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ACT-128800 em Psoríase

11 de novembro de 2009 atualizado por: Actelion

Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, Fase IIa para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do ACT-128800, um agonista do receptor S1P1, administrado por 6 semanas a indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave

Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade do ACT-128800 em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Klinik für Dermatologie Venerologie und Allergologie
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Department of Dermatology University Hospital Johannes Gutenberg-University Mainz
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • University Clinic Münster Clinic and Policlinic for skin diseases
  • França
      • Lyon, França, 69000
        • Departement de Pneumologie/ Unité Immunologie Clinique Allergie- Centre Hospitalier Lyon sud
      • Nice, França, 6202
        • CHU de Nice-Hôpital de l'Archet 2 / Service de dermatologie
      • Toulouse, França, 31000
        • Dermatologie, Hôpital Purpan Universtité Paul Sabatier
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Semmelweis Universtity Dept. dermato-venerology and skin oncology
      • Debrecen, Hungria, 4012
        • UNIVERSITY OF DEBRECEN Department of dermatology
      • Szeged, Hungria, 6720
        • University of Szeged Department of Dermatology and Allergology
      • Veszprem, Hungria, 8200
        • Veszprem County Csolnoky Ferenc Hospital Dermatology Department
  • Sérvia
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Clinical Centre of Nis Clinic of Dermato-venerology
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Landeskrankenhaus - Universitätsklilnikum Graz, Allgemeine Dermatologie
      • Vienna, Áustria, 1090
        • University Klinik of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos com psoríase em placas moderada a grave que requerem tratamento sistêmico e para os quais a participação em um estudo controlado por placebo de um medicamento experimental é justificada.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outras formas de psoríase e pacientes que estão atualmente em tratamento para doenças autoimunes diferentes da psoríase.
  • Tratamentos sistêmicos ou tópicos para psoríase que não sejam emolientes.
  • Infecções bacterianas, virais ou fúngicas em curso.
  • História ou presença de malignidade.
  • Aplicam-se critérios adicionais de inclusão e exclusão em relação a condições médicas e tratamentos concomitantes que possam afetar o risco de os pacientes participarem do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A
Medicamento: ACT-128800
ACT-128800 administrado por via oral uma vez ao dia
PLACEBO_COMPARATOR: B
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes administradas por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) em relação à linha de base na visita da Semana 6.
Prazo: Linha de base para a semana 6
Linha de base para a semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
"Limpo - quase limpo" Avaliação Global do Médico (PGA) na visita da Semana 6.
Prazo: Semana 6
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Diretor de estudo: Albrecht Georg Schmidt, MD, Actelion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-058A200

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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