PROTECT Continued Access Post Marketing Surveillance Trial (PROTECT-CA)

Dette var et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarm, åbent postmarkedsovervågningsstudie designet til at udvide sikkerhedsinformationen hos patienter behandlet med Endeavour® Zotarolimus Eluting Coronary Stent System.

Siden deres introduktion har Drug Eluting Stents (DES) markant reduceret stentrestenose og det kliniske behov for gentagen revaskularisering, der ofte er observeret med bare metal-stents (BMS)1-10. Den udbredte brug af DES har dog givet anledning til bekymring vedrørende forekomsten af ​​sen stenttrombose (> 30 dage efter stentimplantation)12-14. Selvom forekomsten kan synes lav (0,2-0,7%)13,15-18, gør den høje dødelighed og morbiditet forbundet med stenttrombose og det stigende antal stenter, der implanteres årligt, det til et betydeligt medicinsk problem.

Formålet med dette forsøg var at undersøge den langsigtede kliniske sikkerhed og effektivitet af Endeavour-lægemiddeleluerende stent i en stor patientpopulation med højere risiko, hvilket i højere grad afspejler klinisk praksis i dag. Både ustabile og stabile patienter med enkelt- eller multikarsygdom og komplekse læsioner var berettiget til optagelse.

Det valgte primære endepunkt var stenttrombose, defineret som sikker og sandsynlig stenttrombose i henhold til ARC-definitionen, efter 3 år. De vigtigste sekundære endepunkter var sammensætningen af ​​død eller hjertedød kombineret med stort eller fuldstændigt ikke-fatalt myokardieinfarkt, som er de typiske kliniske manifestationer af stenttrombose. Disse arrangementer bedømmes af et klinisk arrangementsudvalg.

1.2 Undersøgelsens endepunkter 1.2.1 Primært endepunkt: Den overordnede stenttromboserate defineret som sikker og sandsynlig stenttrombose i henhold til ARC-definitionen efter 3 år 1.2.2 Sekundære endepunkter:

De vigtigste sekundære endepunkter inkluderer:

• Sammensat endepunkt for total død og antal patienter med alle ikke-dødelige myokardieinfarkter efter 3 år
• Sammensat endepunkt for hjertedød og antal patienter med alle ikke-dødelige myokardieinfarkter efter 3 år
• Sammensat endepunkt for total død og antal patienter med stort ikke-dødeligt myokardieinfarkt efter 3 år
• Sammensat endepunkt for hjertedød og antal patienter med stort ikke-dødeligt myokardieinfarkt efter 3 år

Yderligere sekundære endepunkter inkluderer:

• Samlet død og underkategorier af død
• Stort og helt myokardieinfarkt (MI)
• Stenttrombose defineret som bestemt, sandsynlig og mulig
• Sammensat score af kliniske resultater (død, myokardieinfarkt, slagtilfælde og revaskularisering) *
• Større uønskede hjerte- og cerebrale hændelser (MACCE)
• Slagtilfælde (hæmoragisk i naturen, mens du er på clopidogrel)
• Blødningskomplikationer generelt
• Target læsion revaskularization (TLR)
• Målkarrevaskularisering (TVR)
• Ikke-målkarrevaskularisering (ikke TVR)
• Procedurel succes
• Enhedens succes
• Læsions succes

• Slutpunkter vil blive beregnet på opfølgningstidspunkterne og for den gennemsnitlige opfølgningsperiode.

  • Den sammensatte score af kliniske resultater (død, myokardieinfarkt, slagtilfælde og revaskularisering) konstrueret ud fra en patientpopulation i henhold til Delphi-metoden.