保护持续访问上市后监督试验 (PROTECT-CA)

这是一项前瞻性、多中心、非随机、单臂、开放标签的上市后监测研究，旨在扩大接受 Endeavor® Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统治疗的患者的安全信息。

自推出以来，药物洗脱支架 (DES) 已显着减少了支架再狭窄以及裸金属支架 (BMS) 经常观察到的重复血运重建的临床需要 1-10。 然而，DES 的广泛使用引起了对晚期支架内血栓形成（支架植入后 > 30 天）12-14 发生的担忧。 虽然发病率可能看起来很低 (0.2-0.7%)13,15-18，但与支架血栓形成相关的高死亡率和发病率，以及每年植入的支架数量激增，使其成为一个重大的医学问题。

该试验的目的是调查 Endeavour 药物洗脱支架在大量高风险患者群体中的长期临床安全性和有效性，这更能反映当今的临床实践。 患有单支或多支血管疾病以及复杂病变的不稳定和稳定患者均有资格入组。

选定的主要终点是支架内血栓形成，根据 ARC 定义，定义为 3 年时明确和可能的支架内血栓形成。 主要次要终点为死亡或心源性死亡合并大面积或全非致死性心肌梗死的复合终点，这是支架内血栓形成的典型临床表现。 这些事件由临床事件委员会裁定。

1.2 研究终点 1.2.1 主要终点：3 年时根据 ARC 定义定义为明确和可能的支架血栓形成的总体支架血栓形成率 1.2.2 次要终点：

主要次要终点包括：

• 3 年总死亡和所有非致死性心肌梗死患者人数的复合终点
• 3 年时心源性死亡和所有非致死性心肌梗死患者人数的复合终点
• 3 年总死亡和大面积非致死性心肌梗死患者人数的复合终点
• 3 年时心脏死亡和大面积非致死性心肌梗死患者人数的复合终点

其他次要终点包括：

• 总死亡和死亡的子类别
• 大面积心肌梗塞 (MI)
• 支架内血栓形成定义为确定的、很可能的和可能的
• 临床结果的综合评分（死亡、心肌梗死、中风和血运重建）*
• 主要不良心脏和大脑事件 (MACCE)
• 中风（服用氯吡格雷时自然出血）
• 一般出血并发症
• 靶病变血运重建术 (TLR)
• 靶血管血运重建术 (TVR)
• 非靶血管血运重建（非 TVR）
• 程序成功
• 设备成功
• 病变成功

• 将在随访时间点和平均随访期间计算终点。

  • 根据 Delphi 方法从患者群体构建的临床结果（死亡、心肌梗死、中风和血运重建）的综合评分。