Badanie rosnących dawek NRL001 podawanych w czopkach doodbytniczych o powolnym uwalnianiu o różnej masie

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej (określeni na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, wartości testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramów [EKG] podczas badań przesiewowych) w wieku 18-45 lat.
2. Osoby niepalące od 3 miesięcy od otrzymania pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2.
4. Zdolny i chętny do leczenia doodbytniczego.
5. Zdolność do dobrowolnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
6. Musi zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń i harmonogramu procedur określonych w protokole.
7. Ochotniczki muszą być po menopauzie (od co najmniej jednego roku i potwierdzone przez FSH w surowicy podczas badania przesiewowego), chirurgicznie bezpłodne, praktykować prawdziwą abstynencję seksualną lub stosować dwie wysoce skuteczne metody antykoncepcji w trakcie badania aż do zakończenia badania fizycznego: implanty antykoncepcyjne, iniekcyjne, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), partner po wazektomii lub metoda barierowa (prezerwatywa lub kapturek ochronny) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku.
8. Hormonalne i wewnątrzmaciczne metody antykoncepcji muszą być ustalone na okres 3 miesięcy przed dawkowaniem i nie mogą być zmieniane ani modyfikowane w trakcie badania.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (β-HCG) i przed każdym podaniem dawki.
10. Aktywni seksualnie ochotnicy płci męskiej muszą stosować prezerwatywy ze swoimi partnerami przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po jego zakończeniu, oprócz normalnego sposobu antykoncepcji.
11. Ochotnikom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia w trakcie badania i przez 90 dni po jego zakończeniu.
12. Musi wyrazić zgodę na wprowadzenie danych do Systemu Zapobiegania Nadwolontariatowi.
13. Lekarz pierwszego kontaktu wolontariusza musi potwierdzić, że w jego historii medycznej nie ma niczego, co wykluczałoby włączenie go do tego badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Pozytywny wynik na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, jak wykazano w wynikach testów przesiewowych.
2. Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej (GI), endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej.
3. Historia lub obecność zwężenia zastawki aortalnej lub kardiomiopatii przerostowej.
4. Historia lub obecność jakichkolwiek chorób odbytu, klinicznie istotnej alergii na lateks lub klinicznie istotnej alergii na leki.
5. Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości w EKG (w spoczynku lub podczas próby wysiłkowej).
6. Samice w ciąży lub karmiące.
7. Wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, które są odpowiednio >1,5x górnej granicy normy dla tego parametru lub <1,5x dolnej granicy normy dla tego parametru, lub które są nieprawidłowe lub uznane za klinicznie istotne według firmy Bio-Kinetic Europe Ltds SOP, o ile nie zostały wcześniej uzgodnione przez odpowiedzialnego pracownika medycznego sponsora i badacza biokinetycznego.
8. Aktualne lub przebyte nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas kontroli lub odprawy.
9. Ochotnicy, którzy w ocenie Badacza nie nadają się do udziału w badaniu.
10. Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 90 dni poprzedzających podanie dawki początkowej w tym badaniu.
11. Każda istotna choroba w okresie przesiewowym poprzedzającym włączenie do tego badania.
12. Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed podaniem badanego leku lub w dowolnym momencie w trakcie badania, z wyjątkiem przypadków wymaganych w niniejszym protokole.
13. Intensywne ćwiczenia podczas prowadzenia badania i na tydzień przed podaniem dawki (z wyjątkiem próby wysiłkowej).
14. Spożycie napojów alkoholowych w ciągu 24 godzin przed każdą dawką. W czasie odbywania studiów wymagana jest abstynencja.
15. Spożycie produktów zawierających ksantynę w ciągu 24 godzin od podania każdej dawki i podczas okresu izolacji w badaniu.
16. Stosowanie wszelkich zabronionych leków towarzyszących, w tym produktów dostępnych bez recepty, w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku do końca badania.