Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PROTECT Продолжение доступа к пробной версии постмаркетингового надзора (PROTECT-CA)

13 апреля 2015 г. обновлено: Medtronic Vascular

РЕЗУЛЬТАТЫ, СВЯЗАННЫЕ С ПАЦИЕНТАМИ, СВЯЗАННЫМИ С ПАЦИЕНТАМИ ИССЛЕДОВАНИЯ СТЕНТИРОВАНИЯ Endeavour И CYPHER: ПРОДОЛЖЕНИЕ ПРОДОЛЖЕНИЯ ДОСТУПА PROTECT

Чтобы расширить информацию о безопасности пациентов, получавших лечение стентом Endeavour с лекарственным покрытием или моделью следующего поколения, в исследование PROTECT добавлено исследование с непрерывным доступом (CA). Измененное исследование называется «ЗАЩИТИТЬ ПРОДОЛЖЕНИЕ ДОСТУПА» («ЗАЩИТИТЬ ЦС»).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, одногрупповое, открытое пострегистрационное наблюдательное исследование, предназначенное для расширения информации о безопасности пациентов, получавших коронарные стенты Endeavour® Zotarolimus Eluting System.

С момента своего появления стенты с лекарственным покрытием (СЛП) заметно уменьшили рестеноз стента и клиническую потребность в повторной реваскуляризации, часто наблюдаемую при использовании стентов без покрытия (BMS)1-10. Тем не менее, широкое использование СЛП вызвало опасения относительно возникновения позднего тромбоза стента (> 30 дней после имплантации стента)12-14. Хотя заболеваемость может показаться низкой (0,2–0,7%)13,15–18, высокая смертность и заболеваемость, связанные с тромбозом стента, а также резкое увеличение числа стентов, имплантируемых ежегодно, делают его серьезной медицинской проблемой.

Целью этого исследования было изучение долгосрочной клинической безопасности и эффективности стента Endeavour с лекарственным покрытием у большой группы пациентов с высоким риском, что более точно отражает сегодняшнюю клиническую практику. В исследование были включены как нестабильные, так и стабильные пациенты с одно- или многососудистым поражением и комплексными поражениями.

Выбранной первичной конечной точкой был тромбоз стента, определенный как определенный и вероятный тромбоз стента в соответствии с определением ARC, через 3 года. Основными вторичными конечными точками были комбинация смерти или сердечной смерти в сочетании с обширным или полным несмертельным инфарктом миокарда, которые являются типичными клиническими проявлениями тромбоза стента. Эти события рассматриваются комитетом по клиническим событиям.

1.2 Конечные точки исследования 1.2.1 Первичная конечная точка: общая частота тромбоза стента, определяемая как определенный и вероятный тромбоз стента в соответствии с определением ARC через 3 года 1.2.2 Вторичные конечные точки:

Основные вторичные конечные точки включают:

  • Составная конечная точка общей смертности и числа пациентов со всеми несмертельными инфарктами миокарда через 3 года
  • Составная конечная точка сердечной смерти и число пациентов со всеми несмертельными инфарктами миокарда через 3 года
  • Композитная конечная точка общей смертности и числа пациентов с обширным несмертельным инфарктом миокарда через 3 года
  • Композитная конечная точка сердечной смерти и количество пациентов с обширным несмертельным инфарктом миокарда через 3 года

Дополнительные вторичные конечные точки включают:

  • Общая смерть и подкатегории смерти
  • Большой и полный инфаркт миокарда (ИМ)
  • Тромбоз стента определяется как определенный, вероятный и возможный
  • Суммарная оценка клинических исходов (смерть, инфаркт миокарда, инсульт и реваскуляризация) *
  • Серьезные нежелательные явления со стороны сердца и головного мозга (MACCE)
  • Инсульт (геморрагический характер при приеме клопидогреля)
  • Осложнения кровотечения в целом
  • Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
  • Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
  • Реваскуляризация нецелевого сосуда (не TVR)
  • Процедурный успех
  • Успех устройства
  • Успех поражения

  • Конечные точки будут рассчитываться в моменты времени наблюдения и для среднего периода наблюдения.

    • Совокупная оценка клинических исходов (смерть, инфаркт миокарда, инсульт и реваскуляризация), построенная для популяции пациентов по методу Дельфи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1018

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента > 18 лет (или минимальный возраст в соответствии с требованиями местного законодательства).
  2. Пациент или законный представитель пациента дал согласие на участие и разрешил сбор и разглашение своей медицинской информации, подписав «Форму информированного согласия пациента».
  3. Все поражения, требующие вмешательства (целевые поражения - от одного до максимум четырех) в одной или нескольких нативных коронарных артериях, можно исправить с помощью имплантации одного или нескольких коронарных стентов Endeavour® Zotarolimus Eluting System.
  4. Показания для пациента, длина поражения и диаметр сосуда целевого поражения(й) соответствуют «Показаниям к применению», упомянутым в «Инструкции по применению», прилагаемой к каждой системе коронарных стентов с покрытием Endeavor® Zotarolimus. Пожалуйста, ознакомьтесь с «Инструкцией по применению», прилагаемой к продукту. Имейте в виду, что «Инструкции по применению» могут быть изменены в ходе исследования.

5 Пациент желает и может сотрудничать с исследовательскими процедурами и необходимыми контрольными посещениями.

Критерий исключения:

  1. Женщины с известной беременностью или кормящие грудью.
  2. Плановое плановое хирургическое вмешательство, требующее прекращения приема клопидогрела в течение обычного запланированного периода приема клопидогрела.
  3. Ожидается, что пациенты не будут соблюдать режим антитромбоцитарной и/или антикоагулянтной терапии.
  4. Предшествующая брахитерапия.
  5. Предыдущая имплантация стента с лекарственным покрытием.
  6. Предыдущая имплантация голого металлического стента в предыдущем году.
  7. Одновременное или запланированное вмешательство в другие несердечные сосуды, включая, помимо прочего, почечную артерию или сонную артерию.
  8. Текущее состояние здоровья с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 лет.
  9. Проявляются острой тяжелой сердечной недостаточностью (III-IV класс по Киллипу).
  10. Пациент в настоящее время и в течение первых 3 лет исследования PROTECT участвует в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств, которое клинически влияет на конечные точки исследования PROTECT; или требуется коронарная ангиография или другие процедуры визуализации коронарных артерий. Пациент может быть включен в исследование PROTECT только один раз.
  11. Пациенты с медицинскими показаниями, которые препятствуют последующему наблюдению, как это определено в протоколе, или иным образом ограничивают участие в этом исследовании.
  12. Пациенты, получающие варфарин или аналогичную антикоагулянтную терапию.
  13. Пациенты с повышенной чувствительностью или аллергией на один из препаратов или компонентов, указанных в инструкции по применению.
  14. Пациенты с поражением, препятствующим полному наполнению баллона для ангиопластики.
  15. Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия.

16 пациентов после трансплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коронарный стент с покрытием Endeavour® Zotarolimus
Endeavour® Zotarolimus Eluting Coronary Stent System
Устройство: Endeavour® Zotarolimus Eluting Coronary Stent System
Endeavor® Zotarolimus Eluting Coronary Stent System у пациентов, нуждающихся в имплантации стента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общей частоты тромбоза стента системы коронарных стентов Endeavour® Zotarolimus Eluting у пациентов, нуждающихся в имплантации стента
Временное ограничение: 3 года
Частота первичной конечной точки определенного или вероятного тромбоза стента по ARC через 3 года.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинации (сердечной) смерти и (больших) несмертельных инфарктов миокарда.
Временное ограничение: 3 года
Общая смертность и число больных со всеми несмертельными инфарктами миокарда. Кардиальная смертность и число больных со всеми несмертельными инфарктами миокарда. Общая смертность и количество больных с обширным несмертельным инфарктом миокарда. Кардиальная смертность и количество больных с обширным несмертельным инфарктом миокарда.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Vascular

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lisa Bousquette, Medtronic Cardiovascular

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Version 1.0, 29 October 2008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Endeavour® Zotarolimus Eluting Coronary Stent System

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться