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BI 1744 CL con Respimat una vez al día frente a dos veces al día en la EPOC

29 de mayo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego para determinar el perfil de FEV1-tiempo de 24 horas de BI 1744 CL inhalado por vía oral, administrado con el inhalador Respimat, después de 3 semanas de administración una o dos veces al día en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

El objetivo principal del ensayo es determinar el efecto de BI 17444Cl en la función pulmonar durante un período de 24 horas, cuando se inhala usando el inhalador Respimat en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. En el ensayo se incluyen cuatro tratamientos de 3 semanas de duración cada uno: 2 dosis en administración una vez al día y 2 dosis para administración dos veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica
        • 1222.26.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Bélgica
        • 1222.26.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Bélgica
        • 1222.26.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
        • 1222.26.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Países Bajos
        • 1222.26.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado de acuerdo con las pautas de ICH-GCP antes de participar en el ensayo, que incluye restricciones y eliminación de medicamentos.

  2. Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de EPOC y deben cumplir los siguientes criterios espirométricos:

    Los pacientes deben tener una obstrucción de las vías respiratorias relativamente estable con un FEV1 posbroncodilatador < 80 % del valor normal previsto y un FEV1/FVC posbroncodilatador < 70 % en la Visita 1

  3. Pacientes masculinos o femeninos, de 40 años de edad o más.
  4. Los pacientes deben ser fumadores o ex fumadores con un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año.
  5. Los pacientes deben poder realizar pruebas de función pulmonar técnicamente aceptables.
  6. Los pacientes deben poder inhalar el medicamento de manera competente desde el inhalador Respimat y desde un inhalador de dosis medida (MDI).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con una enfermedad importante distinta de la EPOC.
  2. Pacientes con hematología basal, bioquímica sanguínea o análisis de orina anormales clínicamente relevantes; todos los pacientes con SGOT > x2 ULN, SGPT > x2 ULN, bilirrubina > x2 ULN o creatinina > x2 ULN serán excluidos independientemente de su condición clínica.
  3. Pacientes con antecedentes de asma. Para pacientes con rinitis alérgica o atopia, se requiere documentación fuente para verificar que el paciente no tiene asma. Si un paciente tiene un recuento total de eosinófilos en sangre superior a 600/mm3, se requiere documentación de origen para verificar que el aumento del recuento de eosinófilos está relacionado con una afección no asmática.
  4. Pacientes con cualquier infección respiratoria o exacerbación de la EPOC en las 6 semanas previas a la Visita de Selección (Visita 1) o durante el período basal.
  5. Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones: un diagnóstico de tirotoxicosis; un diagnóstico de taquicardia paroxística (>100 latidos por minuto)
  6. Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones: antecedentes de infarto de miocardio dentro de 1 año de la visita de selección (Visita 1); arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal; han sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca en el último año; tuberculosis activa conocida; una neoplasia maligna por la cual el paciente se ha sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años (se permiten pacientes con carcinoma basocelular tratado); antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal; antecedentes de fibrosis quística; bronquiectasias clínicamente evidentes; un historial de abuso significativo de alcohol o drogas
  7. Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar
  8. Pacientes en tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos concomitantes: beta2-adrenérgicos orales; medicación oral con corticosteroides en dosis inestables (es decir, menos de seis semanas con una dosis estable) o en dosis superiores al equivalente de 10 mg de prednisona por día o 20 mg en días alternos.
  9. Pacientes que utilizan habitualmente oxigenoterapia diurna durante más de una hora al día.
  10. Pacientes que hayan completado un programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas previas a la Visita de Selección (Visita 1) o pacientes que actualmente estén en un programa de rehabilitación pulmonar
  11. Pacientes que han tomado un fármaco en investigación dentro de un mes o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de selección
  12. Pacientes con hipersensibilidad conocida a los medicamentos beta-adrenérgicos, BAC, EDTA o cualquier otro componente del sistema de administración de la solución para inhalación Respimat
  13. Mujeres embarazadas o lactantes
  14. Mujeres en edad fértil que no usan dos métodos anticonceptivos efectivos (uno de barrera, uno que no es de barrera). Se considerará que las pacientes femeninas están en edad fértil a menos que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente mediante histerectomía o ligadura de trompas bilateral, o posmenopáusicas durante al menos dos años.
  15. Pacientes que hayan sido previamente aleatorizados en este estudio o que estén participando actualmente en otro estudio
  16. Pacientes que no pueden cumplir con las restricciones de medicación pulmonar antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva FEV1 0-12 h (AUC 0-12 h) Respuesta después de 3 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 h en relación con la dosis matutina planificada el día 1; Día 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 h respecto a la dosis de la mañana
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El AUC del FEV1 inicial (0-12) se definió como el AUC realizado en la visita inicial, antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. FEV1 AUC 0-12h se calculó de 0-12 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (12h) para informar en litros.
Día 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 h en relación con la dosis matutina planificada el día 1; Día 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 h respecto a la dosis de la mañana
Área bajo la curva FEV1 12-24 h (AUC 12-24 h) Respuesta después de 3 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 h en relación con la dosis vespertina planificada en el día 1; Día 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 h en relación con la dosis de la noche
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El AUC del FEV1 inicial (12-24) se definió como el AUC realizado en la visita inicial, antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. FEV1 AUC 12-24h se calculó a partir de 12-24 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (12h) para informar en litros.
Día 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 h en relación con la dosis vespertina planificada en el día 1; Día 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 h en relación con la dosis de la noche

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva FEV1 0-24 h (AUC 0-24 h) Respuesta después de 3 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0:-0: 10, 0: 30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11: 50 h en relación con la dosis matutina planificada el día 1, 0: 30, 1, 2, 10, 11, 11: 50 h en relación con la dosis vespertina planificada el día 1; Día21:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50h en relación con la dosis de la mañana,0:30,1,2,10,11,11:50h en relación con dosis de la noche
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El AUC del FEV1 inicial (0-24) se definió como el AUC realizado en la visita inicial, antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. FEV1 AUC 0-24h se calculó de 0-24 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (24h) para informar en litros.
Día 0:-0: 10, 0: 30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11: 50 h en relación con la dosis matutina planificada el día 1, 0: 30, 1, 2, 10, 11, 11: 50 h en relación con la dosis vespertina planificada el día 1; Día21:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50h en relación con la dosis de la mañana,0:30,1,2,10,11,11:50h en relación con dosis de la noche
Respuesta pico FEV1 (0-3h) después de 3 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 pico inicial del estudio se definió como la media de los valores de FEV1 pico previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis de tratamiento. Los valores pico de FEV1 (0-3 h) se obtuvieron dentro de las 0 - 3 horas posteriores a la última dosis después de tres semanas de tratamiento.
Línea de base, 3 semanas
Respuesta mínima de FEV1
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 mínimo inicial del estudio se definió como la media de los valores de FEV1 mínimo antes de la dosis disponibles antes de la primera dosis de tratamiento. Los valores mínimos fueron la media de los valores obtenidos 23 h y 23 h 50 min después de la última dosis del fármaco del estudio después de tres semanas de tratamiento.
Línea de base, 3 semanas
Respuesta del área bajo la curva de FVC 0-12 h (AUC 0-12 h) después de 3 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 h en relación con la dosis matutina planificada el día 1; Día 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 h respecto a la dosis de la mañana
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El AUC de la CVF inicial (0-12) se definió como el AUC realizado en la visita inicial, antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. FVC AUC 0-12h se calculó de 0-12 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (12h) para informar en litros.
Día 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 h en relación con la dosis matutina planificada el día 1; Día 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 h respecto a la dosis de la mañana
Respuesta del área bajo la curva de FVC 12-24 h (AUC 12-24 h) después de 3 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 h en relación con la dosis vespertina planificada en el día 1; Día 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 h en relación con la dosis de la noche
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El AUC de la CVF inicial (12-24) se definió como el AUC realizado en la visita inicial, antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. FVC AUC 12-24h se calculó a partir de 12-24 horas después de la dosis utilizando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (12h) para informar en litros.
Día 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 h en relación con la dosis vespertina planificada en el día 1; Día 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 h en relación con la dosis de la noche
Respuesta del área bajo la curva de FVC 0-24 h (AUC 0-24 h) después de 3 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0:-0: 10, 0: 30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11: 50 h en relación con la dosis matutina planificada el día 1, 0: 30, 1, 2, 10, 11, 11: 50 h en relación con la dosis vespertina planificada el día 1; Día21:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50h en relación con la dosis de la mañana,0:30,1,2,10,11,11:50h en relación con dosis de la noche
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El AUC de la CVF inicial (0-24) se definió como el AUC realizado en la visita inicial, antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. FVC AUC 0-24h se calculó de 0-24 horas después de la dosis utilizando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (24h) para informar en litros.
Día 0:-0: 10, 0: 30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11: 50 h en relación con la dosis matutina planificada el día 1, 0: 30, 1, 2, 10, 11, 11: 50 h en relación con la dosis vespertina planificada el día 1; Día21:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50h en relación con la dosis de la mañana,0:30,1,2,10,11,11:50h en relación con dosis de la noche
Respuesta máxima de FVC (0-3h) después de 3 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La FVC máxima inicial del estudio se definió como la media de los valores de FVC máxima antes de la dosis disponibles antes de la primera dosis de tratamiento. Los valores pico de FVC (0-3 h) se obtuvieron dentro de las 0 - 3 horas posteriores a la última dosis después de tres semanas de tratamiento.
Línea de base, 3 semanas
Respuesta FVC valle
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La FVC mínima inicial del estudio se definió como la media de los valores de FVC mínima antes de la dosis disponibles antes de la primera dosis de tratamiento. Los valores mínimos fueron la media de los valores obtenidos 23 h y 23 h 50 min después de la última dosis del fármaco del estudio después de tres semanas de tratamiento.
Línea de base, 3 semanas
Anomalías clínicamente relevantes para signos vitales, química sanguínea, hematología, análisis de orina, ECG y examen físico
Periodo de tiempo: 3 semanas
Anomalías clínicamente relevantes para signos vitales, química sanguínea, hematología, análisis de orina y ECG. Los nuevos hallazgos anormales o el empeoramiento de las condiciones iniciales se informaron como eventos adversos relacionados con el tratamiento (trastornos cardíacos e investigaciones).
3 semanas
Farmacocinética (PK): concentración del analito en plasma medida a las 0,167 horas posteriores a la dosificación en estado estacionario
Periodo de tiempo: 3 semanas
Concentración en estado estacionario del analito en plasma medida a las 0,167 horas después de la dosificación en la semana 3. El inicio de la inhalación se utilizó como punto de tiempo 0 para el cálculo de los parámetros farmacocinéticos. Las estadísticas descriptivas se calcularon solo si N>=16 tenía concentraciones dentro del rango de concentración validado.
3 semanas
Farmacocinética (PK): cantidad de analito que se elimina en la orina en estado estacionario desde el punto de tiempo 0 horas hasta el punto de tiempo 12 horas
Periodo de tiempo: 3 semanas

Cantidad de analito que se elimina en la orina en estado estacionario desde el punto de tiempo 0 horas hasta el punto de tiempo 12 horas después de la dosificación en la semana 3 (después de la dosis de la mañana para los regímenes de dosis bid). El inicio de la inhalación se utilizó como punto de tiempo 0 para el cálculo de los parámetros farmacocinéticos.

Las estadísticas descriptivas se calcularon solo si N>=16 tenía concentraciones dentro del rango de concentración validado.
3 semanas
Farmacocinética (PK): cantidad de analito que se elimina en la orina en estado estacionario desde el punto de tiempo 0 horas hasta el punto de tiempo 24 horas
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cantidad de analito que se elimina en la orina en estado estacionario desde el punto de tiempo 0 horas hasta el punto de tiempo 24 horas después de la dosificación en la semana 3. El inicio de la inhalación se utilizó como punto de tiempo 0 para el cálculo de los parámetros farmacocinéticos. Las estadísticas descriptivas se calcularon solo si N>=16 tenía concentraciones dentro del rango de concentración validado.
3 semanas
Farmacocinética (PK): Fracción de analito eliminada en la orina en estado estacionario desde el punto de tiempo 0 horas hasta el punto de tiempo 12 horas
Periodo de tiempo: 3 semanas

Fracción de analito eliminado en la orina en estado estacionario desde el punto de tiempo 0 horas hasta el punto de tiempo 12 horas después de la dosificación en la semana 3 (después de la dosis de la mañana para los regímenes de dosis bid). El inicio de la inhalación se utilizó como punto de tiempo 0 para el cálculo de los parámetros farmacocinéticos.

Las estadísticas descriptivas se calcularon solo si N>=16 tenía concentraciones dentro del rango de concentración validado.
3 semanas
Farmacocinética (PK): Fracción de analito eliminada en la orina en estado estacionario desde el punto de tiempo 0 horas hasta el punto de tiempo 24 horas
Periodo de tiempo: 3 semanas
Fracción de analito eliminada en la orina en estado estacionario desde el punto de tiempo 0 horas hasta el punto de tiempo 24 horas después de la dosificación en la semana 3. El inicio de la inhalación se utilizó como punto de tiempo 0 para el cálculo de los parámetros farmacocinéticos. Las estadísticas descriptivas se calcularon solo si N>=16 tenía concentraciones dentro del rango de concentración validado.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1222.26
  • EudtaCT No: 2008-006334-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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