다양한 무게의 서방형 직장 좌약에 주어진 NRL001의 증량 용량에 대한 연구

포함 기준:

1. 18-45세의 건강한 성인 남성 또는 여성 지원자(선별 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 값, 활력 징후 및 심전도[ECG]에 의해 결정됨).
2. 첫 번째 용량을 받은 후 3개월부터 연구 기간 동안 비흡연자.
3. 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2.
4. 직장 치료를 받을 수 있고 받을 의사가 있습니다.
5. 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
6. 연구의 목적과 위험을 이해하고 프로토콜에 정의된 절차의 제한 사항과 일정을 따르는 데 동의해야 합니다.
7. 여성 지원자는 폐경 후(적어도 1년 동안, 스크리닝 시 혈청 FSH에 의해 확인됨), 외과적으로 불임 상태이거나, 진정한 성적 금욕을 실천하거나, 신체적 연구 후까지 다음과 같은 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 주사제, 혼합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치(IUD), 정관 수술 파트너 또는 살정제 거품/젤/필름/크림/좌제가 포함된 차단 방법(콘돔 또는 폐쇄 캡).
8. 호르몬 및 IUD 피임 방법은 투약 전 3개월 동안 설정해야 하며 연구 중에 변경하거나 변경할 수 없습니다.
9. 임신 가능성이 있는 여성은 스크리닝 시(β-HCG) 및 각 투여 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
10. 성적으로 활동적인 남성 지원자는 정상적인 피임 방식에 추가하여 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 90일 동안 파트너와 함께 콘돔을 사용해야 합니다.
11. 남성 지원자는 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
12. Over Volunteering Prevention System에 데이터를 입력하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
13. 지원자의 주치의는 병력에 이 임상 연구에 등록하는 것을 방해하는 요소가 없음을 확인해야 합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 시 테스트 결과에 의해 입증된 바와 같이 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성입니다.
2. 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장관(GI), 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
3. 대동맥 협착증 또는 비대성 심근병증의 병력 또는 존재.
4. 항문 직장 상태, 임상적으로 유의한 라텍스 알레르기 또는 임상적으로 유의한 약물 알레르기의 병력 또는 존재.
5. ECG 이상 유무(휴식 중 또는 운동 스트레스 테스트 중).
6. 임신 또는 수유중인 여성.
7. 스크리닝 시 해당 매개변수에 대한 정상 상한의 1.5배 이상이거나 해당 매개변수에 대한 정상 하한의 1.5배 미만이거나 Bio-Kinetic Europe Ltds에 따라 비정상이거나 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 실험실 값 스폰서의 담당 의료 책임자와 생체 역학 연구자가 사전에 동의하지 않는 한 SOP.
8. 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력 또는 스크리닝 또는 체크인 시 약물 남용 테스트 양성.
9. 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 부적합한 지원자.
10. 이 연구에서 초기 투여 전 90일 동안 임상 약물 연구에 참여.
11. 본 연구에 참여하기 전 스크리닝 기간 동안의 모든 중대한 질병.
12. 본 프로토콜에서 요구하는 경우를 제외하고 연구 약물 투여 전 90일 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 혈액 또는 혈액 제품의 기증.
13. 연구 수행 중 및 투약 1주 전 격렬한 운동(운동 스트레스 테스트 제외).
14. 각 투여 전 24시간 이내에 알코올성 음료를 마신 경우. 연구 기간 동안 금욕이 필요합니다.
15. 각 투약 후 24시간 이내 및 연구 한정 기간 동안 크산틴 함유 제품의 소비.
16. 연구가 끝날 때까지 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 품목을 포함하여 허용되지 않는 병용 약물의 사용.