BI 1744 CL v roce Plicní onemocnění, chronická obstrukční - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Intervence / Léčba

Lék: BI 1744 CL

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Genk, Belgie
    - 1222.26.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gent, Belgie
    - 1222.26.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hasselt, Belgie
    - 1222.26.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Holandsko
- - Eindhoven, Holandsko
    - 1222.26.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Heerlen, Holandsko
    - 1222.26.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti musí před účastí ve studii podepsat informovaný souhlas v souladu s pokyny ICH-GCP, který zahrnuje vymývání léků a omezení
Všichni pacienti musí mít diagnózu CHOPN a musí splňovat následující spirometrická kritéria:
Pacienti musí mít relativně stabilní obstrukci dýchacích cest s postbronchodilatační FEV1 < 80 % předpokládané normální hodnoty a postbronchodilatační FEV1 / FVC < 70 % při návštěvě 1
Pacienti muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší
Pacienti musí být současní nebo bývalí kuřáci s anamnézou kouření delší než 10 let v balení
Pacienti musí být schopni provádět technicky přijatelné testy funkce plic
Pacienti musí být schopni kompetentně inhalovat léky z inhalátoru Respimat az inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI).

Kritéria vyloučení:

Pacienti s významným onemocněním jiným než COPD.
Pacienti s klinicky relevantními abnormálními výchozími hodnotami hematologie, biochemie krve nebo analýzy moči; všichni pacienti s SGOT > x2 ULN, SGPT > x2 ULN, bilirubinem > x2 ULN nebo kreatininem > x2 ULN budou vyloučeni bez ohledu na klinický stav.
Pacienti s astmatem v anamnéze. U pacientů s alergickou rýmou nebo atopií je nutná zdrojová dokumentace pro ověření, že pacient nemá astma. Pokud má pacient celkový počet eozinofilů v krvi vyšší než 600/mm3, je nutná zdrojová dokumentace k ověření, zda zvýšený počet eozinofilů souvisí s neastmatickým stavem.
Pacienti s jakoukoli respirační infekcí nebo exacerbací CHOPN během 6 týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1) nebo během výchozího období.
Pacienti s kterýmkoli z následujících stavů: diagnóza tyreotoxikózy; diagnóza paroxysmální tachykardie (>100 tepů za minutu)
Pacienti s kterýmkoli z následujících stavů: anamnéza infarktu myokardu do 1 roku od screeningové návštěvy (1. návštěva); nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie; byli v posledním roce hospitalizováni pro srdeční selhání; známá aktivní tuberkulóza; malignita, pro kterou pacient v posledních pěti letech podstoupil resekci, radiační terapii nebo chemoterapii (pacienti s léčeným bazaliomem jsou povoleni); život ohrožující plicní obstrukce v anamnéze; anamnéza cystické fibrózy; klinicky evidentní bronchiektázie; anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog
Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí
Pacienti léčení některým z následujících souběžných léků: perorální beta2-adrenergní léky; perorální kortikosteroidní medikace v nestabilních dávkách (tj. méně než šest týdnů na stabilní dávce) nebo v dávkách přesahujících ekvivalent 10 mg prednisonu denně nebo 20 mg každý druhý den.
Pacienti, kteří pravidelně používají denní oxygenoterapii déle než jednu hodinu denně.
Pacienti, kteří dokončili program plicní rehabilitace během šesti týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1) nebo pacienti, kteří jsou v současné době v programu plicní rehabilitace
Pacienti, kteří před screeningovou návštěvou užili testovaný lék během jednoho měsíce nebo šesti poločasů (podle toho, co je větší).
Pacienti se známou přecitlivělostí na beta-adrenergní léky, BAC, EDTA nebo jakoukoli jinou složku systému podávání inhalačního roztoku Respimat
Těhotné nebo kojící ženy
Ženy ve fertilním věku nepoužívající dvě účinné metody antikoncepce (jedna bariérová, jedna bezbariérová). Pacientky budou považovány za pacientky ve fertilním věku, pokud nebudou chirurgicky sterilizovány hysterektomií nebo bilaterálním podvázáním vejcovodů nebo po menopauze po dobu alespoň dvou let
Pacienti, kteří již byli v této studii randomizováni nebo se v současné době účastní jiné studie
Pacienti, kteří před randomizací nejsou schopni dodržovat omezení plicní medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Intervenční model: Crossover Assignment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
FEV1 plocha pod křivkou 0-12 h (AUC 0-12h) odezva po 3 týdnech léčby Časové okno: Den 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 h vzhledem k plánované ranní dávce v den 1; Den 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 h vzhledem k ranní dávce	Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 AUC (0-12) byla definována jako AUC provedená při vstupní návštěvě před první dávkou randomizované léčby. FEV1 AUCo-12h byla vypočtena z 0-12 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (12h), aby se uvádělo v litrech.	Den 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 h vzhledem k plánované ranní dávce v den 1; Den 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 h vzhledem k ranní dávce
FEV1 plocha pod křivkou 12-24 h (AUC 12-24 h) odezva po 3 týdnech léčby Časové okno: Den 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 h vzhledem k plánované večerní dávce v den 1; Den 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 h vzhledem k večerní dávce	Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 AUC (12-24) byla definována jako AUC provedená při vstupní návštěvě před první dávkou randomizované léčby. FEV1 AUC 12-24h byla vypočtena z 12-24 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (12h), aby bylo uvedeno v litrech.	Den 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 h vzhledem k plánované večerní dávce v den 1; Den 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 h vzhledem k večerní dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
FEV1 plocha pod křivkou 0-24 h (AUC 0-24h) odezva po 3 týdnech léčby Časové okno: Den 0:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50h vzhledem k plánované ranní dávce v den 1,0:30,1,2,10,11,11: 50 h vzhledem k plánované večerní dávce v den 1; Den 21:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50h vzhledem k ranní dávce,0:30,1,2,10,11,11:50h vzhledem k večerní dávka	Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 AUC (0-24) byla definována jako AUC provedená při základní návštěvě před první dávkou randomizované léčby. FEV1 AUCo-24h byla vypočtena z 0-24 hodin po dávce pomocí lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (24h), aby se uvádělo v litrech.	Den 0:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50h vzhledem k plánované ranní dávce v den 1,0:30,1,2,10,11,11: 50 h vzhledem k plánované večerní dávce v den 1; Den 21:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50h vzhledem k ranní dávce,0:30,1,2,10,11,11:50h vzhledem k večerní dávka
Maximální FEV1 (0-3h) odezva po 3 týdnech Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny	Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí vrchol FEV1 studie byl definován jako průměr dostupných maximálních hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou léčby. Maximální hodnoty FEV1 (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po poslední dávce po třech týdnech léčby.	Výchozí stav, 3 týdny
Minimální odezva FEV1 Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny	Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných minimálních hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou léčby. Minimální hodnoty byly průměrem hodnot získaných 23 hodin a 23 hodin 50 minut po poslední dávce studovaného léčiva po třech týdnech léčby.	Výchozí stav, 3 týdny
FVC oblast pod křivkou 0-12 h (AUC 0-12h) odezva po 3 týdnech léčby Časové okno: Den 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 h vzhledem k plánované ranní dávce v den 1; Den 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 h vzhledem k ranní dávce	Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FVC AUC (0-12) byla definována jako AUC provedená při základní návštěvě před první dávkou randomizované léčby. FVC AUC 0-12h byla vypočtena z 0-12 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (12h), aby se uvádělo v litrech.	Den 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 h vzhledem k plánované ranní dávce v den 1; Den 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 h vzhledem k ranní dávce
FVC oblast pod křivkou 12-24 h (AUC 12-24 h) odezva po 3 týdnech léčby Časové okno: Den 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 h vzhledem k plánované večerní dávce v den 1; Den 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 h vzhledem k večerní dávce	Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FVC AUC (12-24) byla definována jako AUC provedená při základní návštěvě před první dávkou randomizované léčby. FVC AUC 12-24h byla vypočtena z 12-24 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (12h), aby bylo uvedeno v litrech.	Den 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 h vzhledem k plánované večerní dávce v den 1; Den 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 h vzhledem k večerní dávce
FVC oblast pod křivkou 0-24 h (AUC 0-24h) odezva po 3 týdnech léčby Časové okno: Den 0:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50h vzhledem k plánované ranní dávce v den 1, 0:30,1,2,10,11,11: 50 h vzhledem k plánované večerní dávce v den 1; Den 21:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50h vzhledem k ranní dávce,0:30,1,2,10,11,11:50h vzhledem k večerní dávka	Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FVC AUC (0-24) byla definována jako AUC provedená při základní návštěvě před první dávkou randomizované léčby. FVC AUC 0-24h byla vypočtena z 0-24 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (24h), aby se uvádělo v litrech.	Den 0:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50h vzhledem k plánované ranní dávce v den 1, 0:30,1,2,10,11,11: 50 h vzhledem k plánované večerní dávce v den 1; Den 21:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50h vzhledem k ranní dávce,0:30,1,2,10,11,11:50h vzhledem k večerní dávka
Maximální FVC (0-3h) odezva po 3 týdnech Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny	Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí maximální FVC studie byla definována jako průměr dostupných maximálních hodnot FVC před podáním dávky před první dávkou léčby. Maximální hodnoty FVC (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po poslední dávce po třech týdnech léčby.	Výchozí stav, 3 týdny
Prostřednictvím reakce FVC Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny	Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FVC studie byla definována jako průměr dostupných minimálních hodnot FVC před podáním dávky před první dávkou léčby. Minimální hodnoty byly průměrem hodnot získaných 23 hodin a 23 hodin 50 minut po poslední dávce studovaného léčiva po třech týdnech léčby.	Výchozí stav, 3 týdny
Klinicky relevantní abnormality pro vitální funkce, chemii krve, hematologii, analýzu moči, EKG a fyzikální vyšetření Časové okno: 3 týdny	Klinicky relevantní abnormality pro vitální funkce, chemii krve, hematologii, analýzu moči a EKG. Nové abnormální nálezy nebo zhoršení výchozích stavů byly hlášeny jako nežádoucí příhody související s léčbou (kardiální poruchy a vyšetření).	3 týdny
Farmakokinetika (PK): Koncentrace analytu v plazmě měřená 0,167 hodiny po podání v ustáleném stavu Časové okno: 3 týdny	Koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu měřená 0,167 hodiny po podání v týdnu 3. Začátek inhalace byl použit jako časový bod 0 pro výpočet farmakokinetických parametrů. Popisné statistiky byly vypočteny pouze v případě, že N>=16 mělo koncentrace v rámci validovaného koncentračního rozsahu.	3 týdny
Farmakokinetika (PK): Množství analytu, které je vyloučeno močí v ustáleném stavu od časového bodu 0 hodin do časového bodu 12 hodin Časové okno: 3 týdny	Množství analytu, které je eliminováno močí v rovnovážném stavu od časového bodu 0 hodin do časového bodu 12 hodin po podání v týdnu 3 (po ranní dávce pro režimy bid dávkování). Začátek inhalace byl použit jako časový bod 0 pro výpočet farmakokinetických parametrů. Popisné statistiky byly vypočteny pouze v případě, že N>=16 mělo koncentrace v rámci validovaného koncentračního rozmezí.	3 týdny
Farmakokinetika (PK): Množství analytu, které je vyloučeno močí v ustáleném stavu od časového bodu 0 hodin do časového bodu 24 hodin Časové okno: 3 týdny	Množství analytu, které je eliminováno močí v ustáleném stavu od časového bodu 0 hodin do časového bodu 24 hodin po podání dávky v týdnu 3. Začátek inhalace byl použit jako časový bod 0 pro výpočet farmakokinetických parametrů. Popisné statistiky byly vypočteny pouze v případě, že N>=16 mělo koncentrace v rámci validovaného koncentračního rozmezí.	3 týdny
Farmakokinetika (PK): Frakce analytu vyloučená v moči v ustáleném stavu od časového bodu 0 hodin do časového bodu 12 hodin Časové okno: 3 týdny	Frakce analytu eliminovaná močí v ustáleném stavu od časového bodu 0 hodin do časového bodu 12 hodin po podání v týdnu 3 (po ranní dávce pro režimy s bidem). Začátek inhalace byl použit jako časový bod 0 pro výpočet farmakokinetických parametrů. Popisné statistiky byly vypočteny pouze v případě, že N>=16 mělo koncentrace v rámci validovaného koncentračního rozmezí.	3 týdny
Farmakokinetika (PK): Frakce analytu vyloučená v moči v ustáleném stavu od časového bodu 0 hodin do časového bodu 24 hodin Časové okno: 3 týdny	Frakce analytu vyloučená močí v ustáleném stavu od časového bodu 0 hodin do časového bodu 24 hodin po podání dávky v týdnu 3. Začátek inhalace byl použit jako časový bod 0 pro výpočet farmakokinetických parametrů. Popisné statistiky byly vypočteny pouze v případě, že N>=16 mělo koncentrace v rámci validovaného koncentračního rozmezí.	3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Joos GF, Aumann JL, Coeck C, Korducki L, Hamilton AL, Kunz C, Aalbers R. A randomised, double-blind, four-way, crossover trial comparing the 24-h FEV1 profile for once-daily versus twice-daily treatment with olodaterol, a novel long-acting beta2-agonist, in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2015 May;109(5):606-15. doi: 10.1016/j.rmed.2015.02.005. Epub 2015 Feb 14.

Užitečné odkazy

Related Info

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality