ACT-128800 i Psoriasis
11. november 2009 opdateret af: Actelion
Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase IIa-undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ACT-128800, en S1P1-receptoragonist, administreret i 6 uger til forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plakpsoriasis
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ACT-128800 hos personer med moderat til svær plakpsoriasis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69000
- Departement de Pneumologie/ Unité Immunologie Clinique Allergie- Centre Hospitalier Lyon sud
-
Nice, Frankrig, 6202
- CHU de Nice-Hôpital de l'Archet 2 / Service de dermatologie
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Dermatologie, Hôpital Purpan Universtité Paul Sabatier
-
-
-
-
-
Nis, Serbien, 18000
- Clinical Centre of Nis Clinic of Dermato-venerology
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Klinik für Dermatologie Venerologie und Allergologie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Department of Dermatology University Hospital Johannes Gutenberg-University Mainz
-
Muenster, Tyskland, 48149
- University Clinic Münster Clinic and Policlinic for skin diseases
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Universtity Dept. dermato-venerology and skin oncology
-
Debrecen, Ungarn, 4012
- UNIVERSITY OF DEBRECEN Department of dermatology
-
Szeged, Ungarn, 6720
- University of Szeged Department of Dermatology and Allergology
-
Veszprem, Ungarn, 8200
- Veszprem County Csolnoky Ferenc Hospital Dermatology Department
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Landeskrankenhaus - Universitätsklilnikum Graz, Allgemeine Dermatologie
-
Vienna, Østrig, 1090
- University Klinik of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder med moderat til svær plakpsoriasis, som kræver systemisk behandling, og for hvem deltagelse i en placebokontrolleret undersøgelse af et forsøgslægemiddel er berettiget.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre former for psoriasis og patienter, der i dag behandles for andre autoimmune lidelser end psoriasis.
- Systemiske eller topiske behandlinger af andre psoriasis end blødgørende midler.
- Igangværende bakterielle, virale eller svampeinfektioner.
- Historie eller tilstedeværelse af malignitet.
- Yderligere inklusions- og eksklusionskriterier gælder med hensyn til medicinske tilstande og samtidige behandlinger, som kan påvirke patienters risiko ved at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EN
|
ACT-128800 indgivet oralt én gang dagligt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
|
Matchende placebo-kapsler indgivet oralt én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) procentændring i forhold til baseline ved besøg i uge 6.
Tidsramme: Baseline til uge 6
|
Baseline til uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
"Klar - næsten klar" Physician Global Assessment (PGA) ved besøg i uge 6.
Tidsramme: Uge 6
|
Uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Albrecht Georg Schmidt, MD, Actelion
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2009
Først opslået (SKØN)
27. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. november 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2009
Sidst verificeret
1. november 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC-058A200
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .