PROTECT Ciągły dostęp Wersja próbna nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PROTECT-CA)
Wyniki związane z pacjentami dzięki próbie Endeavour kontra Cypher Stenting: PROTECT Ciągły dostęp Próba nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne, otwarte badanie po nadzorze rynku, mające na celu poszerzenie informacji dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów leczonych systemem stentu wieńcowego uwalniającego Zotarolimus Endeavour®.
Od czasu ich wprowadzenia stenty uwalniające lek (DES) znacznie zmniejszyły restenozę w stencie i kliniczną potrzebę powtórnej rewaskularyzacji często obserwowaną w przypadku stentów z gołym metalem (BMS)1-10. Jednak powszechne stosowanie DES wzbudziło obawy dotyczące występowania późnej zakrzepicy w stencie (> 30 dni po implantacji stentu)12-14. Chociaż częstość występowania może wydawać się niska (0,2-0,7%)13,15-18, wysoka śmiertelność i chorobowość związana z zakrzepicą w stencie oraz rosnąca liczba stentów wszczepianych rocznie sprawiają, że jest to istotny problem medyczny.
Celem tego badania było zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności stentu uwalniającego lek Endeavour w dużej populacji pacjentów o podwyższonym ryzyku, co lepiej odzwierciedla dzisiejszą praktykę kliniczną. Do włączenia kwalifikowali się zarówno niestabilni, jak i stabilni pacjenci z chorobą jedno- lub wielonaczyniową oraz złożonymi zmianami.
Wybranym pierwszorzędowym punktem końcowym była zakrzepica w stencie, zdefiniowana jako pewna i prawdopodobna zakrzepica w stencie zgodnie z definicją ARC, po 3 latach. Głównymi drugorzędowymi punktami końcowymi były zgon lub zgon sercowy w połączeniu z dużym lub niezakończonym zgonem zawałem mięśnia sercowego, które są typowymi objawami klinicznymi zakrzepicy w stencie. Zdarzenia te są oceniane przez komisję ds. zdarzeń klinicznych.
1.2 Punkty końcowe badania 1.2.1 Pierwszorzędowy punkt końcowy: Ogólny wskaźnik zakrzepicy w stencie zdefiniowany jako pewna i prawdopodobna zakrzepica w stencie zgodnie z definicją ARC po 3 latach 1.2.2 Drugorzędowe punkty końcowe:
Główne drugorzędowe punkty końcowe obejmują:
- Złożony punkt końcowy obejmujący całkowitą śmierć i liczbę pacjentów ze wszystkimi zawałami mięśnia sercowego niezakończonymi zgonem po 3 latach
- Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy i liczbę pacjentów ze wszystkimi zawałami mięśnia sercowego niezakończonymi zgonem po 3 latach
- Złożony punkt końcowy obejmujący całkowitą śmierć i liczbę pacjentów z dużym zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem po 3 latach
- Złożony punkt końcowy dotyczący zgonu sercowego i liczby pacjentów z dużym zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem po 3 latach
Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują:
- Całkowita śmierć i podkategorie śmierci
- Duży i każdy zawał mięśnia sercowego (MI)
- Zakrzepica w stencie zdefiniowana jako pewna, prawdopodobna i możliwa
- Złożona punktacja wyników klinicznych (zgon, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i rewaskularyzacja) *
- Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe (MACCE)
- Udar (krwotoczny z natury podczas stosowania klopidogrelu)
- Powikłania krwotoczne w ogólności
- Rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR)
- Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
- Rewaskularyzacja naczyń innych niż docelowe (bez TVR)
- Sukces proceduralny
- Sukces urządzenia
- Sukces Lekcji
Punkty końcowe zostaną obliczone w punktach czasowych obserwacji i dla średniego okresu obserwacji.
- Złożona punktacja wyników klinicznych (zgon, zawał mięśnia sercowego, udar i rewaskularyzacja) skonstruowana z populacji pacjentów zgodnie z metodą Delphi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma > 18 lat (lub minimalny wiek wymagany przez lokalne przepisy).
- Pacjent lub jego przedstawiciel prawny wyraził zgodę na udział oraz wyraził zgodę na gromadzenie i udostępnianie informacji medycznych poprzez podpisanie „Formularza świadomej zgody pacjenta”.
- Wszystkie zmiany wymagające interwencji (zmiany docelowe — od jednej do maksymalnie czterech) w jednej lub kilku natywnych tętnicach wieńcowych można naprawić w celu wszczepienia jednego lub więcej systemów stentów wieńcowych uwalniających Zotarolimus Endeavour®.
- Wskazania pacjenta, długość zmiany chorobowej i średnica naczynia docelowej(-ych) zmiany(ów) są zgodne ze „Wskazaniami do stosowania” wymienionymi w „Instrukcji użytkowania” dołączonej do każdego systemu stentów wieńcowych uwalniających Zotarolimus Endeavour®. Sprawdź „Instrukcję użytkowania” dołączoną do produktu. Należy pamiętać, że „Instrukcja użycia” może ulec zmianie w trakcie badania.
5 Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy przy procedurach badawczych i wymaganych wizytach kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Planowany planowy zabieg chirurgiczny wymagający odstawienia klopidogrelu w regularnym planowanym okresie podawania klopidogrelu.
- Oczekuje się, że pacjenci nie będą przestrzegać schematu leczenia przeciwpłytkowego i (lub) przeciwzakrzepowego.
- Wcześniejsza brachyterapia.
- Wcześniejsza implantacja stentu uwalniającego lek.
- Wcześniejsza implantacja gołego metalowego stentu w poprzednim roku.
- Jednoczesna lub planowana interwencja innych naczyń innych niż sercowe, w tym między innymi tętnicy nerkowej lub tętnicy szyjnej.
- Obecny stan zdrowia z oczekiwaną długością życia poniżej 3 lat.
- Jawna ostra ciężka niewydolność serca (klasa Killip III-IV).
- Pacjent obecnie i w ciągu pierwszych 3 lat badania PROTECT uczestniczy w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku, które klinicznie koliduje z punktami końcowymi badania PROTECT; lub wymaga koronarografii lub innych procedur obrazowania tętnic wieńcowych. Pacjent może zostać włączony do badania PROTECT tylko raz.
- Pacjenci ze schorzeniami, które wykluczają obserwację określoną w protokole lub w inny sposób ograniczają udział w tym badaniu.
- Pacjenci stosujący warfarynę lub podobne leki przeciwzakrzepowe.
- Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na jeden ze wskazanych w Instrukcji użycia leków lub składników.
- Pacjenci, u których stwierdzono zmianę uniemożliwiającą całkowite napełnienie balonu do angioplastyki.
- Pacjenci, u których leczenie przeciwpłytkowe i (lub) przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane.
16 pacjentów po przeszczepach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Endeavour® Zotarolimus uwalniający stent wieńcowy
System stentów wieńcowych uwalniających Zotarolimus Endeavour®
|
Endeavour® Zotarolimus Eluting Coronary Stent System w populacji pacjentów wymagających implantacji stentu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ogólnego wskaźnika zakrzepicy w stencie w systemie stentu wieńcowego uwalniającego Zotarolimus Endeavour® w populacji pacjentów wymagających implantacji stentu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek pierwszorzędowych punktów końcowych definiowanej przez ARC określonej lub prawdopodobnej zakrzepicy w stencie po 3 latach.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompozyty śmierci (sercowej) i (dużych) niezakończonych zgonem zawałów mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowita liczba zgonów i liczba pacjentów ze wszystkimi zawałami mięśnia sercowego niezakończonymi zgonem.
Zgon sercowy i liczba pacjentów ze wszystkimi zawałami mięśnia sercowego niezakończonymi zgonem.
Całkowita liczba zgonów i liczba pacjentów z dużym zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem.
Zgon sercowy i liczba pacjentów z dużym zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lisa Bousquette, Medtronic Cardiovascular
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Version 1.0, 29 October 2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .