Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROTECT folyamatos hozzáférés a marketing felügyelet utáni próbaverzióhoz (PROTECT-CA)

2015. április 13. frissítette: Medtronic Vascular

A betegekkel kapcsolatos eredmények az Endeavor versus Cypher stenting próba során: PROTECT folyamatos hozzáférés a marketing megfigyelés utáni próbaverziójával

Az Endeavour Drug Eluting Stent System-el vagy a következő generációs modellel kezelt betegek biztonságossági információinak bővítése érdekében a PROTECT-próbát egy Continued Access (CA) vizsgálat egészíti ki. A módosított tanulmány „PROTECT CONTINUED ACCESS” („PROTECT CA”).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, nem randomizált, egykarú, nyílt elrendezésű, forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálat volt, amelynek célja az Endeavor® Zotarolimus Eluting Coronary Stent Systemtel kezelt betegek biztonságossági információinak bővítése volt.

Bevezetésük óta a gyógyszerelúciós sztentek (DES) jelentősen csökkentették a stent-resztenózist, és a csupasz fém stentek (BMS) esetében gyakran megfigyelhető ismételt revaszkularizáció klinikai szükségességét1-10. A DES széles körben elterjedt alkalmazása azonban aggályokat vet fel a késői stent trombózis előfordulásával kapcsolatban (> 30 nappal a stent beültetése után)12-14. Bár az incidencia alacsonynak tűnhet (0,2-0,7%)13,15-18 a stent trombózissal összefüggő magas mortalitás és morbiditás, valamint az évente beültetett stentek szárnyalása jelentős egészségügyi problémát jelent.

A vizsgálat célja az Endeavour gyógyszer eluáló stent hosszú távú klinikai biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata volt egy nagy és nagyobb kockázatú betegpopulációban, ami jobban tükrözi a mai klinikai gyakorlatot. Mind az instabil, mind a stabil, egy- vagy több érbetegségben és komplex elváltozásban szenvedő betegek alkalmasak voltak a felvételre.

A kiválasztott elsődleges végpont a stent thrombosis volt, amelyet az ARC meghatározása szerint határozott és valószínű stent trombózisként határoztak meg, 3 év után. A fő másodlagos végpontok a halál vagy a szívhalál és a nagy vagy teljes nem halálos szívinfarktus kombinációja volt, amelyek a stent trombózis tipikus klinikai megnyilvánulásai. Ezeket az eseményeket egy klinikai eseménybizottság bírálja el.

1.2. A vizsgálat végpontjai 1.2.1. Elsődleges végpont: A teljes stent-trombózisarány az ARC-definíció szerint határozott és valószínű stent-trombózisként definiálva 3 év után 1.2.2. Másodlagos végpontok:

A fő másodlagos végpontok a következők:

  • Összetett végpont: a teljes halálozás és az összes nem halálos kimenetelű miokardiális infarktuson átesett betegek száma 3 év után
  • Összetett végpont a szívhalál és az összes nem halálos kimenetelű miokardiális infarktuson átesett betegek száma 3 év után
  • Összetett végpont: a teljes halálozás és a súlyos, nem halálos kimenetelű miokardiális infarktuson átesett betegek száma 3 év után
  • A szívhalál és a súlyos, nem halálos kimenetelű miokardiális infarktuson átesett betegek száma összetett végpont 3 év után

További másodlagos végpontok a következők:

  • Teljes halál és a halál alkategóriái
  • Nagy és teljes szívinfarktus (MI)
  • A stent trombózis meghatározása határozott, valószínű és lehetséges
  • A klinikai eredmények összesített pontszáma (halál, miokardiális infarktus, stroke és revascularisatio) *
  • Jelentős szív- és agyi nemkívánatos események (MACCE)
  • Stroke (vérzéses jellegű klopidogrél-kezelés alatt)
  • Vérzéses szövődmények általában
  • Céllézió revaszkularizáció (TLR)
  • Cél ér revaszkularizáció (TVR)
  • Nem cél ér revaszkularizáció (nem TVR)
  • Eljárási siker
  • A készülék sikere
  • A sérülés sikere

  • A végpontokat a követési időpontokban és az átlagos követési időszakra számítják ki.

    • A klinikai kimenetelek (halálozás, szívinfarktus, stroke és revascularisatio) összetett pontszáma egy betegpopulációból a Delphi-módszer szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1018

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg 18 évesnél idősebb (vagy a helyi előírások által előírt minimális életkor).
  2. A beteg vagy a beteg törvényes képviselője hozzájárult a részvételhez, és a „Páciens Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatvány” aláírásával engedélyezte egészségügyi információinak gyűjtését és kiadását.
  3. Minden beavatkozást igénylő lézió (céllézió – egy vagy maximum négy) egy vagy több natív koszorúérben módosítható egy vagy több Endeavor® Zotarolimus Eluting Coronary Stent System beültetésére.
  4. A beteg indikációja, a lézió hossza és a céllézió(k) érátmérője megfelel a „Használati javallatok”-nak, amint azt a „Használati utasítás” tartalmazza, amely minden Endeavor® Zotarolimus Eluting Coronary Stent System rendszerhez tartozik. Kérjük, olvassa el a termékhez mellékelt „Használati utasítást”. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a „Használati utasítás” módosulhat a vizsgálat során.

5 A páciens hajlandó és képes együttműködni a vizsgálati eljárásokban és a szükséges nyomon követési vizitekben.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert terhességben szenvedő vagy szoptató nők.
  2. Tervezett elektív műtét, amely a klopidogrél-kezelés leállítását teszi szükségessé a szokásos, tervezett clopidogrel-kezelési időszakon belül.
  3. Azok a betegek, akik várhatóan nem felelnek meg a vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló kezelési rendnek.
  4. Korábbi brachyterápia.
  5. Gyógyszer eluáló stent korábbi beültetése.
  6. Csupasz fém stent korábbi beültetése az előző évben.
  7. Egyidejű vagy tervezett beavatkozás egyéb nem szíverek, beleértve, de nem kizárólagosan a veseartériát vagy a nyaki artériát.
  8. Jelenlegi egészségügyi állapot 3 évnél rövidebb várható élettartammal.
  9. Nyilvánvaló akut súlyos szívelégtelenség (Killip III-IV. osztály).
  10. A páciens jelenleg és a PROTECT vizsgálat első 3 évében egy másik olyan vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, amely klinikailag befolyásolja a PROTECT vizsgálat végpontjait; vagy koszorúér angiográfiát vagy egyéb koszorúér képalkotó eljárást igényel. A páciens csak egyszer kerülhet be a PROTECT vizsgálatba.
  11. Azok a betegek, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely kizárja a protokollban meghatározott nyomon követést, vagy más módon korlátozza a vizsgálatban való részvételt.
  12. Warfarint vagy hasonló véralvadásgátló kezelést kapó betegek.
  13. Olyan betegek, akik túlérzékenyek vagy allergiásak a Használati utasításban feltüntetett gyógyszerek vagy összetevők valamelyikére.
  14. Olyan betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy olyan elváltozás van, amely megakadályozza az angioplasztikai ballon teljes felfújását.
  15. Olyan betegek, akiknél a vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló kezelés ellenjavallt.

16 Transzplantált betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Endeavour® Zotarolimus Eluting Coronary Stent
Endeavour® Zotarolimus Eluting Coronary Stent System
Eszköz: Endeavour® Zotarolimus Eluting Coronary Stent System
Endeavour® Zotarolimus Eluting Coronary Stent System stent beültetést igénylő betegpopulációban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Endeavour® Zotarolimus eluáló koszorúér sztentrendszer általános sztenttrombózisarányának értékelése sztentbeültetést igénylő betegpopulációban
Időkeret: 3 év
Az ARC által meghatározott határozott vagy valószínű stent trombózis elsődleges végpont-aránya 3 év után.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A (szív)halál és (nagy) nem halálos szívizominfarktus összetettsége.
Időkeret: 3 év
Az összes nem halálos kimenetelű miokardiális infarktuson átesett halálozás és a betegek száma. Szívhalál és az összes nem halálos kimenetelű miokardiális infarktusban szenvedő betegek száma. Az összes halálozás és a súlyos, nem halálos kimenetelű miokardiális infarktuson átesett betegek száma. Szívhalál és a súlyos, nem halálos kimenetelű szívinfarktusban szenvedő betegek száma.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Vascular

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lisa Bousquette, Medtronic Cardiovascular

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Version 1.0, 29 October 2008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endeavour® Zotarolimus Eluting Coronary Stent System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel