1; Päivä 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 h suhteessa iltaannokseen
|
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta.
Lähtötilanteen FVC AUC (12-24) määriteltiin AUC:ksi, joka suoritettiin lähtötilanteen käynnillä ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta.
FVC AUC 12-24h laskettiin 12-24 tunnilta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (12 h) raportoitavaksi litroina.
|
Päivä 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 h suhteessa suunniteltuun ilta-annokseen päivänä 1; Päivä 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 h suhteessa iltaannokseen
|
FVC:n käyrän alla oleva alue 0-24 h (AUC 0-24h) vaste 3 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50h suhteessa suunniteltuun aamuannokseen päivänä 1, 0:30,1,2,10,11,11: 50 tuntia suhteessa suunniteltuun ilta-annokseen päivänä 1; Päivä 21:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50h suhteessa aamuannokseen,0:30,1,2,10,11,11:50h suhteessa ilta-annos
|
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta.
Lähtötilanteen FVC AUC (0-24) määriteltiin AUC:ksi, joka suoritettiin lähtötilanteen käynnillä ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta.
FVC AUC 0-24h laskettiin 0-24 tunnilta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (24 h) raportoitavaksi litroina.
|
Päivä 0:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50h suhteessa suunniteltuun aamuannokseen päivänä 1, 0:30,1,2,10,11,11: 50 tuntia suhteessa suunniteltuun ilta-annokseen päivänä 1; Päivä 21:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50h suhteessa aamuannokseen,0:30,1,2,10,11,11:50h suhteessa ilta-annos
|
Huippu FVC (0-3h) vaste 3 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa
|
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta.
Tutkimuksen lähtötilanteen huippu-FVC määriteltiin käytettävissä olevien annosta edeltävien huippu-FVC-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä hoitoannosta.
Huippu-FVC-arvot (0-3 h) saatiin 0-3 tunnin sisällä viimeisen annoksen jälkeen kolmen viikon hoidon jälkeen.
|
Perustaso, 3 viikkoa
|
FVC-vastauksen kautta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa
|
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta.
Tutkimuksen lähtötilanteen trough FVC määriteltiin käytettävissä olevien ennen annosta edeltävien FVC-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä hoitoannosta.
Alimmaiset arvot olivat 23 tuntia ja 23 tuntia 50 minuuttia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen saatujen arvojen keskiarvoja kolmen viikon hoidon jälkeen.
|
Perustaso, 3 viikkoa
|
Kliinisesti merkitykselliset elintoimintojen, veren kemian, hematologian, virtsatutkimuksen, EKG:n ja fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kliinisesti merkitykselliset elintoimintojen, veren kemian, hematologian, virtsan ja EKG:n poikkeavuudet.
Uusia poikkeavia löydöksiä tai lähtötilanteen pahenemista raportoitiin hoitoon (sydänsairaudet ja -tutkimukset) liittyvinä haittatapahtumina.
|
3 viikkoa
|
Farmakokinetiikka (PK): Analyytin pitoisuus plasmassa mitattuna 0,167 tuntia annostelun jälkeen vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Analyytin vakaan tilan pitoisuus plasmassa mitattuna 0,167 tuntia annostelun jälkeen viikolla 3.
Inhalaation alkua käytettiin aikapisteenä 0 farmakokineettisten parametrien laskennassa.
Kuvaavat tilastot laskettiin vain, jos N>=16 pitoisuudet olivat validoidun pitoisuusalueen sisällä.
|
3 viikkoa
|
Farmakokinetiikka (PK): Virtsasta poistuvan analyytin määrä vakaassa tilassa ajankohdasta 0 tuntia 12 tuntiin
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Analyytin määrä, joka eliminoituu virtsaan vakaassa tilassa ajanhetkestä 0 tuntia ajankohtaan 12 tuntia annostelun jälkeen viikolla 3 (aamuannoksen jälkeen kahdessa päivässä). Inhalaation alkua käytettiin aikapisteenä 0 farmakokineettisten parametrien laskennassa. Kuvaavat tilastot laskettiin vain, jos N>=16 pitoisuudet olivat validoidun pitoisuusalueen sisällä. |
3 viikkoa
|
Farmakokinetiikka (PK): Virtsasta poistuvan analyytin määrä vakaassa tilassa ajankohdasta 0 tunnista 24 tuntiin
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Analyytin määrä, joka eliminoituu virtsaan vakaassa tilassa ajankohdasta 0 tuntia ajankohtaan 24 tuntia annostuksen jälkeen viikolla 3.
Inhalaation alkua käytettiin aikapisteenä 0 farmakokineettisten parametrien laskennassa.
Kuvaavat tilastot laskettiin vain, jos N>=16 pitoisuudet olivat validoidun pitoisuusalueen sisällä.
|
3 viikkoa
|
Farmakokinetiikka (PK): Virtsassa eliminoituneen analyytin fraktio vakaassa tilassa ajankohdasta 0 tunnista 12 tuntiin
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Virtsaan erittyneen analyytin fraktio vakaassa tilassa ajankohdasta 0 tuntia ajankohtaan 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 3 (aamuannoksen jälkeen kahdesti kahdesti järjestettävissä annostusohjelmissa). Inhalaation alkua käytettiin aikapisteenä 0 farmakokineettisten parametrien laskennassa. Kuvaavat tilastot laskettiin vain, jos N>=16 pitoisuudet olivat validoidun pitoisuusalueen sisällä. |
3 viikkoa
|
Farmakokinetiikka (PK): Virtsassa eliminoituneen analyytin fraktio vakaassa tilassa ajankohdasta 0 tunnista 24 tuntiin
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Virtsaan erittyneen analyytin fraktio vakaassa tilassa ajankohdasta 0 tuntia 24 tunnin kuluttua annostelusta viikolla 3.
Inhalaation alkua käytettiin aikapisteenä 0 farmakokineettisten parametrien laskennassa.
Kuvaavat tilastot laskettiin vain, jos N>=16 pitoisuudet olivat validoidun pitoisuusalueen sisällä.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1222.26
- EudtaCT No: 2008-006334-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BI 1744 CL
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
-
Boehringer IngelheimValmisAstmaYhdysvallat, Kanada, Ranska, Saksa
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimLopetettu
-
Boehringer IngelheimValmis