PROTECT Fortsetzung des Zugangs zur Post-Marketing-Überwachungsstudie (PROTECT-CA)
Patientenbezogene Ergebnisse der Stenting-Studie „Endeavour versus Cypher“: PROTECT-Studie zur Überwachung des Zugangs nach der Markteinführung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige, offene Post-Market-Überwachungsstudie, die darauf abzielte, die Sicherheitsinformationen für Patienten zu erweitern, die mit dem Endeavour® Zotarolimus freisetzenden Koronarstentsystem behandelt wurden.
Seit ihrer Einführung haben Drug Eluting Stents (DES) die Restenose von Stents und die klinische Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung, die häufig bei Bare-Metal-Stents (BMS) beobachtet wird, deutlich verringert1–10. Die weitverbreitete Verwendung von DES hat jedoch Bedenken hinsichtlich des Auftretens einer späten Stentthrombose (> 30 Tage nach der Stentimplantation) aufkommen lassen12-14. Auch wenn die Inzidenz gering erscheinen mag (0,2–0,7 %)13,15–18, stellen die mit Stentthrombosen verbundene hohe Mortalität und Morbidität sowie die steigende Zahl jährlich implantierter Stents sie zu einem erheblichen medizinischen Problem.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die langfristige klinische Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenfreisetzenden Stents Endeavour bei einer großen und risikoreicheren Patientengruppe zu untersuchen, was der heutigen klinischen Praxis besser entspricht. Sowohl instabile als auch stabile Patienten mit Einzel- oder Mehrgefäßerkrankungen und komplexen Läsionen konnten aufgenommen werden.
Der ausgewählte primäre Endpunkt war eine Stentthrombose, definiert als definitive und wahrscheinliche Stentthrombose gemäß der ARC-Definition, nach 3 Jahren. Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren Tod oder Herztod in Kombination mit einem großen oder nicht tödlichen Myokardinfarkt, den typischen klinischen Manifestationen einer Stentthrombose. Diese Veranstaltungen werden von einem Ausschuss für klinische Veranstaltungen beurteilt.
1.2 Studienendpunkte 1.2.1 Primärer Endpunkt: Die Gesamtrate der Stentthrombosen, definiert als definitive und wahrscheinliche Stentthrombose gemäß der ARC-Definition nach 3 Jahren. 1.2.2 Sekundäre Endpunkte:
Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören:
- Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamttod und Anzahl der Patienten mit nicht tödlichem Myokardinfarkt nach 3 Jahren
- Zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod und Anzahl der Patienten mit nicht tödlichem Myokardinfarkt nach 3 Jahren
- Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamttod und Anzahl der Patienten mit großem, nicht tödlichem Myokardinfarkt nach 3 Jahren
- Zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod und Anzahl der Patienten mit großem, nicht tödlichem Myokardinfarkt nach 3 Jahren
Zu den weiteren sekundären Endpunkten gehören:
- Totaler Tod und Unterkategorien des Todes
- Großer und jeder Myokardinfarkt (MI)
- Eine Stentthrombose wird als sicher, wahrscheinlich und möglich definiert
- Zusammengesetzter Score klinischer Ergebnisse (Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Revaskularisation) *
- Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale Ereignisse (MACCE)
- Schlaganfall (hämorrhagischer Natur unter Clopidogrel)
- Blutungskomplikationen im Allgemeinen
- Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
- Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
- Revaskularisation von Nicht-Zielgefäßen (nicht TVR)
- Verfahrenserfolg
- Geräteerfolg
- Läsionserfolg
Endpunkte werden zu den Nachbeobachtungszeitpunkten und für den mittleren Nachbeobachtungszeitraum berechnet.
- Der zusammengesetzte Score klinischer Ergebnisse (Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Revaskularisation), erstellt aus einer Patientenpopulation nach der Delphi-Methode.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist > 18 Jahre alt (oder das Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften).
- Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter hat der Teilnahme zugestimmt und die Erhebung und Weitergabe seiner medizinischen Daten durch Unterzeichnung des „Patienten-Einverständniserklärungsformulars“ genehmigt.
- Alle Läsionen, die Eingriffe (Zielläsionen – eine bis maximal vier) in einer oder mehreren natürlichen Koronararterien erfordern, können durch die Implantation eines oder mehrerer Endeavour® Zotarolimus freisetzender Koronarstentsysteme korrigiert werden.
- Patientenindikation, Läsionslänge und Gefäßdurchmesser der Zielläsion(en) entsprechen den „Gebrauchshinweisen“, die in der „Gebrauchsanweisung“ aufgeführt sind, die jedem Endeavour® Zotarolimus freisetzenden Koronarstentsystem beiliegt. Bitte überprüfen Sie die „Gebrauchsanweisung“, die dem Produkt beiliegt. Bitte beachten Sie, dass sich die „Gebrauchsanweisung“ im Laufe der Studie ändern kann.
5 Der Patient ist bereit und in der Lage, bei Studienabläufen und erforderlichen Nachuntersuchungen mitzuarbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit bekannter Schwangerschaft oder stillenden Frauen.
- Geplante elektive Operation, die ein Absetzen von Clopidogrel innerhalb des regulären geplanten Zeitraums der Clopidogrel-Gabe erforderlich macht.
- Von den Patienten wurde erwartet, dass sie das Therapieschema zur Thrombozytenaggregationshemmung und/oder Antikoagulation nicht einhalten.
- Vorherige Brachytherapie.
- Vorherige Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents.
- Vorherige Implantation eines Bare-Metal-Stents im Vorjahr.
- Gleichzeitiger oder geplanter Eingriff in andere nicht kardiale Gefäße, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nierenarterie oder Halsschlagader.
- Aktueller Gesundheitszustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren.
- Manifestierte akute schwere Herzinsuffizienz (Killip-Klasse III-IV).
- Der Patient nimmt derzeit und während der ersten drei Jahre der PROTECT-Studie an einer anderen Prüfgeräte- oder Arzneimittelstudie teil, die klinisch mit den Endpunkten der PROTECT-Studie interferiert; oder erfordert eine Koronarangiographie oder andere bildgebende Verfahren der Koronararterien. Der Patient darf nur einmal in die PROTECT-Studie aufgenommen werden.
- Patienten mit Erkrankungen, die die im Protokoll definierte Nachsorge ausschließen oder die Teilnahme an dieser Studie anderweitig einschränken.
- Patienten unter Warfarin oder einer ähnlichen gerinnungshemmenden Therapie.
- Patienten mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der in der Gebrauchsanweisung angegebenen Arzneimittel oder Bestandteile.
- Patienten, bei denen eine Läsion festgestellt wird, die das vollständige Aufblasen eines Angioplastieballons verhindert.
- Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmer- und/oder Antikoagulationstherapie kontraindiziert ist.
16 Transplantationspatienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Endeavour® Zotarolimus freisetzender Koronarstent
Endeavour® Zotarolimus freisetzendes Koronarstentsystem
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Endeavour® Zotarolimus freisetzendes Koronarstentsystem bei einer Patientengruppe, die eine Stentimplantation benötigt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der gesamten Stentthromboserate des Endeavour® Zotarolimus freisetzenden Koronarstentsystems bei einer Patientenpopulation, die eine Stentimplantation benötigt
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die primäre Endpunktrate der ARC-definierten definitiven oder wahrscheinlichen Stentthrombose nach 3 Jahren.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kombinationen aus (Herz-)Tod und (großen) nicht-tödlichen Myokardinfarkten.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Gesamttodesfall und Anzahl der Patienten mit nicht tödlichem Myokardinfarkt.
Herztod und Anzahl der Patienten mit nicht tödlichem Myokardinfarkt.
Gesamttodesfall und Anzahl der Patienten mit großem, nicht tödlichem Myokardinfarkt.
Herztod und Anzahl der Patienten mit großem, nicht tödlichem Myokardinfarkt.
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lisa Bousquette, Medtronic Cardiovascular
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Version 1.0, 29 October 2008
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