Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ACT-128800 nella psoriasi

11 novembre 2009 aggiornato da: Actelion

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase IIa per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ACT-128800, un agonista del recettore S1P1, somministrato per 6 settimane a soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ACT-128800 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Landeskrankenhaus - Universitätsklilnikum Graz, Allgemeine Dermatologie
      • Vienna, Austria, 1090
        • University Klinik of Vienna
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69000
        • Departement de Pneumologie/ Unité Immunologie Clinique Allergie- Centre Hospitalier Lyon sud
      • Nice, Francia, 6202
        • CHU de Nice-Hôpital de l'Archet 2 / Service de dermatologie
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Dermatologie, Hôpital Purpan Universtité Paul Sabatier
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Klinik für Dermatologie Venerologie und Allergologie
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mainz, Germania, 55131
        • Department of Dermatology University Hospital Johannes Gutenberg-University Mainz
      • Muenster, Germania, 48149
        • University Clinic Münster Clinic and Policlinic for skin diseases
  • Serbia
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre of Nis Clinic of Dermato-venerology
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Universtity Dept. dermato-venerology and skin oncology
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • UNIVERSITY OF DEBRECEN Department of dermatology
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • University of Szeged Department of Dermatology and Allergology
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Veszprem County Csolnoky Ferenc Hospital Dermatology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine con psoriasi a placche da moderata a grave che richiedono un trattamento sistemico e per i quali è giustificata la partecipazione a uno studio controllato con placebo di un farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre forme di psoriasi e pazienti attualmente in trattamento per disturbi autoimmuni diversi dalla psoriasi.
  • Trattamenti sistemici o topici per la psoriasi diversi dagli emollienti.
  • Infezioni batteriche, virali o fungine in corso.
  • Storia o presenza di malignità.
  • Ulteriori criteri di inclusione ed esclusione si applicano rispetto alle condizioni mediche e ai trattamenti concomitanti che potrebbero influire sul rischio dei pazienti di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Droga: ACT-128800
ACT-128800 somministrato per via orale una volta al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: B
Droga: Placebo
Capsule placebo corrispondenti somministrate per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) rispetto al basale alla visita della settimana 6.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Dal basale alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale del medico (PGA) "Chiaro - quasi chiaro" alla visita della settimana 6.
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Albrecht Georg Schmidt, MD, Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

27 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-058A200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ACT-128800

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi