PROTECT Accesso continuato alla prova di sorveglianza post-marketing (PROTECT-CA)

Si trattava di uno studio di sorveglianza post-marketing prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo, in aperto, progettato per ampliare le informazioni sulla sicurezza nei pazienti trattati con il sistema di stent coronarico Endeavor® Zotarolimus Eluting.

Dalla loro introduzione, gli stent a rilascio di farmaco (DES) hanno notevolmente ridotto la restenosi dello stent e la necessità clinica di rivascolarizzazione ripetuta frequentemente osservata con gli stent metallici nudi (BMS)1-10. Tuttavia, l'uso diffuso di DES ha sollevato preoccupazioni per quanto riguarda l'insorgenza di trombosi tardiva dello stent (> 30 giorni dopo l'impianto dello stent)12-14. Sebbene l'incidenza possa sembrare bassa (0,2-0,7%)13,15-18, l'elevata mortalità e morbilità associate alla trombosi dello stent e l'aumento del numero di stent impiantati ogni anno ne fanno un problema medico significativo.

Lo scopo di questo studio era quello di indagare la sicurezza clinica e l'efficacia a lungo termine dello stent a rilascio di farmaco Endeavour in una popolazione di pazienti ampia e ad alto rischio, che riflette più da vicino la pratica clinica odierna. Erano eleggibili per l'arruolamento sia i pazienti instabili che quelli stabili con malattia singola o multivasale e lesioni complesse.

L'endpoint primario selezionato era la trombosi dello stent, definita come trombosi dello stent definita e probabile secondo la definizione ARC, a 3 anni. I principali endpoint secondari erano il composito di morte o morte cardiaca combinata con infarto del miocardio esteso o non fatale, che sono le manifestazioni cliniche tipiche della trombosi dello stent. Questi eventi sono giudicati da un comitato di eventi clinici.

1.2 Endpoint dello studio 1.2.1 Endpoint primario: il tasso complessivo di trombosi dello stent definito come trombosi dello stent definita e probabile secondo la definizione ARC a 3 anni 1.2.2 Endpoint secondari:

I principali endpoint secondari includono:

• Endpoint composito di morte totale e numero di pazienti con tutti gli infarti del miocardio non fatali a 3 anni
• Endpoint composito di morte cardiaca e numero di pazienti con tutti gli infarti del miocardio non fatali a 3 anni
• Endpoint composito di morte totale e numero di pazienti con infarto miocardico esteso non fatale a 3 anni
• Endpoint composito di morte cardiaca e numero di pazienti con infarto miocardico esteso non fatale a 3 anni

Ulteriori endpoint secondari includono:

• Morte totale e sottocategorie di Morte
• Grande e tutto il miocardio Infarto (MI)
• Trombosi dello stent definita come certa, probabile e possibile
• Punteggio composito degli esiti clinici (morte, infarto del miocardio, ictus e rivascolarizzazione) *
• Principali eventi avversi cardiaci e cerebrali (MACCE)
• Ictus (di natura emorragica durante il trattamento con clopidogrel)
• Complicanze emorragiche in generale
• Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
• Rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
• Rivascolarizzazione del vaso non bersaglio (non TVR)
• Successo procedurale
• Successo del dispositivo
• Successo della lesione

• Gli endpoint saranno calcolati nei punti temporali di follow-up e per il periodo medio di follow-up.

  • Il punteggio composito degli esiti clinici (morte, infarto del miocardio, ictus e rivascolarizzazione) costruito da una popolazione di pazienti secondo il metodo Delphi.