BI 1744 CL mit Respimat einmal täglich im Vergleich zu zweimal täglich bei COPD

Einschlusskriterien:

1. Alle Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung im Einklang mit den ICH-GCP-Richtlinien unterzeichnen, die das Auswaschen von Medikamenten und Einschränkungen beinhaltet

2. Alle Patienten müssen eine COPD-Diagnose haben und die folgenden spirometrischen Kriterien erfüllen:

   Bei den Patienten muss bei Besuch 1 eine relativ stabile Atemwegsobstruktion mit einem postbronchodilatatorischen FEV1 < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und einem postbronchodilatatorischen FEV1/FVC < 70 % vorliegen

3. Männliche oder weibliche Patienten, 40 Jahre oder älter
4. Bei den Patienten muss es sich um aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren handeln
5. Die Patienten müssen in der Lage sein, technisch akzeptable Lungenfunktionstests durchzuführen
6. Patienten müssen in der Lage sein, Medikamente aus dem Respimat-Inhalator und aus einem Dosierinhalator (MDI) kompetent zu inhalieren.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer anderen schwerwiegenden Erkrankung als COPD.
2. Patienten mit klinisch relevanter abnormaler Ausgangshämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse; Alle Patienten mit einem SGOT > x2 ULN, SGPT > x2 ULN, Bilirubin > x2 ULN oder Kreatinin > x2 ULN werden unabhängig vom klinischen Zustand ausgeschlossen.
3. Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte. Bei Patienten mit allergischer Rhinitis oder Atopie ist eine Quellendokumentation erforderlich, um sicherzustellen, dass der Patient kein Asthma hat. Wenn bei einem Patienten die Gesamtzahl der Eosinophilen im Blut mehr als 600/mm3 beträgt, ist eine Quellendokumentation erforderlich, um sicherzustellen, dass die erhöhte Eosinophilenzahl mit einer nicht asthmatischen Erkrankung zusammenhängt.
4. Patienten mit einer Atemwegsinfektion oder einer COPD-Exazerbation in den 6 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) oder während des Basiszeitraums.
5. Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen: Diagnose einer Thyreotoxikose; eine Diagnose einer paroxysmalen Tachykardie (>100 Schläge pro Minute)
6. Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen: Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch (Besuch 1); instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen; im vergangenen Jahr wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden; bekannte aktive Tuberkulose; eine bösartige Erkrankung, bei der sich der Patient innerhalb der letzten fünf Jahre einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat (Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom sind zugelassen); eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Lungenobstruktion; eine Vorgeschichte von Mukoviszidose; klinisch offensichtliche Bronchiektasie; eine Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
7. Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben
8. Patienten, die mit einem der folgenden Begleitmedikamente behandelt werden: orale Beta2-Adrenergika; orale Kortikosteroid-Medikamente in instabilen Dosen (d. h. weniger als sechs Wochen mit einer stabilen Dosis) oder in Dosen über dem Äquivalent von 10 mg Prednison pro Tag oder 20 mg jeden zweiten Tag.
9. Patienten, die regelmäßig mehr als eine Stunde pro Tag eine Sauerstofftherapie am Tag anwenden.
10. Patienten, die in den sechs Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) ein Lungenrehabilitationsprogramm abgeschlossen haben, oder Patienten, die sich derzeit in einem Lungenrehabilitationsprogramm befinden
11. Patienten, die innerhalb eines Monats oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat eingenommen haben
12. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen beta-adrenerge Medikamente, BAC, EDTA oder einen anderen Bestandteil des Respimat-Inhalationslösungsabgabesystems
13. Schwangere oder stillende Frauen
14. Frauen im gebärfähigen Alter wenden nicht zwei wirksame Verhütungsmethoden an (eine Barriere, eine Nicht-Barriere). Weibliche Patienten gelten als gebärfähig, es sei denn, sie werden chirurgisch durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur sterilisiert oder befinden sich seit mindestens zwei Jahren in der Postmenopause
15. Patienten, die zuvor in dieser Studie randomisiert wurden oder derzeit an einer anderen Studie teilnehmen
16. Patienten, die vor der Randomisierung nicht in der Lage sind, die Lungenmedikamentenbeschränkungen einzuhalten