Studie av eskalerande doser av NRL001 givna i rektala suppositorier med långsam frisättning av olika vikt

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna manliga eller kvinnliga frivilliga (som fastställs av medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietestvärden, vitala tecken och elektrokardiogram [EKG] vid screening) i åldern 18-45 år.
2. Icke-rökare från 3 månader efter att ha fått den första dosen och under hela studien.
3. Body Mass Index (BMI) ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2.
4. Kan och vill ta emot rektalbehandlingar.
5. Kunna frivilligt ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
6. Måste förstå syftena och riskerna med studien och samtycka till att följa begränsningarna och schemat för procedurer som definieras i protokollet.
7. Kvinnliga frivilliga måste vara postmenopausala (under minst ett år och bekräftat av serum FSH vid screening), kirurgiskt sterila, utöva sann sexuell avhållsamhet eller använda två mycket effektiva preventivmetoder enligt följande under hela studien tills efter fysiska efter studien: preventivmedelsimplantat, injicerbara p-piller, kombinerade p-piller, vissa intrauterina enheter (spiral), vasektomerad partner eller barriärmetod (kondom eller ocklusiv lock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium.
8. Hormonella preventivmetoder och spiralmetoder måste fastställas under en period av 3 månader före dosering och kan inte ändras eller ändras under studien.
9. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening (β-HCG) och före varje dosering.
10. Sexuellt aktiva manliga frivilliga måste använda kondom med sina partner under hela studien och i 90 dagar efter avslutad studie utöver sitt normala preventivmedel.
11. Manliga frivilliga får inte donera spermier under studien och under 90 dagar efter avslutad studie.
12. Måste vara villig att samtycka till att få data in i The Over Volunteering Prevention System.
13. Volontärens primärvårdsläkare måste bekräfta att det inte finns någonting i deras sjukdomshistoria som skulle hindra deras inskrivning i denna kliniska studie.

Exklusions kriterier:

1. Positivt för HIV, hepatit B eller hepatit C, vilket framgår av resultaten av tester vid screening.
2. Historik eller förekomst av någon betydande kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal (GI), endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
3. Historik eller förekomst av aortastenos eller hypertrofisk kardiomyopati.
4. Historik eller förekomst av ano-rektala tillstånd, kliniskt signifikant latexallergi eller kliniskt signifikant läkemedelsallergi.
5. Förekomst av eventuella EKG-avvikelser (under vila eller under ansträngningstestet).
6. Dräktiga eller ammande honor.
7. Laboratorievärden vid screening som är >1,5x den övre normalgränsen för den parametern eller <1,5x den nedre normalgränsen för den parametern, beroende på vad som är tillämpligt, eller som är onormala eller bedöms vara kliniskt signifikanta enligt Bio-Kinetic Europe Ltd. SOP, såvida inte sponsorns ansvariga läkare och den biokinetiska utredaren överenskommit i förväg.
8. Aktuell eller historia av drog- eller alkoholmissbruk eller ett positivt drogtest vid screening eller incheckning.
9. Volontärer som, enligt Utredarens uppfattning, är olämpliga för att delta i studien.
10. Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie under de 90 dagarna före den initiala dosen i denna studie.
11. Eventuell signifikant sjukdom under screeningsperioden före inträdet i denna studie.
12. Donation av blod eller blodprodukter inom 90 dagar före administrering av studieläkemedlet, eller när som helst under studien, förutom vad som krävs enligt detta protokoll.
13. Ansträngande träning under studiens genomförande och en vecka före dosering (med undantag för ansträngningstestet).
14. Konsumtion av alkoholhaltiga drycker inom 24 timmar före varje dosering. Avhållsamhet krävs under studiefängelse.
15. Konsumtion av xantin-innehållande produkter inom 24 timmar efter varje dosering och under studiefängelse.
16. Användning av otillåten samtidig medicinering inklusive receptfria produkter inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet fram till slutet av studien.