Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACT-128800 vid Psoriasis

11 november 2009 uppdaterad av: Actelion

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas IIa-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av ACT-128800, en S1P1-receptoragonist, administrerad i 6 veckor till patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av ACT-128800 hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Departement de Pneumologie/ Unité Immunologie Clinique Allergie- Centre Hospitalier Lyon sud
      • Nice, Frankrike, 6202
        • CHU de Nice-Hôpital de l'Archet 2 / Service de dermatologie
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Dermatologie, Hôpital Purpan Universtité Paul Sabatier
  • Serbien
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Centre of Nis Clinic of Dermato-venerology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinik für Dermatologie Venerologie und Allergologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Department of Dermatology University Hospital Johannes Gutenberg-University Mainz
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University Clinic Münster Clinic and Policlinic for skin diseases
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Semmelweis Universtity Dept. dermato-venerology and skin oncology
      • Debrecen, Ungern, 4012
        • UNIVERSITY OF DEBRECEN Department of dermatology
      • Szeged, Ungern, 6720
        • University of Szeged Department of Dermatology and Allergology
      • Veszprem, Ungern, 8200
        • Veszprem County Csolnoky Ferenc Hospital Dermatology Department
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Landeskrankenhaus - Universitätsklilnikum Graz, Allgemeine Dermatologie
      • Vienna, Österrike, 1090
        • University Klinik of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män och kvinnor med måttlig till svår plackpsoriasis som kräver systemisk behandling och för vilka deltagande i en placebokontrollerad studie av ett prövningsläkemedel är motiverat.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra former av psoriasis och patienter som idag behandlas för andra autoimmuna sjukdomar än psoriasis.
  • Systemiska eller topiska behandlingar för andra psoriasis än mjukgörande medel.
  • Pågående bakteriella, virus- eller svampinfektioner.
  • Historik eller förekomst av malignitet.
  • Ytterligare inklusions- och uteslutningskriterier gäller med avseende på medicinska tillstånd och samtidiga behandlingar som kan påverka patienternas risk från att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
Läkemedel: ACT-128800
ACT-128800 administreras oralt en gång dagligen
PLACEBO_COMPARATOR: B
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapslar administrerade oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) procentuell förändring i förhållande till baslinjen vid vecka 6 besök.
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Baslinje till vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
"Klart - nästan klart" Physician Global Assessment (PGA) vid besök i vecka 6.
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actelion

Utredare

  • Studierektor: Albrecht Georg Schmidt, MD, Actelion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

27 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-058A200

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Kliniska prövningar på ACT-128800

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera