PROTECT 지속적인 액세스 시판 후 감시 시험 (PROTECT-CA)
Endeavour 대 Cypher Stenting 시험의 환자 관련 결과: PROTECT 지속적인 액세스 시판 후 감시 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 Endeavour® Zotarolimus Eluting Coronary Stent System으로 치료받은 환자의 안전성 정보를 확장하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 비무작위, 단일 팔, 공개 라벨 시판 후 조사 연구였습니다.
약물 방출 스텐트(DES)는 도입된 이후로 스텐트 재협착과 베어 메탈 스텐트(BMS)1-10에서 자주 관찰되는 반복적인 혈관 재생의 임상적 필요성을 현저하게 감소시켰습니다. 그러나 DES의 광범위한 사용으로 후기 스텐트 혈전증(스텐트 이식 후 > 30일)의 발생에 대한 우려가 제기되었습니다12-14. 발병률이 낮아 보일 수 있지만(0.2-0.7%)13,15-18 스텐트 혈전증과 관련된 높은 사망률과 이환율, 그리고 매년 이식되는 스텐트의 급증으로 인해 심각한 의학적 문제가 됩니다.
이 시험의 목적은 오늘날의 임상 실습을 보다 밀접하게 반영하는 대규모 및 고위험 환자 모집단에서 Endeavour 약물 용출 스텐트의 장기적인 임상 안전성 및 효능을 조사하는 것이었습니다. 단일 또는 다혈관 질환 및 복합 병변이 있는 불안정하고 안정적인 환자 모두 등록할 수 있었습니다.
선택된 1차 종점은 스텐트 혈전증으로, 3년차에 ARC 정의에 따라 확실하고 가능성이 있는 스텐트 혈전증으로 정의되었습니다. 주요 2차 종점은 스텐트 혈전증의 전형적인 임상 증상인 대규모 또는 전체 비치명적 심근경색증과 결합된 사망 또는 심장 사망의 복합이었습니다. 이러한 이벤트는 임상 이벤트 위원회에서 판단합니다.
1.2 연구 종점 1.2.1 1차 종점: 3년 시점에서 ARC 정의에 따라 확실하고 가능성 있는 스텐트 혈전증으로 정의된 전체 스텐트 혈전증 비율 1.2.2 보조 종점:
주요 보조 종점에는 다음이 포함됩니다.
- 3년 시점에서 총 사망 및 모든 비치명적 심근경색증 환자 수의 종합 종점
- 3년 시점에서 심장사 및 모든 비치명적 심근경색증 환자 수의 종합 종점
- 총 사망 및 3년 시점의 대규모 비치명적 심근경색 환자 수의 종합 종점
- 3년 시점에서 심장사 및 대규모 비치명적 심근경색 환자 수의 종합 종점
추가 보조 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.
- 총 사망 및 사망의 하위 범주
- 크고 모든 심근 경색(MI)
- 스텐트 혈전증은 확실하고 개연성이 있으며 가능한 것으로 정의됨
- 임상 결과의 종합 점수(사망, 심근 경색, 뇌졸중 및 재관류) *
- 주요 심장 및 대뇌 이상반응(MACCE)
- 뇌졸중(클로피도그렐을 복용하는 동안 본질적으로 출혈)
- 일반적으로 출혈 합병증
- 표적 병변 재관류술(TLR)
- 표적 혈관 재생술(TVR)
- 비표적혈관재생술(non TVR)
- 절차적 성공
- 장치 성공
- 병변 성공
종점은 후속 시점 및 평균 후속 기간에 대해 계산됩니다.
- Delphi 방법에 따라 환자 모집단에서 구성된 임상 결과(사망, 심근 경색, 뇌졸중 및 재관류)의 종합 점수.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 > 18세(또는 현지 규정에서 요구하는 최소 연령)입니다.
- 환자 또는 환자의 법적 대리인은 "환자 고지 동의서"에 서명함으로써 참여에 동의하고 자신의 의료 정보 수집 및 공개를 승인했습니다.
- 하나 이상의 천연 관상동맥에서 개입이 필요한 모든 병변(표적 병변 - 최대 4개)은 하나 이상의 Endeavour® Zotarolimus Eluting Coronary Stent System의 이식을 위해 수정될 수 있습니다.
- 대상 병변의 환자 적응증, 병변 길이 및 혈관 직경은 모든 Endeavour® Zotarolimus Eluting Coronary Stent System과 함께 제공되는 '사용 지침'에 언급된 '사용 지침'을 따릅니다. 제품과 함께 동봉된 '사용설명서'를 확인해주세요. '사용 지침'은 연구 과정에서 변경될 수 있습니다.
5 환자가 연구 절차 및 필요한 후속 방문에 협조할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 임신 또는 수유중인 여성.
- 정기적으로 계획된 클로피도그렐 투여 기간 내에 클로피도그렐을 중단해야 하는 계획된 선택적 수술.
- 항혈소판 및/또는 항응고 요법을 따르지 않을 것으로 예상되는 환자.
- 이전 근접 치료.
- 약물 용출 스텐트의 이전 이식.
- 전년도에 베어 메탈 스텐트의 이전 이식.
- 신장 동맥 또는 경동맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 비 심장 혈관의 동시 또는 계획된 개입.
- 기대 수명이 3년 미만인 현재 의학적 상태.
- 명백한 급성 중증 심부전(킬립 등급 III-IV).
- 환자는 현재, 그리고 PROTECT 시험의 처음 3년 동안 PROTECT 연구 종점을 임상적으로 방해하는 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여하고 있습니다. 또는 관상 동맥 조영술 또는 기타 관상 동맥 영상 절차가 필요합니다. 환자는 PROTECT 연구에 한 번만 등록할 수 있습니다.
- 프로토콜에 정의된 후속 조치를 배제하거나 달리 본 연구 참여를 제한하는 의학적 상태가 있는 환자.
- 와파린 또는 이와 유사한 항응고제 치료를 받고 있는 환자.
- 사용 설명서에 표시된 약물 또는 구성 요소 중 하나에 과민성 또는 알레르기가 있는 환자.
- 혈관 성형술 풍선의 완전한 팽창을 방해하는 병변이 있다고 판단되는 환자.
- 항혈소판 및/또는 항응고 요법이 금기인 환자.
16 이식 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Endeavour® Zotarolimus 용출 관상 스텐트
Endeavour® Zotarolimus 용출 관상 스텐트 시스템
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스텐트 이식이 필요한 환자 모집단의 Endeavour® Zotarolimus Eluting Coronary Stent System
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 삽입이 필요한 환자 모집단에서 Endeavour® Zotarolimus 용출 관상 스텐트 시스템의 전체 스텐트 혈전증 비율 평가
기간: 3 년
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3년차에 ARC로 정의된 확정적 또는 개연성 스텐트 혈전증의 1차 종료점 비율.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(심장) 사망 및 (대형) 비치명적 심근 경색의 합성물.
기간: 3 년
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모든 비치명적 심근경색 환자의 총 사망 및 수.
모든 비치명적 심근경색 환자의 심장사 및 환자 수.
치명적이지 않은 큰 심근 경색증 환자의 총 사망 및 수.
심장 사망 및 치명적이지 않은 큰 심근 경색 환자 수.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lisa Bousquette, Medtronic Cardiovascular
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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