건선의 ACT-128800
2009년 11월 11일 업데이트: Actelion
S1P1 수용체 작용제인 ACT-128800의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, IIa상 연구, 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자에게 6주 동안 투여
이 연구는 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 ACT-128800의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Klinik für Dermatologie Venerologie und Allergologie
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Mainz, 독일, 55131
- Department of Dermatology University Hospital Johannes Gutenberg-University Mainz
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Muenster, 독일, 48149
- University Clinic Münster Clinic and Policlinic for skin diseases
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinical Centre of Nis Clinic of Dermato-venerology
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Graz, 오스트리아, 8036
- Landeskrankenhaus - Universitätsklilnikum Graz, Allgemeine Dermatologie
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Vienna, 오스트리아, 1090
- University Klinik of Vienna
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Lyon, 프랑스, 69000
- Departement de Pneumologie/ Unité Immunologie Clinique Allergie- Centre Hospitalier Lyon sud
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Nice, 프랑스, 6202
- CHU de Nice-Hôpital de l'Archet 2 / Service de dermatologie
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Dermatologie, Hôpital Purpan Universtité Paul Sabatier
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis Universtity Dept. dermato-venerology and skin oncology
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Debrecen, 헝가리, 4012
- UNIVERSITY OF DEBRECEN Department of dermatology
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Szeged, 헝가리, 6720
- University of Szeged Department of Dermatology and Allergology
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Veszprem, 헝가리, 8200
- Veszprem County Csolnoky Ferenc Hospital Dermatology Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 내지 중증 판상 건선이 있고 전신 치료가 필요하고 시험용 약물의 위약 대조 연구에 참여하는 것이 정당한 성인 남성 및 여성.
제외 기준:
- 다른 형태의 건선이 있는 환자 및 현재 건선 이외의 자가면역 질환으로 치료를 받고 있는 환자.
- 연화제 이외의 건선에 대한 전신 또는 국소 치료.
- 진행 중인 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
- 악성의 병력 또는 존재.
- 추가 포함 및 제외 기준은 연구 참여로 인한 환자의 위험에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태 및 병용 치료와 관련하여 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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ACT-128800 1일 1회 경구 투여
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플라시보_COMPARATOR: 비
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1일 1회 경구 투여되는 일치하는 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 6주차 방문 시 기준선에 대한 백분율 변화.
기간: 6주까지의 기준선
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6주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6주차 방문 시 "확실함 - 거의 깨끗함" 의사 종합 평가(PGA).
기간: 6주차
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Albrecht Georg Schmidt, MD, Actelion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-058A200
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