BI 1744 CL Con Respimat una volta al giorno rispetto a due volte al giorno nella BPCO

Criterio di inclusione:

1. Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato coerente con le linee guida ICH-GCP prima della partecipazione allo studio, che include l'interruzione del trattamento e le restrizioni

2. Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di BPCO e devono soddisfare i seguenti criteri spirometrici:

   I pazienti devono avere un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile con un FEV1 post-broncodilatatore <80% del valore normale previsto e un FEV1/FVC post-broncodilatatore <70% alla Visita 1

3. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 40 anni
4. I pazienti devono essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti anno
5. I pazienti devono essere in grado di eseguire test di funzionalità polmonare tecnicamente accettabili
6. I pazienti devono essere in grado di inalare i farmaci in modo competente dall'inalatore Respimat e da un inalatore predosato (MDI).

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una malattia significativa diversa dalla BPCO.
2. Pazienti con ematologia basale, analisi del sangue o analisi delle urine anormali clinicamente rilevanti; tutti i pazienti con SGOT > x2 ULN, SGPT > x2 ULN, bilirubina > x2 ULN o creatinina > x2 ULN saranno esclusi indipendentemente dalle condizioni cliniche.
3. Pazienti con una storia di asma. Per i pazienti con rinite allergica o atopia, è richiesta la documentazione della fonte per verificare che il paziente non sia affetto da asma. Se un paziente ha una conta totale degli eosinofili nel sangue superiore a 600/mm3, è richiesta la documentazione della fonte per verificare che l'aumento della conta degli eosinofili sia correlato a una condizione non asmatica.
4. Pazienti con qualsiasi infezione respiratoria o riacutizzazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti la visita di screening (Visita 1) o durante il periodo basale.
5. Pazienti con una delle seguenti condizioni: una diagnosi di tireotossicosi; una diagnosi di tachicardia parossistica (>100 battiti al minuto)
6. Pazienti con una delle seguenti condizioni: una storia di infarto del miocardio entro 1 anno dalla visita di screening (Visita 1); aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita; sono stati ricoverati per insufficienza cardiaca nell'ultimo anno; tubercolosi attiva nota; un tumore maligno per il quale il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi cinque anni (sono ammessi pazienti con carcinoma basocellulare trattato); una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita; una storia di fibrosi cistica; bronchiectasie clinicamente evidenti; una storia di significativo abuso di alcol o droghe
7. Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare
8. Pazienti in trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci concomitanti: beta2-adrenergici orali; farmaci corticosteroidi orali a dosi instabili (cioè meno di sei settimane con una dose stabile) o a dosi superiori all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg a giorni alterni.
9. Pazienti che utilizzano regolarmente l'ossigenoterapia diurna per più di un'ora al giorno.
10. Pazienti che hanno completato un programma di riabilitazione polmonare nelle sei settimane precedenti la Visita di Screening (Visita 1) o pazienti che sono attualmente in un programma di riabilitazione polmonare
11. Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening
12. Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci beta-adrenergici, BAC, EDTA o qualsiasi altro componente del sistema di erogazione della soluzione per inalazione Respimat
13. Donne incinte o che allattano
14. Donne in età fertile che non utilizzano due metodi efficaci di controllo delle nascite (uno barriera, uno non barriera). Le pazienti di sesso femminile saranno considerate potenzialmente fertili a meno che non siano state sterilizzate chirurgicamente mediante isterectomia o legatura bilaterale delle tube o in post-menopausa da almeno due anni
15. Pazienti che sono stati precedentemente randomizzati in questo studio o stanno attualmente partecipando a un altro studio
16. Pazienti che non sono in grado di rispettare le restrizioni sui farmaci polmonari prima della randomizzazione