Studie eskalujících dávek NRL001 podávaných v rektálních čípcích s pomalým uvolňováním různé hmotnosti

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí dobrovolníci mužského nebo ženského pohlaví (podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, vitálních funkcí a elektrokardiogramů [EKG] při screeningu) ve věku 18–45 let.
2. Nekuřáci od 3 měsíců od podání první dávky a po dobu trvání studie.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2.
4. Schopný a ochotný podstoupit rektální léčbu.
5. Schopnost dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
6. Musí rozumět účelům a rizikům studie a souhlasit s dodržováním omezení a harmonogramu postupů, jak je definováno v protokolu.
7. Dobrovolnice musí být postmenopauzální (alespoň jeden rok a potvrzeno sérovým FSH při screeningu), chirurgicky sterilní, musí praktikovat skutečnou sexuální abstinenci nebo používat dvě vysoce účinné metody antikoncepce, jak je uvedeno dále v průběhu studie až do fyzického stavu po ukončení studie: antikoncepční implantáty, injekce, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska (IUD), vasektomie partnera nebo bariérová metoda (kondom nebo okluzivní čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem.
8. Hormonální a IUD metody antikoncepce musí být zavedeny po dobu 3 měsíců před podáním dávky a nelze je v průběhu studie měnit ani měnit.
9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu (β-HCG) a před každou dávkou.
10. Sexuálně aktivní mužští dobrovolníci musí používat kondomy se svými partnerkami po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po dokončení studie navíc ke svému normálnímu způsobu antikoncepce.
11. Mužští dobrovolníci nesmí darovat sperma během studie a po dobu 90 dnů po dokončení studie.
12. Musí být ochoten dát souhlas se zadáváním údajů do systému prevence nadměrné dobrovolnosti.
13. Lékař primární péče dobrovolníka musí potvrdit, že v jeho anamnéze není nic, co by bránilo jeho zařazení do této klinické studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C, jak prokázaly výsledky testování při screeningu.
2. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního (GI), endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
3. Anamnéza nebo přítomnost aortální stenózy nebo hypertrofické kardiomyopatie.
4. Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli anorektálních stavů, klinicky významné alergie na latex nebo klinicky významné alergie na léky.
5. Přítomnost jakýchkoli abnormalit EKG (během klidu nebo během zátěžového testu).
6. Březí nebo kojící samice.
7. Laboratorní hodnoty při screeningu, které jsou >1,5násobek horní hranice normy pro daný parametr nebo <1,5násobek dolní hranice normy pro daný parametr, podle potřeby, nebo které jsou abnormální nebo jsou považovány za klinicky významné podle Bio-Kinetic Europe Ltds SOP, pokud to není předem dohodnuto odpovědným lékařem sponzora a biokinetickým zkoušejícím.
8. Aktuální nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo pozitivní test na zneužívání drog při screeningu nebo kontrole.
9. Dobrovolníci, kteří jsou podle názoru řešitele pro účast ve studii nevhodní.
10. Účast na klinické studii léčiv během 90 dnů před počáteční dávkou v této studii.
11. Jakékoli významné onemocnění během období screeningu před vstupem do této studie.
12. Darování krve nebo krevních produktů během 90 dnů před podáním studovaného léku nebo kdykoli během studie, kromě případů, kdy to vyžaduje tento protokol.
13. Namáhavé cvičení během studie a jeden týden před podáním dávky (s výjimkou zátěžového testu zátěže).
14. Konzumace alkoholických nápojů do 24 hodin před každým dávkováním. Během studia je vyžadována abstinence.
15. Spotřeba produktů obsahujících xantin do 24 hodin po každém dávkování a během studie.
16. Použití jakékoli nepovolené souběžné medikace včetně volně prodejných položek během 14 dnů před podáním studovaného léčiva až do konce studie.