NRL001在不同重量缓释直肠栓中递增剂量的研究

纳入标准：

1. 年龄在 18-45 岁之间的健康成年男性或女性志愿者（根据病史、体格检查、实验室测试值、生命体征和筛选时的心电图 [ECG] 确定）。
2. 从接受首次剂量 3 个月起和研究期间的非吸烟者。
3. 身体质量指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 30 kg/m2。
4. 能够并愿意接受直肠治疗。
5. 能够自愿提供书面知情同意书以参与研究。
6. 必须了解研究的目的和风险，并同意遵守方案中定义的限制和程序时间表。
7. 女性志愿者必须已绝经（至少一年并在筛选时通过血清 FSH 确认）、手术绝育、实行真正的性禁欲，或在整个研究过程中使用以下两种高效避孕方法，直到研究后身体检查：避孕植入物，注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器 (IUD)、输精管切除伴侣或使用杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的屏障方法（避孕套或封闭帽）。
8. 激素和宫内节育器避孕方法必须在给药前 3 个月内确定，并且在研究期间不能改变或改变。
9. 具有生育潜力的女性在筛选时和每次给药前必须进行阴性妊娠试验（β-HCG）。
10. 除了正常的避孕方式外，性活跃的男性志愿者必须在整个研究期间和研究完成后 90 天内与其伴侣一起使用避孕套。
11. 男性志愿者不得在研究期间和研究完成后 90 天内捐献精子。
12. 必须愿意同意将数据输入过度志愿服务预防系统。
13. 志愿者的初级保健医生必须确认他们的病史中没有任何内容会妨碍他们参加这项临床研究。

排除标准：

1. 筛选时的测试结果表明 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性。
2. 任何重大心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道 (GI)、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病的病史或存在。
3. 主动脉瓣狭窄或肥厚性心肌病的病史或存在。
4. 任何肛门直肠病症、具有临床意义的乳胶过敏或具有临床意义的药物过敏的病史或存在。
5. 存在任何心电图异常（在休息期间或运动压力测试期间）。
6. 怀孕或哺乳期的女性。
7. 根据 Bio-Kinetic Europe Ltds，筛选时的实验室值>该参数正常上限的 1.5 倍或<该参数正常下限的 1.5 倍（如适用），或者异常或被认为具有临床意义SOP，除非主办方的负责医务人员和生物动力学研究人员事先同意。
8. 药物或酒精滥用的当前或历史或在筛选或登记时滥用药物测试呈阳性。
9. 研究者认为不适合参与研究的志愿者。
10. 在本研究初始给药前的 90 天内参与临床药物研究。
11. 在进入本研究之前的筛选期间的任何重大疾病。
12. 在研究药物给药前 90 天内或研究期间的任何时间捐献血液或血液制品，但本方案要求的除外。
13. 在研究进行期间和给药前一周进行剧烈运动（运动压力测试除外）。
14. 每次给药前 24 小时内饮用酒精饮料。 研究限制期间需要禁欲。
15. 每次给药后 24 小时内和研究期间服用含黄嘌呤产品。
16. 在研究药物给药前 14 天内使用任何不允许的伴随药物，包括非处方药，直至研究结束。