Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BI 1744 CL Med Respimat én gang daglig versus to ganger daglig ved KOLS

29. mai 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Randomisert, dobbeltblind, cross-over-studie for å bestemme 24-timers FEV1-tidsprofilen til oralt inhalert BI 1744 CL, levert med Respimat-inhalatoren, etter 3 ukers administrering én gang daglig eller to ganger daglig hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av BI 17444Cl på lungefunksjonen over en 24-timers periode, når den inhaleres ved hjelp av Respimat-inhalatoren hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom. I forsøket er fire behandlinger med hver 3. ukes varighet inkludert: 2 doser i en gang daglig administrering og 2 doser for administrering to ganger daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • 1222.26.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1222.26.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgia
        • 1222.26.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • 1222.26.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Nederland
        • 1222.26.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter må signere et informert samtykke i samsvar med ICH-GCP-retningslinjene før deltakelse i forsøket, som inkluderer utvasking av medisiner og restriksjoner

  2. Alle pasienter må ha en KOLS-diagnose og må oppfylle følgende spirometriske kriterier:

    Pasienter må ha relativt stabil luftveisobstruksjon med en postbronkodilaterende FEV1 < 80 % av antatt normal og en postbronkodilaterende FEV1/FVC < 70 % ved besøk 1

  3. Mannlige eller kvinnelige pasienter, 40 år eller eldre
  4. Pasienter må være nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på mer enn 10 pakningsår
  5. Pasienter skal kunne utføre teknisk akseptable lungefunksjonsprøver
  6. Pasienter må kunne inhalere medisiner på en kompetent måte fra Respimat-inhalatoren og fra en doseinhalator (MDI).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en annen betydelig sykdom enn KOLS.
  2. Pasienter med klinisk relevant unormal hematologi ved baseline, blodkjemi eller urinanalyse; alle pasienter med SGOT > x2 ULN, SGPT > x2 ULN, bilirubin > x2 ULN eller kreatinin > x2 ULN vil bli ekskludert uavhengig av klinisk tilstand.
  3. Pasienter med astma i anamnesen. For pasienter med allergisk rhinitt eller atopi kreves det kildedokumentasjon for å verifisere at pasienten ikke har astma. Hvis en pasient har et totalt eosinofiltall i blodet over 600/mm3, kreves det kildedokumentasjon for å bekrefte at det økte eosinofiltallet er relatert til en ikke-astmatisk tilstand.
  4. Pasienter med luftveisinfeksjon eller KOLS-forverring i løpet av de 6 ukene før screeningbesøket (besøk 1) eller under baseline-perioden.
  5. Pasienter med noen av følgende tilstander: en diagnose av tyrotoksikose; en diagnose av paroksysmal takykardi (>100 slag per minutt)
  6. Pasienter med noen av følgende tilstander: en historie med hjerteinfarkt innen 1 år etter screeningbesøk (besøk 1); ustabil eller livstruende hjertearytmi; har vært innlagt på sykehus for hjertesvikt i løpet av det siste året; kjent aktiv tuberkulose; en malignitet der pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste fem årene (pasienter med behandlet basalcellekarsinom er tillatt); en historie med livstruende lungeobstruksjon; en historie med cystisk fibrose; klinisk tydelig bronkiektasi; en historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk
  7. Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon
  8. Pasienter som behandles med noen av følgende samtidige medisiner: orale beta2-adrenerge midler; oral kortikosteroidmedisin ved ustabile doser (dvs. mindre enn seks uker på en stabil dose) eller ved doser som overstiger tilsvarende 10 mg prednison per dag eller 20 mg annenhver dag.
  9. Pasienter som regelmessig bruker oksygenbehandling på dagtid i mer enn én time per dag.
  10. Pasienter som har fullført et lungerehabiliteringsprogram i løpet av de seks ukene før screeningbesøket (besøk 1) eller pasienter som for tiden er i et lungerehabiliteringsprogram
  11. Pasienter som har tatt et undersøkelseslegemiddel innen én måned eller seks halveringstider (det som er størst) før screeningbesøket
  12. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor beta-adrenerge legemidler, BAC, EDTA eller en hvilken som helst annen komponent i Respimat-inhalasjonsløsningen.
  13. Gravide eller ammende kvinner
  14. Kvinner i fertil alder som ikke bruker to effektive prevensjonsmetoder (en barriere, en ikke-barriere). Kvinnelige pasienter vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er kirurgisk sterilisert ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller postmenopausal i minst to år
  15. Pasienter som tidligere har blitt randomisert i denne studien eller som for tiden deltar i en annen studie
  16. Pasienter som ikke er i stand til å overholde restriksjoner på pulmonal medisinering før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 område under kurve 0-12 timer (AUC 0-12 timer) Respons etter 3 ukers behandling
Tidsramme: Dag 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 t i forhold til planlagt morgendose på dag 1; Dag 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 t i forhold til morgendose
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline FEV1 AUC (0-12) ble definert som AUC utført ved baseline-besøket, før den første dosen av randomisert behandling. FEV1 AUC 0-12 timer ble beregnet fra 0-12 timer etter dosering ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (12 timer) for å rapportere i liter.
Dag 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 t i forhold til planlagt morgendose på dag 1; Dag 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 t i forhold til morgendose
FEV1 område under kurve 12-24 timer (AUC 12-24 timer) Respons etter 3 ukers behandling
Tidsramme: Dag 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 t i forhold til planlagt kveldsdose på dag 1; Dag 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 t i forhold til kveldsdose
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline FEV1 AUC (12-24) ble definert som AUC utført ved baseline-besøket, før den første dosen av randomisert behandling. FEV1 AUC 12-24 timer ble beregnet fra 12-24 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (12 timer) for å rapportere i liter.
Dag 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 t i forhold til planlagt kveldsdose på dag 1; Dag 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 t i forhold til kveldsdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 område under kurve 0-24 timer (AUC 0-24 timer) Respons etter 3 ukers behandling
Tidsramme: Dag0:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50t i forhold til planlagt morgendose på dag1,0:30,1,2,10,11,11: 50 timer i forhold til planlagt kveldsdose på dag 1; Dag21:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50t i forhold til morgendose,0:30,1,2,10,11,11:50t ift. kveldsdose
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline FEV1 AUC (0-24) ble definert som AUC utført ved baseline-besøket, før den første dosen av randomisert behandling. FEV1 AUC 0-24 timer ble beregnet fra 0-24 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (24 timer) for å rapportere i liter.
Dag0:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50t i forhold til planlagt morgendose på dag1,0:30,1,2,10,11,11: 50 timer i forhold til planlagt kveldsdose på dag 1; Dag21:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50t i forhold til morgendose,0:30,1,2,10,11,11:50t ift. kveldsdose
Maksimal FEV1 (0-3t) respons etter 3 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline peak FEV1 ble definert som gjennomsnittet av de tilgjengelige peak FEV1-verdiene før første dose før første behandlingsdose. Maksimal FEV1 (0-3 timer) verdier ble oppnådd innen 0 - 3 timer etter siste dose etter tre ukers behandling.
Utgangspunkt, 3 uker
Gjennom FEV1-respons
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline bunn-FEV1 ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige bunn-FEV1-verdier før første dose før første behandling. Bunnverdier var gjennomsnittet av verdier oppnådd 23 timer og 23 timer 50 minutter etter siste dose av studiemedikamentet etter tre ukers behandling.
Utgangspunkt, 3 uker
FVC-område under kurve 0-12 timer (AUC 0-12 timer) Respons etter 3 ukers behandling
Tidsramme: Dag 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 t i forhold til planlagt morgendose på dag 1; Dag 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 t i forhold til morgendose
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline FVC AUC (0-12) ble definert som AUC utført ved baseline-besøket, før den første dosen av randomisert behandling. FVC AUC 0-12 timer ble beregnet fra 0-12 timer etter dosering ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (12 timer) for å rapportere i liter.
Dag 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 t i forhold til planlagt morgendose på dag 1; Dag 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11:50 t i forhold til morgendose
FVC-område under kurve 12-24 timer (AUC 12-24 timer) Respons etter 3 ukers behandling
Tidsramme: Dag 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 t i forhold til planlagt kveldsdose på dag 1; Dag 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 t i forhold til kveldsdose
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline FVC AUC (12-24) ble definert som AUC utført ved baseline-besøket, før den første dosen av randomisert behandling. FVC AUC 12-24h ble beregnet fra 12-24 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (12t) for å rapportere i liter.
Dag 0: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 t i forhold til planlagt kveldsdose på dag 1; Dag 21: -0:10, 0:30, 1, 2, 10, 11, 11:50 t i forhold til kveldsdose
FVC-område under kurve 0-24 timer (AUC 0-24 timer) Respons etter 3 ukers behandling
Tidsramme: Dag0:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50t i forhold til planlagt morgendose på dag1, 0:30,1,2,10,11,11: 50 timer i forhold til planlagt kveldsdose på dag 1; Dag21:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50t i forhold til morgendose,0:30,1,2,10,11,11:50t ift. kveldsdose
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline FVC AUC (0-24) ble definert som AUC utført ved baseline-besøket, før den første dosen av randomisert behandling. FVC AUC 0-24 timer ble beregnet fra 0-24 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (24 timer) for å rapportere i liter.
Dag0:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50t i forhold til planlagt morgendose på dag1, 0:30,1,2,10,11,11: 50 timer i forhold til planlagt kveldsdose på dag 1; Dag21:-0:10,0:30,1,2,3,4,6,8,10,11:50t i forhold til morgendose,0:30,1,2,10,11,11:50t ift. kveldsdose
Maksimal FVC (0-3 timer) respons etter 3 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline topp FVC ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige topp FVC-verdier før dose før første behandlingsdose. Maksimal FVC (0-3 timer) verdier ble oppnådd innen 0 - 3 timer etter siste dose etter tre ukers behandling.
Utgangspunkt, 3 uker
Gjennom FVC Response
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline bunn-FVC ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige bunn-FVC-verdier før dosering før første behandlingsdose. Bunnverdier var gjennomsnittet av verdier oppnådd 23 timer og 23 timer 50 minutter etter siste dose av studiemedikamentet etter tre ukers behandling.
Utgangspunkt, 3 uker
Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, blodkjemi, hematologi, urinanalyse, EKG og fysisk undersøkelse
Tidsramme: 3 uker
Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, blodkjemi, hematologi, urinanalyse og EKG. Nye unormale funn eller forverring av grunnlinjetilstander ble rapportert som bivirkninger relatert til behandling (hjertelidelser og undersøkelser).
3 uker
Farmakokinetikk (PK): Konsentrasjon av analytten i plasma målt 0,167 timer etter dosering ved stabil tilstand
Tidsramme: 3 uker
Steady state-konsentrasjon av analytten i plasma målt 0,167 timer etter dosering i uke 3. Starten av inhalasjonen ble brukt som tidspunkt 0 for beregning av farmakokinetiske parametere. Beskrivende statistikk ble kun beregnet hvis N>=16 hadde konsentrasjoner innenfor det validerte konsentrasjonsområdet.
3 uker
Farmakokinetikk (PK): Mengde analytt som elimineres i urinen ved stabil tilstand fra tidspunktet 0 timer til tidspunktet 12 timer
Tidsramme: 3 uker

Mengde analytt som elimineres i urinen ved steady state fra tidspunktet 0 timer til tidspunktet 12 timer etter dosering i uke 3 (etter morgendosen for to-doseregimene). Starten av inhalasjonen ble brukt som tidspunkt 0 for beregning av farmakokinetiske parametere.

Beskrivende statistikk ble kun beregnet hvis N>=16 hadde konsentrasjoner innenfor det validerte konsentrasjonsområdet.
3 uker
Farmakokinetikk (PK): Mengde analytt som elimineres i urinen ved stabil tilstand fra tidspunktet 0 timer til tidspunktet 24 timer
Tidsramme: 3 uker
Mengde analytt som elimineres i urinen ved steady state fra tidspunktet 0 timer til tidspunktet 24 timer etter dosering i uke 3. Starten av inhalasjonen ble brukt som tidspunkt 0 for beregning av farmakokinetiske parametere. Beskrivende statistikk ble kun beregnet hvis N>=16 hadde konsentrasjoner innenfor det validerte konsentrasjonsområdet.
3 uker
Farmakokinetikk (PK): Fraksjon av analytt eliminert i urin ved steady state fra tidspunkt 0 timer til tidspunkt 12 timer
Tidsramme: 3 uker

Fraksjon av analytt eliminert i urinen ved steady state fra tidspunkt 0 timer til tidspunkt 12 timer etter dosering i uke 3 (etter morgendosen for to-dose-regimene). Starten av inhalasjonen ble brukt som tidspunkt 0 for beregning av farmakokinetiske parametere.

Beskrivende statistikk ble kun beregnet hvis N>=16 hadde konsentrasjoner innenfor det validerte konsentrasjonsområdet.
3 uker
Farmakokinetikk (PK): Fraksjon av analytt eliminert i urin ved stabil tilstand fra tidspunkt 0 timer til tidspunkt 24 timer
Tidsramme: 3 uker
Fraksjon av analytt eliminert i urinen ved steady state fra tidspunkt 0 timer til tidspunkt 24 timer etter dosering i uke 3. Starten av inhalasjonen ble brukt som tidspunkt 0 for beregning av farmakokinetiske parametere. Beskrivende statistikk ble kun beregnet hvis N>=16 hadde konsentrasjoner innenfor det validerte konsentrasjonsområdet.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1222.26
  • EudtaCT No: 2008-006334-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BI 1744 CL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere