異なる重量の徐放性直腸坐剤における NRL001 の漸増用量の研究

包含基準:

1. 18～45歳の健康な成人男性または女性ボランティア（病歴、身体検査、臨床検査値、バイタルサイン、およびスクリーニング時の心電図[ECG]によって決定される）。
2. 最初の投与を受けてから3か月以降および研究期間中は非喫煙者。
3. BMI (Body Mass Index) ≧ 18 かつ ≤ 30 kg/m2。
4. 直腸治療を受ける能力と意欲がある。
5. 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供できる。
6. 研究の目的とリスクを理解し、プロトコルに定義されている手順の制限とスケジュールに従うことに同意する必要があります。
7. 女性ボランティアは、閉経後（少なくとも1年経過しており、スクリーニング時に血清FSHによって確認されている）、外科的に無菌であり、真の性的禁欲を実践しているか、または研究後の身体検査が終了するまで研究全体を通じて次の2つの非常に効果的な避妊方法を使用している必要があります：避妊インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊具（IUD）、精管切除されたパートナーまたは殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬を使用したバリア法（コンドームまたは密閉キャップ）。
8. ホルモンおよび IUD による避妊方法は、投与前 3 か月間確立する必要があり、研究中に変更または変更することはできません。
9. 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時 (β-HCG) および毎回の投与前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
10. 性的に活発な男性ボランティアは、通常の避妊法に加えて、研究期間中および研究終了後90日間、パートナーと一緒にコンドームを使用しなければなりません。
11. 男性ボランティアは、研究期間中および研究終了後90日間は精子を提供してはなりません。
12. 過剰ボランティア防止システムにデータを入力することに同意する必要があります。
13. ボランティアの主治医は、この臨床研究への参加を妨げるような病歴が何もないことを確認する必要があります。

除外基準:

1. スクリーニング時の検査結果により、HIV、B型肝炎、またはC型肝炎が陽性であることが証明されている。
2. -重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、または精神疾患の既往または存在。
3. 大動脈弁狭窄症または肥大型心筋症の病歴または存在。
4. 肛門直腸疾患、臨床的に重大なラテックスアレルギーまたは臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴または存在。
5. ECG異常の存在（安静時または運動負荷試験中）。
6. 妊娠中または授乳中の女性。
7. スクリーニング時の検査値が、該当する場合、そのパラメーターの正常上限の 1.5 倍またはそのパラメーターの正常下限の 1.5 倍未満であるか、または Bio-Kinetic Europe Ltds によれば異常であるか臨床的に重要であるとみなされる。 SOP。ただし、スポンサーの責任医療責任者および生物動態研究者による事前の同意がない限り。
8. 薬物乱用またはアルコール乱用の現在または過去、またはスクリーニングまたはチェックイン時の薬物乱用検査で陽性反応が出た。
9. 研究者が研究に参加するのにふさわしくないと判断したボランティア。
10. -この研究の初回投与前の90日間の臨床薬物研究への参加。
11. この研究に参加する前のスクリーニング期間中の重大な病気。
12. このプロトコールで要求される場合を除き、治験薬投与前の 90 日以内、または治験中のいつでも、血液または血液製剤の寄付。
13. 研究実施中および投与の1週間前に激しい運動をした場合（運動負荷試験を除く）。
14. 各投与前の24時間以内のアルコール飲料の摂取。 研究制限中は禁欲が必要です。
15. キサンチン含有製品の各投与後24時間以内および研究隔離期間中の摂取。
16. -治験薬投与前14日以内から治験終了までの、市販品を含む禁止された併用薬の使用。