Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROTECT Pokračující přístup ke zkušební verzi sledování po uvedení na trh (PROTECT-CA)

13. dubna 2015 aktualizováno: Medtronic Vascular

Výsledky související s pacienty se studiem Endeavour versus Cypher Stenting: PROTECT Pokračující přístup Test Postmarketing Surveillance

Aby se rozšířily informace o bezpečnosti u pacientů léčených systémem Endeavour Drug Eluting Stent System nebo modelem nové generace, byla do studie PROTECT přidána studie s kontinuálním přístupem (CA). Upravená studie je „PROTECT CONTINUED ACCESS“ (“PROTECT CA”).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, multicentrickou, nerandomizovanou, jednoramennou, otevřenou studii postmarketingového sledování, která měla rozšířit informace o bezpečnosti u pacientů léčených systémem Endeavour® Zotarolimus Eluting Coronary Stent System.

Od svého zavedení lékové stenty (DES) výrazně snížily restenózu stentu a klinickou potřebu opakované revaskularizace často pozorovanou u holých kovových stentů (BMS)1-10. Široké používání DES však vyvolalo obavy ohledně výskytu pozdní trombózy stentu (> 30 dnů po implantaci stentu)12-14. Ačkoli se incidence může zdát nízká (0,2–0,7 %)13,15–18, vysoká mortalita a morbidita spojená s trombózou stentu a prudce rostoucí počet implantovaných stentů ročně z ní činí významný medicínský problém.

Účelem této studie bylo prozkoumat dlouhodobou klinickou bezpečnost a účinnost stentu Endeavour uvolňujícího léčiva u velké a vysoce rizikové populace pacientů, což blíže odráží dnešní klinickou praxi. Pro zařazení byli vhodní jak nestabilní, tak stabilní pacienti s onemocněním jednoho nebo více cév a komplexními lézemi.

Zvoleným primárním cílovým parametrem byla trombóza stentu, definovaná jako definitivní a pravděpodobná trombóza stentu podle definice ARC, po 3 letech. Hlavními sekundárními cíli byly složené úmrtí nebo srdeční smrt v kombinaci s velkým nebo všemi nefatálními infarkty myokardu, což jsou typické klinické projevy trombózy stentu. Tyto události jsou posuzovány komisí pro klinické události.

1.2 Cílové body studie 1.2.1 Primární cílový bod: Celková míra trombózy stentu definovaná jako definitivní a pravděpodobná trombóza stentu podle definice ARC po 3 letech 1.2.2 Sekundární koncové body:

Mezi hlavní sekundární koncové body patří:

  • Složený cílový ukazatel celkové smrti a počtu pacientů se všemi nefatálními infarkty myokardu po 3 letech
  • Složený cílový ukazatel srdeční smrti a počet pacientů se všemi nefatálními infarkty myokardu po 3 letech
  • Složený cílový ukazatel celkové smrti a počtu pacientů s velkým nefatálním infarktem myokardu po 3 letech
  • Složený cílový ukazatel srdeční smrti a počet pacientů s velkým nefatálním infarktem myokardu po 3 letech

Mezi další sekundární koncové body patří:

  • Úplná smrt a podkategorie smrti
  • Velký a celý infarkt myokardu (MI)
  • Trombóza stentu definovaná jako jistá, pravděpodobná a možná
  • Složené skóre klinických výsledků (smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a revaskularizace) *
  • Závažné nežádoucí srdeční a mozkové příhody (MACCE)
  • Mrtvice (hemoragické povahy při užívání klopidogrelu)
  • Krvácavé komplikace obecně
  • Cílová revaskularizace lézí (TLR)
  • Revaskularizace cílových cév (TVR)
  • Necílová revaskularizace cév (non TVR)
  • Procedurální úspěch
  • Úspěch zařízení
  • Úspěch léze

  • Koncové body budou vypočítány v časových bodech sledování a pro průměrné období sledování.

    • Složené skóre klinických výsledků (smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a revaskularizace) sestavené z populace pacientů podle Delphi metody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1018

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je starší 18 let (nebo minimální věk podle místních předpisů).
  2. Pacient nebo zákonný zástupce pacienta souhlasil s účastí a povolil shromažďování a vydávání svých lékařských informací podpisem „Formuláře souhlasu s informovaným pacientem“.
  3. Všechny léze vyžadující intervence (cílové léze – jedna až maximálně čtyři) v jedné nebo více nativních koronárních tepnách lze upravit pro implantaci jednoho nebo více endeavour® Zotarolimus eluting Coronary Stent System.
  4. Indikace pro pacienta, délka léze a průměr cév cílové léze (lézí) jsou v souladu s „Indikacemi k použití“, jak je uvedeno v „Návodu k použití“, který je dodáván s každým systémem koronárního stentu Endeavour® Zotarolimus eluting. Přečtěte si prosím „Návod k použití“, který je dodáván s produktem. Vezměte prosím na vědomí, že „Návod k použití“ se může v průběhu studie změnit.

5 Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na studijních postupech a požadovaných následných návštěvách.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy se známým těhotenstvím nebo ženy, které kojí.
  2. Plánovaná elektivní operace s nutností vysazení klopidogrelu během pravidelné plánované doby podávání klopidogrelu.
  3. U pacientů se očekává, že nebudou dodržovat režim protidestičkové a/nebo antikoagulační terapie.
  4. Předchozí brachyterapie.
  5. Předchozí implantace lékového stentu.
  6. Předchozí implantace holého kovového stentu v předchozím roce.
  7. Simultánní nebo plánovaný zásah do jiných nekardiálních cév včetně, ale bez omezení, renální arterie nebo krční tepny.
  8. Současný zdravotní stav s předpokládanou délkou života méně než 3 roky.
  9. Manifestní akutní těžké srdeční selhání (Killip třída III-IV).
  10. Pacient se v současné době a během prvních 3 let studie PROTECT účastní jiného výzkumného zařízení nebo studie léků, které klinicky interferují s cílovými parametry studie PROTECT; nebo vyžaduje koronární angiografii nebo jiné postupy zobrazování koronárních tepen. Pacient může být zařazen do studie PROTECT pouze jednou.
  11. Pacienti se zdravotními stavy, které znemožňují sledování, jak je definováno v protokolu, nebo které jinak omezují účast v této studii.
  12. Pacienti na warfarinu nebo podobné antikoagulační léčbě.
  13. Pacienti s přecitlivělostí nebo alergií na některý z léků nebo složek uvedených v návodu k použití.
  14. Pacienti, u kterých se soudí, že mají lézi, která brání úplnému nafouknutí angioplastického balónku.
  15. Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková a/nebo antikoagulační léčba.

16 Pacienti po transplantaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Endeavour® Zotarolimus eluční koronární stent
Endeavour® Zotarolimus Eluting Coronary Stent System
Přístroj: Endeavour® Zotarolimus Eluting Coronary Stent System
Endeavour® Zotarolimus Eluting Coronary Stent System u populace pacientů vyžadujících implantaci stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit celkovou míru trombózy stentu systému endeavour® Zotarolimus eluujícího koronárního stentu v populaci pacientů vyžadujících implantaci stentu
Časové okno: 3 roky
Primární cílový ukazatel ARC definované definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu po 3 letech.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozity (kardiální) smrti a (velkých) nefatálních infarktů myokardu.
Časové okno: 3 roky
Celková smrt a počet pacientů se všemi nefatálními infarkty myokardu. Srdeční smrt a počet pacientů se všemi nefatálními infarkty myokardu. Celková smrt a počet pacientů s velkým nefatálním infarktem myokardu. Srdeční smrt a počet pacientů s velkým nefatálním infarktem myokardu.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Vascular

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lisa Bousquette, Medtronic Cardiovascular

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

19. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Version 1.0, 29 October 2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endeavour® Zotarolimus Eluting Coronary Stent System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit